Uno studio randomizzato multicentrico per valutare il trattamento subsegmentale della BTVA per l'enfisema grave (BTVA)

Criterio di inclusione:

1. Età≥18 anni;
2. Pazienti con enfisema grave e con almeno due sottosegmenti trattabili e 1 segmento trattabile nel polmone ipsilaterale valutato mediante QCT;
3. Non fumare per 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio e rimanere astemi dal fumo per tutta la durata dello studio;
4. 15% del previsto ≤ FEV1 ≤ 50% del previsto, TLC ≥ 100% del previsto, RV ≥ 150% del previsto (e RV/TLC ≥ 55%);
5. 6MWD >140 metri (i pazienti con disabilità degli arti inferiori o disfunzioni motorie saranno esentati dal test)
6. Punteggio mMRC≥2;
7. Livelli di gas nel sangue arterioso di: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg nell'aria ambiente;
8. In grado mentalmente e fisicamente di collaborare con le procedure dello studio e di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni alla broncoscopia, come:

   Precedente infarto miocardico entro 1 mese, ischemia miocardica instabile, frazione di eiezione (FE) ≤ 40%; Emottisi attiva; Disturbi della coagulazione; Aritmia cardiaca maligna, ipertensione polmonare grave, insufficienza sistemica estrema, ecc.;

2. Malattie concomitanti o farmaci che potrebbero comportare un aumento significativo del rischio di complicanze in seguito al trattamento con InterVapor. Esempi di particolare rilevanza includono: disturbi del sistema immunitario, farmaci immunosoppressori di rilevanza clinica, disturbi emorragici e condizioni cardiovascolari instabili, storia di asma o deficit di alfa-1 antitripsina;
3. Uso di derivati ​​della morfina nelle 4 settimane precedenti lo screening;
4. Assumere più di 10 mg di prednisolone o glucocorticoidi equivalenti al giorno alla visita di screening;
5. Recente riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti;
6. Enfisema grave in entrambi i lobi superiori e inferiori dei polmoni controlaterali, definito come% LAA-950 valutato mediante HRCT come percentuale del volume dell'intero lobo polmonare> 40%;
7. Presenza di un'unica grande bolla (definita come > 1/3 del volume del lobo) o distribuzione parasettale di enfisema nel lobo bersaglio;
8. Presenza di infezione attiva correlata all'agente patogeno o sintomi indicativi di infezione attiva (ad es. febbre, aumento dei globuli bianchi, ecc.);
9. Anamnesi di trapianto di cuore e/o polmone, intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (LVRS), sternotomia mediana, bullectomia, chirurgia toracica con rimozione di tessuto polmonare e riduzione del volume polmonare endobronchiale (tramite valvole, bobine, stent, ecc.);
10. Noduli polmonari maligni altamente sospetti nei polmoni valutati dallo specialista;
11. Incinta o allattamento;
12. Attuale iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale che non abbia completato il follow-up richiesto;
13. Qualsiasi condizione valutata dallo sperimentatore che renda i pazienti inappropriati per l'arruolamento.