En multicenter RCT för att utvärdera subsegmentell BTVA-behandling för svår emfysem (BTVA)
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av exakt subsegmentell behandling med InterVapor för svår emfysem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiayuan Sun, MD., PhD.
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huan Hou, MD., PhD.
- E-post: 2298544599@qq.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100028
- Har inte rekryterat ännu
- Emergency General Hospital
-
Kontakt:
- Yunzhi Zhou
- E-post: zhouyunzhi2017@126.com
-
Chengdu, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Liu
- E-post: liudanscu@qq.com
-
Linyi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Wei
- E-post: weili68219@163.com
-
Nanchang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiya Wu
- E-post: sunwuxy@126.com
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD., PhD
- Telefonnummer: 86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Lu
- E-post: Luyi0718@126.com
-
Shijiazhuang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanfeng Gao
- E-post: 372457953@qq.com
-
Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Enguo Chen
- E-post: cegsrrsh@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoju Zhang
- E-post: zhangxiaoju@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år gammal;
- Patienter med svår emfysem och med minst två behandlingsbara subsegment och 1 behandlingsbart segment i den ipsilaterala lungan bedömd med QCT;
- Icke-rökare i 2 månader före studieregistreringen och förbli avhållsam från rökning under hela studien;
- 15 % förutspått≤FEV1≤50 % förutspått, TLC≥100 % förutsagt, RV≥150 % förutsagt (och RV/TLC≥55 %);
- 6MWD >140 meter (patienter med funktionsnedsättning i nedre extremiteter eller motorisk dysfunktion kommer att undantas från testet)
- mMRC poäng≥2;
- Arteriella blodgasnivåer av: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg på rumsluft;
- Mentalt och fysiskt kunna samarbeta med studieprocedurerna och ge informerat samtycke innan studieinskrivning.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för bronkoskopi, såsom:
Tidigare hjärtinfarkt inom 1 månad, instabil myokardischemi, ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %; Aktiv hemoptys; Koagulationsrubbningar; Malign hjärtarytmi, svår pulmonell hypertoni, extrem systemsvikt, etc;
- Samtidiga sjukdomar eller mediciner som skulle innebära en signifikant ökad risk för komplikationer efter behandling med InterVapor. Exempel av särskild relevans inkluderar: immunsystemstörningar, immunsuppressiva mediciner av klinisk relevans, blödningsrubbningar och instabila kardiovaskulära tillstånd, historia av astma eller alfa-1-antitrypsinbrist;
- Användning av morfinderivat inom 4 veckor före screening;
- Att ta mer än 10 mg prednisolon eller motsvarande dagliga glukokortikoider vid screeningbesöket;
- Nylig KOL-exacerbation under de föregående 6 veckorna;
- Svår emfysem i både de övre och nedre loberna av de kontralaterala lungorna, definierat som %LAA-950 bedömd med HRCT som en procentandel av hel lunglobsvolym > 40 %;
- Närvaro av en enda stor bulla (definierad som > 1/3 volym av lob) eller en paraseptal fördelning av emfysem i målloben;
- Förekomst av aktiv patogenrelaterad infektion eller symtom som tyder på aktiv infektion (t.ex. feber, förhöjda WBC, etc.);
- Historik med hjärt- och/eller lungtransplantationer, lungvolymreduktionskirurgi (LVRS), mediansternotomi, bullektomi, bröstkirurgi med avlägsnande av lungvävnad och endobronkial lungvolymreduktion (via ventiler, spolar, stentar, etc.);
- Mycket misstänkta maligna pulmonella knölar i lungorna enligt bedömning av specialist;
- Gravid eller ammande;
- Nuvarande registrering i någon annan undersökningsstudie som inte har slutfört erforderlig uppföljning;
- Eventuella tillstånd bedömda av utredaren som gör patienter olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: segmentell BTVA-behandling plus optimal medicinsk terapi (GULD riktlinjer)
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med InterVapor-systemet i minst 1 segment per enskild procedur.
|
Patienter i experimentell grupp kommer att behandlas med Intervaporsystemet i minst 2 underregler av olika segment (såvida de inte är de två allvarligaste delegmenten i samma segment). Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med Intervaporsystemet i minst 1 segment. En sekventiell procedur möjliggör minst 6 veckor och inte längre än 6 månader efter den första proceduren. Patienter i båda grupperna kommer att få ipsilateral hemitoraxbehandling per procedur, med en behandlingsvolym (luft + vävnad) av <1700 ml per procedur och ≥1000 ml kumulativt över två procedurer. Alla patienter kommer att fortsätta att få optimal medicinsk terapi (guldriktlinjer) under studiens varaktighet. Uppföljningsbesök kommer att planeras till 1, 3, 6 och 12 månader efter den andra proceduren med undersökning av lungfunktionstester, HRCT, 6-minuters promenadtest, SGRQ-C, MMRC, CAT-frågeformulär. Alla biverkningar under studien kommer att registreras. |
|
Experimentell: Subsmental BTVA -behandling plus optimal medicinsk terapi (guldriktlinjer)
Patienter i experimentell grupp kommer att behandlas med Intervaporsystemet i minst 2 underregler av olika segment (såvida inte de två mest allvarliga underavegmenten finns i samma segment) per enda procedur.
|
Patienter i experimentell grupp kommer att behandlas med Intervaporsystemet i minst 2 underregler av olika segment (såvida de inte är de två allvarligaste delegmenten i samma segment). Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med Intervaporsystemet i minst 1 segment. En sekventiell procedur möjliggör minst 6 veckor och inte längre än 6 månader efter den första proceduren. Patienter i båda grupperna kommer att få ipsilateral hemitoraxbehandling per procedur, med en behandlingsvolym (luft + vävnad) av <1700 ml per procedur och ≥1000 ml kumulativt över två procedurer. Alla patienter kommer att fortsätta att få optimal medicinsk terapi (guldriktlinjer) under studiens varaktighet. Uppföljningsbesök kommer att planeras till 1, 3, 6 och 12 månader efter den andra proceduren med undersökning av lungfunktionstester, HRCT, 6-minuters promenadtest, SGRQ-C, MMRC, CAT-frågeformulär. Alla biverkningar under studien kommer att registreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av FEV1
Tidsram: 6 månader efter det andra förfarandet
|
Förbättring av FEV1 mellan experimentgrupp kontra kontrollgrupp 6 månader efter den andra proceduren
|
6 månader efter det andra förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lungvolymer med HRCT
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i lungvolymer från baslinjen bedömd med HRCT vid 6,12 månader
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i FEV1
Tidsram: 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i FEV1 från baslinjen vid 12 månader
|
12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i livskvalitetspoäng som bedömts av SGRQ-C-enkäten från baslinjen vid 6,12 månader
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i FVC
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i FVC från baslinjen vid 6,12 månader
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i RV
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i RV från baslinjen vid 6,12 månader: RV
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i TLC
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i TLC från baslinjen vid 6,12 månader
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i RV/TLC
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i RV/TLC från baslinjen vid 6,12 månader
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i DLCO
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i DLCO från baslinjen vid 6,12 månader
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i 6MWD
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i 6MWD från baslinjen vid 6,12 månader (patienter med funktionsnedsättning i nedre extremiteter eller motorisk dysfunktion kommer att undantas från testet)
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i CAT
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i CAT från baslinjen vid 6,12 månader
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förändringar i mMRC
Tidsram: 6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
Förändringar i mMRC från baslinjen vid 6,12 månader
|
6 och 12 månader efter det andra förfarandet
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: under eller inom 12 månader efter operationen
|
Biverkningar relaterade till ingreppet under eller inom 12 månader efter operationen
|
under eller inom 12 månader efter operationen
|
|
En binär responderhastighetsanalys kommer att utföras för att bestämma minimal kliniskt viktig skillnad (MCID)
Tidsram: 6 och 12 månader efter den andra proceduren
|
En binär responderhastighetsanalys kommer att utföras för att bestämma minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) efter 6,12 månader: % förutspådd FEV1 ≥12% skillnad från baslinjen SGRQ-C≥8 poäng Skillnad från baslinjen 6MWD≥26m från baslinjen |
6 och 12 månader efter den andra proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gompelmann D, Shah PL, Valipour A, Herth FJF. Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation: Best Practice Recommendations from an Expert Panel on Endoscopic Lung Volume Reduction. Respiration. 2018;95(6):392-400. doi: 10.1159/000489815. Epub 2018 Jun 12.
- Bandyopadhyay S, Henne E, Gupta A, Barry R, Snell G, Strange C, Herth FJ. Segmental approach to lung volume reduction therapy for emphysema patients. Respiration. 2015;89(1):76-81. doi: 10.1159/000369036. Epub 2014 Dec 6.
- Shah PL, Herth FJ, van Geffen WH, Deslee G, Slebos DJ. Lung volume reduction for emphysema. Lancet Respir Med. 2017 Feb;5(2):147-156. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30221-1. Epub 2016 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS23073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .