Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe RCT mające na celu ocenę subsegmentowego leczenia BTVA w przypadku ciężkiej rozedmy płuc (BTVA)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo precyzyjnego leczenia subsegmentowego przy użyciu preparatu InterVapor w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia subsegmentowego i segmentowego lekiem InterVapor u pacjentów z ciężką rozedmą płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100028
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Linyi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pacjenci z ciężką rozedmą płuc i co najmniej dwoma możliwymi do leczenia podsegmentami i jednym możliwym do leczenia segmentem w płucu po tej samej stronie ocenianym metodą QCT;
  3. nie palić przez 2 miesiące przed włączeniem do badania i zachować abstynencję od palenia przez cały czas trwania badania;
  4. 15% przewidywanej ≤FEV1 ≤50% przewidywanej, TLC ≥100% przewidywanej, RV ≥150% przewidywanej (i RV/TLC ≥55%);
  5. 6MWD >140 metrów (z badania będą zwolnione osoby z niepełnosprawnością kończyn dolnych lub dysfunkcją narządu ruchu)
  6. wynik mMRC ≥2;
  7. Poziomy gazów we krwi tętniczej: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg na powietrzu pokojowym;
  8. Psychicznie i fizycznie zdolny do współpracy w ramach procedur badania i do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do bronchoskopii, takie jak:

    przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca, niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 40%; Aktywne krwioplucie; Zaburzenia krzepnięcia; Złośliwe zaburzenia rytmu serca, ciężkie nadciśnienie płucne, skrajna niewydolność układowa itp.;

  2. Choroby współistniejące lub leki, które mogą powodować znacznie zwiększone ryzyko powikłań po leczeniu InterVaporem. Przykłady o szczególnym znaczeniu obejmują: zaburzenia układu odpornościowego, leki immunosupresyjne o znaczeniu klinicznym, zaburzenia krzepnięcia i niestabilne choroby układu krążenia, astmę lub niedobór alfa-1-antytrypsyny w wywiadzie;
  3. Stosowanie pochodnych morfiny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  4. Przyjmowanie więcej niż 10 mg prednizolonu lub równoważnych glikokortykosteroidów dziennie podczas wizyty przesiewowej;
  5. Niedawne zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  6. Ciężka rozedma płuc zarówno w górnym, jak i dolnym płacie przeciwległych płuc, zdefiniowana jako %LAA-950 oceniana metodą HRCT jako odsetek objętości całego płata płuca > 40%;
  7. Obecność pojedynczego dużego pęcherza (określanego jako > 1/3 objętości płata) lub przyprzegrodowe rozmieszczenie rozedmy płuc w płacie docelowym;
  8. Obecność aktywnego zakażenia wywołanego patogenem lub objawów wskazujących na aktywne zakażenie (np. gorączka, podwyższone leukocyty itp.);
  9. Historia przeszczepu serca i/lub płuc, operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), sternotomia pośrodkowa, bullektomia, operacja klatki piersiowej z usunięciem tkanki płucnej i wewnątrzoskrzelowym zmniejszeniem objętości płuc (poprzez zastawki, cewki, stenty itp.);
  10. Bardzo podejrzane złośliwe guzki płucne w płucach ocenione przez specjalistę;
  11. Ciąża lub karmienie piersią;
  12. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, w przypadku którego nie przeprowadzono wymaganej obserwacji;
  13. Wszelkie warunki ocenione przez badacza, które powodują, że pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: segmentowe leczenie BTVA plus optymalna terapia medyczna (wytyczne GOLD)
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni Systemem InterVapor w co najmniej 1 segmencie na pojedynczy zabieg.
Procedura: Leczenie BTVA plus optymalna terapia medyczna (wytyczne złota)

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni systemem interpapary w co najmniej 2 podsegmentach różnych segmentów (chyba że dwa najcięższe podsegmenty znajdują się w tym samym segmencie). Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni systemem interpoperacyjnym w co najmniej 1 segmencie.

Procedura sekwencyjna pozwala na co najmniej 6 tygodni i nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszej procedurze. Pacjenci w obu grupach otrzymają leczenie hemithorax ipsilateralne na procedurę, z objętością leczenia (powietrze + tkankę) ≤1700 ml na procedurę i ≥1000 ml łącznie w dwóch procedurach. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać optymalną terapię medyczną (wytyczne złota) na czas trwania badania.

Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze z badaniem testów funkcji płuc, HRCT, 6-minutowego testu spaceru, SGRQ-C, MMRC, kwestionariuszy CAT. Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas badania zostaną zarejestrowane.
Eksperymentalny: Podsegmentowe leczenie BTVA plus optymalna terapia medyczna (wytyczne złota)
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni systemem interpapary w co najmniej 2 podsegmentach różnych segmentów (chyba że dwa najcięższe podsegmenty znajdują się w tym samym segmencie) na pojedynczą procedurę.
Procedura: Leczenie BTVA plus optymalna terapia medyczna (wytyczne złota)

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni systemem interpapary w co najmniej 2 podsegmentach różnych segmentów (chyba że dwa najcięższe podsegmenty znajdują się w tym samym segmencie). Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni systemem interpoperacyjnym w co najmniej 1 segmencie.

Procedura sekwencyjna pozwala na co najmniej 6 tygodni i nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszej procedurze. Pacjenci w obu grupach otrzymają leczenie hemithorax ipsilateralne na procedurę, z objętością leczenia (powietrze + tkankę) ≤1700 ml na procedurę i ≥1000 ml łącznie w dwóch procedurach. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać optymalną terapię medyczną (wytyczne złota) na czas trwania badania.

Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze z badaniem testów funkcji płuc, HRCT, 6-minutowego testu spaceru, SGRQ-C, MMRC, kwestionariuszy CAT. Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas badania zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa FEV1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim zabiegu
Poprawa FEV1 pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną po 6 miesiącach od drugiej procedury
6 miesięcy po drugim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości płuc metodą HRCT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany objętości płuc w porównaniu z wartością wyjściową oceniane metodą HRCT po 6,12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w punktacji Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w punktacji Jakości Życia ocenianej kwestionariuszem SGRQ-C w porównaniu z wartością wyjściową po 6,12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w FVC
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany FVC w porównaniu z wartością wyjściową po 6,12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w RV
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany RV w porównaniu z wartością wyjściową po 6,12 miesiącach: RV
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w TLC
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w TLC w porównaniu z wartością wyjściową po 6,12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w RV/TLC
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany RV/TLC w stosunku do wartości wyjściowych po 6,12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w DLCO
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany DLCO w stosunku do wartości wyjściowych po 6,12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w 6MWD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w 6MWD w stosunku do wartości wyjściowych po 6,12 miesiącach (pacjenci z niepełnosprawnością kończyn dolnych lub dysfunkcją motoryczną zostaną zwolnieni z badania)
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w Kat
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w CAT w porównaniu z wartością wyjściową po 6,12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany w mMRC
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Zmiany mMRC w porównaniu z wartością wyjściową po 6,12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po operacji
w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po operacji
Analiza szybkości binarnej zostanie przeprowadzona w celu określenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze

Analiza wskaźnika binarnego zostanie przeprowadzona w celu określenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) po 612 miesiącach:

% przewidywano różnicę FEV1 ≥12% od podstawowej różnicy punktów SGRQ-C≥8 od wartości wyjściowej 6MWD ≥26m od wartości wyjściowej
6 i 12 miesięcy po drugiej procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS23073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj