Wieloośrodkowe RCT mające na celu ocenę subsegmentowego leczenia BTVA w przypadku ciężkiej rozedmy płuc (BTVA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Pacjenci z ciężką rozedmą płuc i co najmniej dwoma możliwymi do leczenia podsegmentami i jednym możliwym do leczenia segmentem w płucu po tej samej stronie ocenianym metodą QCT;
3. nie palić przez 2 miesiące przed włączeniem do badania i zachować abstynencję od palenia przez cały czas trwania badania;
4. 15% przewidywanej ≤FEV1 ≤50% przewidywanej, TLC ≥100% przewidywanej, RV ≥150% przewidywanej (i RV/TLC ≥55%);
5. 6MWD >140 metrów (z badania będą zwolnione osoby z niepełnosprawnością kończyn dolnych lub dysfunkcją narządu ruchu)
6. wynik mMRC ≥2;
7. Poziomy gazów we krwi tętniczej: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg na powietrzu pokojowym;
8. Psychicznie i fizycznie zdolny do współpracy w ramach procedur badania i do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do bronchoskopii, takie jak:

   przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca, niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 40%; Aktywne krwioplucie; Zaburzenia krzepnięcia; Złośliwe zaburzenia rytmu serca, ciężkie nadciśnienie płucne, skrajna niewydolność układowa itp.;

2. Choroby współistniejące lub leki, które mogą powodować znacznie zwiększone ryzyko powikłań po leczeniu InterVaporem. Przykłady o szczególnym znaczeniu obejmują: zaburzenia układu odpornościowego, leki immunosupresyjne o znaczeniu klinicznym, zaburzenia krzepnięcia i niestabilne choroby układu krążenia, astmę lub niedobór alfa-1-antytrypsyny w wywiadzie;
3. Stosowanie pochodnych morfiny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
4. Przyjmowanie więcej niż 10 mg prednizolonu lub równoważnych glikokortykosteroidów dziennie podczas wizyty przesiewowej;
5. Niedawne zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni;
6. Ciężka rozedma płuc zarówno w górnym, jak i dolnym płacie przeciwległych płuc, zdefiniowana jako %LAA-950 oceniana metodą HRCT jako odsetek objętości całego płata płuca > 40%;
7. Obecność pojedynczego dużego pęcherza (określanego jako > 1/3 objętości płata) lub przyprzegrodowe rozmieszczenie rozedmy płuc w płacie docelowym;
8. Obecność aktywnego zakażenia wywołanego patogenem lub objawów wskazujących na aktywne zakażenie (np. gorączka, podwyższone leukocyty itp.);
9. Historia przeszczepu serca i/lub płuc, operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), sternotomia pośrodkowa, bullektomia, operacja klatki piersiowej z usunięciem tkanki płucnej i wewnątrzoskrzelowym zmniejszeniem objętości płuc (poprzez zastawki, cewki, stenty itp.);
10. Bardzo podejrzane złośliwe guzki płucne w płucach ocenione przez specjalistę;
11. Ciąża lub karmienie piersią;
12. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, w przypadku którego nie przeprowadzono wymaganej obserwacji;
13. Wszelkie warunki ocenione przez badacza, które powodują, że pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania.