Un ECA multicéntrico para evaluar el tratamiento BTVA subsegmentario para el enfisema grave (BTVA)

Criterios de inclusión:

1. Edad≥18 años;
2. Pacientes con enfisema grave y con al menos dos subsegmentos tratables y 1 segmento tratable en el pulmón ipsilateral evaluado mediante QCT;
3. No fumar durante los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio y permanecer abstinente de fumar durante la duración del estudio;
4. 15 % previsto ≤FEV1 ≤ 50 % previsto, TLC ≥ 100 % previsto, RV ≥ 150 % previsto (y RV/TLC ≥ 55 %);
5. 6MWD >140 metros (los pacientes con discapacidad de miembros inferiores o disfunción motora estarán exentos de la prueba)
6. puntuación mMRC≥2;
7. Niveles de gases en sangre arterial de: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg en aire ambiente;
8. Ser mental y físicamente capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones para la broncoscopia, tales como:

   Infarto de miocardio previo dentro de 1 mes, isquemia miocárdica inestable, fracción de eyección (FE) ≤ 40%; Hemoptisis activa; Trastornos de la coagulación; Arritmia cardíaca maligna, hipertensión pulmonar grave, insuficiencia sistémica extrema, etc.;

2. Enfermedades o medicamentos concomitantes que representarían un riesgo significativamente mayor de complicaciones después del tratamiento con InterVapor. Ejemplos de particular relevancia incluyen: trastornos del sistema inmunológico, medicamentos inmunosupresores de relevancia clínica, trastornos hemorrágicos y condiciones cardiovasculares inestables, antecedentes de asma o deficiencia de alfa-1 antitripsina;
3. Uso de derivados de morfina dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
4. Tomar más de 10 mg de prednisolona o glucocorticoides diarios equivalentes en la visita de selección;
5. Exacerbación reciente de la EPOC en las 6 semanas anteriores;
6. Enfisema grave en los lóbulos superior e inferior de los pulmones contralaterales, definido como % LAA-950 evaluado por TCAR como porcentaje del volumen total del lóbulo pulmonar > 40 %;
7. Presencia de una única bulla grande (definida como > 1/3 del volumen del lóbulo) o una distribución paraseptal de enfisema en el lóbulo objetivo;
8. Presencia de infección relacionada con patógenos activos o síntomas indicativos de infección activa (p. ej. fiebre, leucocitos elevados, etc.);
9. Antecedentes de trasplante de corazón y/o pulmón, cirugía de reducción del volumen pulmonar (LVRS), esternotomía mediana, bullectomía, cirugía torácica con extirpación de tejido pulmonar y reducción del volumen pulmonar endobronquial (mediante válvulas, espirales, stents, etc.);
10. Nódulos pulmonares malignos altamente sospechosos en los pulmones según la evaluación de un especialista;
11. Embarazada o amamantando;
12. Inscripción actual en cualquier otro estudio de investigación que no haya completado el seguimiento requerido;
13. Cualquier condición evaluada por el investigador que haga que los pacientes sean inadecuados para la inscripción.