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评估亚段 BTVA 治疗严重肺气肿的多中心随机对照试验 (BTVA)

2025年8月29日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

评估 InterVapor 精准分段治疗严重肺气肿疗效和安全性的多中心、随机对照研究

比较分段治疗和 InterVapor 分段治疗对严重肺气肿患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • 电话号码：1511 86-021-22200000
  • 邮箱：jysun1976@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100028
      • Chengdu、中国、610041
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
      • Linyi、中国
      • Nanchang、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
      • Shijiazhuang、中国
        • 尚未招聘
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 患有严重肺气肿且经 QCT 评估同侧肺至少有 2 个可治疗亚段和 1 个可治疗段的患者；
  3. 研究入组前 2 个月内不吸烟，并在研究期间保持戒烟；
  4. 15%预测≤FEV1≤50%预测，TLC≥100%预测，RV≥150%预测（且RV/TLC≥55%）；
  5. 6MWD>140米（下肢残疾或运动功能障碍患者可免测试）
  6. mMRC评分≥2；
  7. 动脉血气水平：PaCO2≤55 mmHg；室内空气中 PaO2>50 mmHg；
  8. 精神上和身体上能够配合研究程序并在研究注册前提供知情同意。

排除标准：

  1. 支气管镜检查的禁忌症，例如：

    1个月内既往发生过心肌梗死，心肌缺血不稳定，射血分数（EF）≤40%；活动性咯血；凝血障碍；恶性心律失常、严重肺动脉高压、严重全身衰竭等；

  2. 伴随疾病或药物会显着增加 InterVapor 治疗后并发症的风险。 特别相关的例子包括：免疫系统疾病、临床相关的免疫抑制剂药物、出血性疾病和不稳定的心血管疾病、哮喘病史或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症；
  3. 筛选前 4 周内使用过吗啡衍生物；
  4. 筛选访视时每日服用超过 10 毫克泼尼松龙或等效糖皮质激素；
  5. 最近 6 周内 COPD 恶化；
  6. 对侧肺上叶和下叶均出现严重肺气肿，定义为HRCT评估的%LAA-950占全肺叶体积的百分比> 40%；
  7. 目标肺叶存在单个大肺泡（定义为 > 肺叶体积的 1/3）或肺气肿的间隔旁分布；
  8. 存在活动性病原体相关感染或表明活动性感染的症状（例如， 发烧、白细胞升高等）；
  9. 心脏和/或肺移植史、肺减容手术（LVRS）、胸骨正中切开术、肺大泡切除术、切除肺组织和支气管内肺减容手术（通过瓣膜、线圈、支架等）的胸腔手术；
  10. 经专家评估，肺部高度可疑恶性肺结节；
  11. 怀孕或哺乳；
  12. 目前正在参加任何其他尚未完成必要随访的调查研究；
  13. 研究者评估的任何使患者不适合入组的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：分段 BTVA 治疗加最佳药物治疗（黄金指南）
对照组的患者将在每次手术中至少接受 1 个节段的 InterVapor 系统治疗。
程序：BTVA治疗加最佳药物治疗（金指南）

实验组的患者将在至少2个不同细分市场的2个子秘密中用间隔系统治疗（除非两个最严重的亚率头位于同一细分市场中）。 对照组中的患者将在至少1个细分市场中用间隔系统治疗。

顺序程序允许至少6周，并且不超过第一个程序后6个月。 两组中的患者每次手术将接受同侧半脊髓治疗，每次手术的治疗量（空气 +组织）为≤1700毫升，并且在两种过程中累计≥1000毫升。 在研究期间，所有患者将继续接受最佳药物治疗（金指南）。

第二次手术后的后续访问将在1、3、6和12个月安排，检查肺功能测试，HRCT，6分钟步行测试，SGRQ-C，MMRC，MMRC，CAT问卷。 研究期间的所有不良事件将记录。
实验性的：亚段BTVA治疗加上最佳医疗疗法（金指南）
实验组的患者将在至少2个不同细分市场的2个子秘密中（除非两个最严重的子侦查位于同一细分市场中）中的间隔系统治疗。
程序：BTVA治疗加最佳药物治疗（金指南）

实验组的患者将在至少2个不同细分市场的2个子秘密中用间隔系统治疗（除非两个最严重的亚率头位于同一细分市场中）。 对照组中的患者将在至少1个细分市场中用间隔系统治疗。

顺序程序允许至少6周，并且不超过第一个程序后6个月。 两组中的患者每次手术将接受同侧半脊髓治疗，每次手术的治疗量（空气 +组织）为≤1700毫升，并且在两种过程中累计≥1000毫升。 在研究期间，所有患者将继续接受最佳药物治疗（金指南）。

第二次手术后的后续访问将在1、3、6和12个月安排，检查肺功能测试，HRCT，6分钟步行测试，SGRQ-C，MMRC，MMRC，CAT问卷。 研究期间的所有不良事件将记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 改善
大体时间：第二次手术后 6 个月
第二次手术后 6 个月时实验组与对照组之间 FEV1 的改善
第二次手术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HRCT 肺容量变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12 个月时通过 HRCT 评估的肺容量相对于基线的变化
第二次手术后 6 个月和 12 个月
FEV1 的变化
大体时间：第二次手术后 12 个月
12 个月时 FEV1 相对于基线的变化
第二次手术后 12 个月
生活质量评分的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
通过 SGRQ-C 问卷评估，6.12 个月时生活质量评分相对于基线的变化
第二次手术后 6 个月和 12 个月
用力肺活量的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12 个月时 FVC 相对于基线的变化
第二次手术后 6 个月和 12 个月
房车的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12 个月时 RV 相对于基线的变化：RV
第二次手术后 6 个月和 12 个月
TLC 的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12 个月时 TLC 相对于基线的变化
第二次手术后 6 个月和 12 个月
RV/TLC 的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12 个月时 RV/TLC 相对于基线的变化
第二次手术后 6 个月和 12 个月
DLCO 的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12 个月时 DLCO 相对于基线的变化
第二次手术后 6 个月和 12 个月
6MWD的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12个月时6MWD相对于基线的变化（下肢残疾或运动功能障碍的患者将免于测试）
第二次手术后 6 个月和 12 个月
CAT 的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12 个月时 CAT 相对于基线的变化
第二次手术后 6 个月和 12 个月
MMRC 的变化
大体时间：第二次手术后 6 个月和 12 个月
6.12 个月时 mMRC 相对于基线的变化
第二次手术后 6 个月和 12 个月
不良事件发生率
大体时间：手术期间或术后12个月内
手术期间或术后 12 个月内与手术相关的不良事件
手术期间或术后12个月内
将进行二进制响应者率分析以确定最小的临床重要差异（MCID）
大体时间：第二个程序后的6个月和12个月

将进行二进制响应者率分析，以确定6,12个月的临床上重要差异（MCID）：

％预测的FEV1≥12％与基线SGRQ-C≥8点相差与基线6MWD≥26m的差异
第二个程序后的6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IS23073

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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