Multicentrická RCT k vyhodnocení subsegmentální léčby BTVA u těžkého emfyzému (BTVA)
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přesné subsegmentální léčby pomocí InterVapor u těžkého emfyzému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Sun, MD., PhD.
- Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huan Hou, MD., PhD.
- E-mail: 2298544599@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100028
- Zatím nenabíráme
- Emergency General Hospital
-
Kontakt:
- Yunzhi Zhou
- E-mail: zhouyunzhi2017@126.com
-
Chengdu, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Liu
- E-mail: liudanscu@qq.com
-
Linyi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Wei
- E-mail: weili68219@163.com
-
Nanchang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiya Wu
- E-mail: sunwuxy@126.com
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD., PhD
- Telefonní číslo: 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Lu
- E-mail: Luyi0718@126.com
-
Shijiazhuang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanfeng Gao
- E-mail: 372457953@qq.com
-
Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Enguo Chen
- E-mail: cegsrrsh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoju Zhang
- E-mail: zhangxiaoju@zzu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let;
- Pacienti s těžkým emfyzémem as alespoň dvěma léčitelnými subsegmenty a 1 léčitelným segmentem v ipsilaterální plíci hodnoceným pomocí QCT;
- nekouřit po dobu 2 měsíců před zařazením do studie a zůstat abstinovat od kouření po dobu trvání studie;
- 15 % předpokládaných ≤ FEV1 ≤ 50 % předpokládaných, TLC ≥ 100 % předpokládaných, RV ≥ 150 % předpokládaných (a RV/TLC ≥ 55 %);
- 6MWD >140 metrů (pacienti s postižením dolních končetin nebo motorickou dysfunkcí budou z testu osvobozeni)
- skóre mMRC>2;
- Hladiny plynů v arteriální krvi: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg na vzduchu v místnosti;
- Psychicky a fyzicky schopen spolupracovat s postupy studie a poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace bronchoskopie, jako jsou:
Předchozí infarkt myokardu do 1 měsíce, nestabilní ischemie myokardu, ejekční frakce (EF) ≤ 40 %; Aktivní hemoptýza; Poruchy koagulace; maligní srdeční arytmie, těžká plicní hypertenze, extrémní systémové selhání atd.;
- Souběžná onemocnění nebo léky, které by po léčbě přípravkem InterVapor představovaly významně zvýšené riziko komplikací. Příklady zvláštního významu zahrnují: poruchy imunitního systému, imunosupresivní léky klinického významu, krvácivé poruchy a nestabilní kardiovaskulární stavy, astma v anamnéze nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu;
- Použití derivátů morfinu během 4 týdnů před screeningem;
- Užívání více než 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentních glukokortikoidů denně při screeningové návštěvě;
- Nedávná exacerbace CHOPN v předchozích 6 týdnech;
- Těžký emfyzém v horním i dolním laloku kontralaterálních plic, definovaný jako %LAA-950 hodnocený pomocí HRCT jako procento objemu celého plicního laloku > 40 %;
- Přítomnost jedné velké buly (definované jako > 1/3 objemu laloku) nebo paraseptální distribuce emfyzému v cílovém laloku;
- Přítomnost aktivní infekce související s patogenem nebo symptomy svědčící pro aktivní infekci (např. horečka, zvýšené WBC atd.);
- Transplantace srdce a/nebo plic v anamnéze, operace zmenšení objemu plic (LVRS), střední sternotomie, bulektomie, hrudní chirurgie s odstraněním plicní tkáně a snížením endobronchiálního objemu plic (pomocí chlopní, spirálek, stentů atd.);
- Vysoce podezřelé maligní plicní uzliny v plicích podle posouzení specialisty;
- Těhotné nebo kojící;
- Současné zařazení do jakékoli jiné výzkumné studie, která nedokončila požadované sledování;
- Jakékoli stavy hodnocené zkoušejícím, které činí pacienty nevhodnými pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: segmentální léčba BTVA plus optimální léčebná terapie (GOLD guidelines)
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni systémem InterVapor alespoň v 1 segmentu na jednu proceduru.
|
Pacienti v experimentální skupině budou léčeni interporovým systémem v nejméně 2 podsegmentech různých segmentů (pokud nejsou dva nejzávažnější podsegmenty umístěny ve stejném segmentu). Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni interporovým systémem v alespoň 1 segmentu. Sekvenční postup umožňuje nejméně 6 týdnů a ne déle než 6 měsíců po prvním postupu. Pacienti v obou skupinách budou dostávat ipsilaterální léčbu hemithoraxu na postup, s objemem léčby (vzduch + tkáň) ≤ 1700 ml na postup a ≥1000 ml kumulativně napříč dvěma postupy. Všichni pacienti budou i nadále dostávat optimální lékařskou terapii (pokyny zlatých) po celou dobu studie. Následné návštěvy budou naplánovány na 1, 3, 6 a 12 měsíců po druhém postupu při zkoumání testů plicních funkcí, HRCT, 6minutový test chůze, SGRQ-C, MMRC, CAT dotazníky. Všechny nežádoucí účinky během studie budou zaznamenány. |
|
Experimentální: Subsegmentální léčba BTVA plus optimální lékařská terapie (pokyny zlaté)
Pacienti v experimentální skupině budou léčeni systémem interrací v nejméně 2 podsegmentech různých segmentů (pokud jsou dva nejzávažnější podsegmenty umístěny ve stejném segmentu) na jediný postup.
|
Pacienti v experimentální skupině budou léčeni interporovým systémem v nejméně 2 podsegmentech různých segmentů (pokud nejsou dva nejzávažnější podsegmenty umístěny ve stejném segmentu). Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni interporovým systémem v alespoň 1 segmentu. Sekvenční postup umožňuje nejméně 6 týdnů a ne déle než 6 měsíců po prvním postupu. Pacienti v obou skupinách budou dostávat ipsilaterální léčbu hemithoraxu na postup, s objemem léčby (vzduch + tkáň) ≤ 1700 ml na postup a ≥1000 ml kumulativně napříč dvěma postupy. Všichni pacienti budou i nadále dostávat optimální lékařskou terapii (pokyny zlatých) po celou dobu studie. Následné návštěvy budou naplánovány na 1, 3, 6 a 12 měsíců po druhém postupu při zkoumání testů plicních funkcí, HRCT, 6minutový test chůze, SGRQ-C, MMRC, CAT dotazníky. Všechny nežádoucí účinky během studie budou zaznamenány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení FEV1
Časové okno: 6 měsíců po druhém postupu
|
Zlepšení FEV1 mezi experimentální skupinou oproti kontrolní skupině 6 měsíců po druhém postupu
|
6 měsíců po druhém postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plicních objemů pomocí HRCT
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny plicních objemů oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí HRCT po 6,12 měsících
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny FEV1
Časové okno: 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny FEV1 od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny ve skóre kvality života podle dotazníku SGRQ-C od výchozí hodnoty po 6,12 měsících
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny FVC
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny FVC oproti výchozí hodnotě po 6,12 měsících
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny v RV
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny RV od výchozí hodnoty v 6,12 měsíci: RV
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny v TLC
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny TLC od výchozí hodnoty po 6,12 měsících
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny v RV/TLC
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny v RV/TLC od výchozí hodnoty v 6,12 měsíci
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny v DLCO
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny v DLCO od výchozí hodnoty v 6,12 měsíci
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny v 6MWD
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny v 6MWD oproti výchozí hodnotě po 6,12 měsících (pacienti s postižením dolních končetin nebo motorickou dysfunkcí budou z testu vyňati)
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny v CAT
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny v CAT od výchozí hodnoty v 6,12 měsíci
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Změny v mMRC
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Změny mMRC oproti výchozí hodnotě v 6,12 měsíci
|
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: během operace nebo do 12 měsíců po operaci
|
Nežádoucí příhody související s výkonem během operace nebo do 12 měsíců po operaci
|
během operace nebo do 12 měsíců po operaci
|
|
Pro stanovení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) bude provedena analýza rychlosti binárního respondéru pro stanovení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Pro stanovení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) bude provedena analýza rychlosti binárního respondéru za 6,12 měsíců: % předpovídané Fev1≥12% rozdíl od výchozího rozdílu Sgrq-C≥ 8 bodů od výchozí hodnoty 6MWD ≥ 26 m od základní linie |
6 a 12 měsíců po druhém postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gompelmann D, Shah PL, Valipour A, Herth FJF. Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation: Best Practice Recommendations from an Expert Panel on Endoscopic Lung Volume Reduction. Respiration. 2018;95(6):392-400. doi: 10.1159/000489815. Epub 2018 Jun 12.
- Bandyopadhyay S, Henne E, Gupta A, Barry R, Snell G, Strange C, Herth FJ. Segmental approach to lung volume reduction therapy for emphysema patients. Respiration. 2015;89(1):76-81. doi: 10.1159/000369036. Epub 2014 Dec 6.
- Shah PL, Herth FJ, van Geffen WH, Deslee G, Slebos DJ. Lung volume reduction for emphysema. Lancet Respir Med. 2017 Feb;5(2):147-156. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30221-1. Epub 2016 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS23073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .