Un ECA multicéntrico para evaluar el tratamiento BTVA subsegmentario para el enfisema grave (BTVA)
Un estudio controlado aleatorio, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento subsegmental preciso con InterVapor para el enfisema grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD., PhD.
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan Hou, MD., PhD.
- Correo electrónico: 2298544599@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana, 100028
- Aún no reclutando
- Emergency General Hospital
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Contacto:
- Yunzhi Zhou
- Correo electrónico: zhouyunzhi2017@126.com
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Dan Liu
- Correo electrónico: liudanscu@qq.com
-
Linyi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Linyi People's Hospital
-
Contacto:
- Li Wei
- Correo electrónico: weili68219@163.com
-
Nanchang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xiya Wu
- Correo electrónico: sunwuxy@126.com
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Jiayuan Sun, MD., PhD
- Número de teléfono: 86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Yi Lu
- Correo electrónico: Luyi0718@126.com
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yanfeng Gao
- Correo electrónico: 372457953@qq.com
-
Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Enguo Chen
- Correo electrónico: cegsrrsh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaoju Zhang
- Correo electrónico: zhangxiaoju@zzu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años;
- Pacientes con enfisema grave y con al menos dos subsegmentos tratables y 1 segmento tratable en el pulmón ipsilateral evaluado mediante QCT;
- No fumar durante los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio y permanecer abstinente de fumar durante la duración del estudio;
- 15 % previsto ≤FEV1 ≤ 50 % previsto, TLC ≥ 100 % previsto, RV ≥ 150 % previsto (y RV/TLC ≥ 55 %);
- 6MWD >140 metros (los pacientes con discapacidad de miembros inferiores o disfunción motora estarán exentos de la prueba)
- puntuación mMRC≥2;
- Niveles de gases en sangre arterial de: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg en aire ambiente;
- Ser mental y físicamente capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la broncoscopia, tales como:
Infarto de miocardio previo dentro de 1 mes, isquemia miocárdica inestable, fracción de eyección (FE) ≤ 40%; Hemoptisis activa; Trastornos de la coagulación; Arritmia cardíaca maligna, hipertensión pulmonar grave, insuficiencia sistémica extrema, etc.;
- Enfermedades o medicamentos concomitantes que representarían un riesgo significativamente mayor de complicaciones después del tratamiento con InterVapor. Ejemplos de particular relevancia incluyen: trastornos del sistema inmunológico, medicamentos inmunosupresores de relevancia clínica, trastornos hemorrágicos y condiciones cardiovasculares inestables, antecedentes de asma o deficiencia de alfa-1 antitripsina;
- Uso de derivados de morfina dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Tomar más de 10 mg de prednisolona o glucocorticoides diarios equivalentes en la visita de selección;
- Exacerbación reciente de la EPOC en las 6 semanas anteriores;
- Enfisema grave en los lóbulos superior e inferior de los pulmones contralaterales, definido como % LAA-950 evaluado por TCAR como porcentaje del volumen total del lóbulo pulmonar > 40 %;
- Presencia de una única bulla grande (definida como > 1/3 del volumen del lóbulo) o una distribución paraseptal de enfisema en el lóbulo objetivo;
- Presencia de infección relacionada con patógenos activos o síntomas indicativos de infección activa (p. ej. fiebre, leucocitos elevados, etc.);
- Antecedentes de trasplante de corazón y/o pulmón, cirugía de reducción del volumen pulmonar (LVRS), esternotomía mediana, bullectomía, cirugía torácica con extirpación de tejido pulmonar y reducción del volumen pulmonar endobronquial (mediante válvulas, espirales, stents, etc.);
- Nódulos pulmonares malignos altamente sospechosos en los pulmones según la evaluación de un especialista;
- Embarazada o amamantando;
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de investigación que no haya completado el seguimiento requerido;
- Cualquier condición evaluada por el investigador que haga que los pacientes sean inadecuados para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento segmentario BTVA más terapia médica óptima (pautas GOLD)
Los pacientes del grupo de control serán tratados con el sistema InterVapor en al menos 1 segmento por procedimiento único.
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Los pacientes en el grupo experimental serán tratados con el sistema de intervapor en al menos 2 subsegmentos de diferentes segmentos (a menos que los dos subsegmentos más graves se encuentren en el mismo segmento). Los pacientes en el grupo control serán tratados con el sistema de intervapor en al menos 1 segmento. Un procedimiento secuencial permite al menos 6 semanas y no más de 6 meses después del primer procedimiento. Los pacientes en ambos grupos recibirán tratamiento con hemitorax ipsilateral por procedimiento, con un volumen de tratamiento (aire + tejido) de ≤1700 ml por procedimiento y ≥1000 ml acumulativamente en dos procedimientos. Todos los pacientes continuarán recibiendo terapia médica óptima (directrices de oro) durante la duración del estudio. Las visitas de seguimiento se programarán a 1, 3, 6 y 12 meses después del segundo procedimiento con el examen de las pruebas de función pulmonar, HRCT, prueba de 6 minutos, SGRQ-C, MMRC, cuestionarios CAT. Se registrarán todos los eventos adversos durante el estudio. |
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Experimental: Tratamiento subsegmental BTVA más terapia médica óptima (directrices de oro)
Los pacientes en el grupo experimental serán tratados con el sistema de intervapor en al menos 2 subsegmentos de diferentes segmentos (a menos que los dos subsegmentos más graves se encuentren en el mismo segmento) por procedimiento único.
|
Los pacientes en el grupo experimental serán tratados con el sistema de intervapor en al menos 2 subsegmentos de diferentes segmentos (a menos que los dos subsegmentos más graves se encuentren en el mismo segmento). Los pacientes en el grupo control serán tratados con el sistema de intervapor en al menos 1 segmento. Un procedimiento secuencial permite al menos 6 semanas y no más de 6 meses después del primer procedimiento. Los pacientes en ambos grupos recibirán tratamiento con hemitorax ipsilateral por procedimiento, con un volumen de tratamiento (aire + tejido) de ≤1700 ml por procedimiento y ≥1000 ml acumulativamente en dos procedimientos. Todos los pacientes continuarán recibiendo terapia médica óptima (directrices de oro) durante la duración del estudio. Las visitas de seguimiento se programarán a 1, 3, 6 y 12 meses después del segundo procedimiento con el examen de las pruebas de función pulmonar, HRCT, prueba de 6 minutos, SGRQ-C, MMRC, cuestionarios CAT. Se registrarán todos los eventos adversos durante el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del FEV1
Periodo de tiempo: 6 meses después del segundo procedimiento
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Mejora del FEV1 entre el grupo experimental y el grupo control a los 6 meses después del segundo procedimiento
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6 meses después del segundo procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los volúmenes pulmonares por TCAR
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en los volúmenes pulmonares desde el inicio según lo evaluado por TCAR a los 6,12 meses
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en el FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en el FEV1 desde el inicio a los 12 meses
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12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en la puntuación de calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario SGRQ-C desde el inicio a los 6,12 meses
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en la FVC
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en la FVC desde el inicio a los 6,12 meses
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en RV
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en el RV desde el inicio a los 6,12 meses: RV
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en el cariño
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en TLC desde el inicio a los 6,12 meses
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en RV/TLC
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en RV/TLC desde el inicio a los 6,12 meses
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en DLCO
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en DLCO desde el inicio a los 6,12 meses
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
|
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Cambios en 6MWD
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en 6MWD desde el inicio a los 6,12 meses (los pacientes con discapacidad de miembros inferiores o disfunción motora estarán exentos de la prueba)
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en CAT
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en CAT desde el inicio a los 6,12 meses
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en mMRC
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Cambios en mMRC desde el inicio a los 6,12 meses
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6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante o dentro de los 12 meses posteriores a la operación
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento durante o dentro de los 12 meses posteriores a la operación
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durante o dentro de los 12 meses posteriores a la operación
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Se realizará un análisis de tasa de respuesta binaria para determinar una diferencia mínima clínicamente importante (MCID)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del segundo procedimiento
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Se realizará un análisis de tasa de respuesta binaria para determinar una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) a los 6,12 meses: % predicho FEV1≥12% Diferencia de la línea de base SGRQ-C-C≥8 Diferencia de puntos desde el inicio 6MWD≥26M desde el inicio |
6 y 12 meses después del segundo procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gompelmann D, Shah PL, Valipour A, Herth FJF. Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation: Best Practice Recommendations from an Expert Panel on Endoscopic Lung Volume Reduction. Respiration. 2018;95(6):392-400. doi: 10.1159/000489815. Epub 2018 Jun 12.
- Bandyopadhyay S, Henne E, Gupta A, Barry R, Snell G, Strange C, Herth FJ. Segmental approach to lung volume reduction therapy for emphysema patients. Respiration. 2015;89(1):76-81. doi: 10.1159/000369036. Epub 2014 Dec 6.
- Shah PL, Herth FJ, van Geffen WH, Deslee G, Slebos DJ. Lung volume reduction for emphysema. Lancet Respir Med. 2017 Feb;5(2):147-156. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30221-1. Epub 2016 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IS23073
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