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Uno studio randomizzato multicentrico per valutare il trattamento subsegmentale della BTVA per l'enfisema grave (BTVA)

29 agosto 2025 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento subsegmentale preciso con InterVapor per l'enfisema grave

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento subsegmentale e del trattamento segmentale con InterVapor in pazienti con enfisema grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100028
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Linyi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. Pazienti con enfisema grave e con almeno due sottosegmenti trattabili e 1 segmento trattabile nel polmone ipsilaterale valutato mediante QCT;
  3. Non fumare per 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio e rimanere astemi dal fumo per tutta la durata dello studio;
  4. 15% del previsto ≤ FEV1 ≤ 50% del previsto, TLC ≥ 100% del previsto, RV ≥ 150% del previsto (e RV/TLC ≥ 55%);
  5. 6MWD >140 metri (i pazienti con disabilità degli arti inferiori o disfunzioni motorie saranno esentati dal test)
  6. Punteggio mMRC≥2;
  7. Livelli di gas nel sangue arterioso di: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg nell'aria ambiente;
  8. In grado mentalmente e fisicamente di collaborare con le procedure dello studio e di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla broncoscopia, come:

    Precedente infarto miocardico entro 1 mese, ischemia miocardica instabile, frazione di eiezione (FE) ≤ 40%; Emottisi attiva; Disturbi della coagulazione; Aritmia cardiaca maligna, ipertensione polmonare grave, insufficienza sistemica estrema, ecc.;

  2. Malattie concomitanti o farmaci che potrebbero comportare un aumento significativo del rischio di complicanze in seguito al trattamento con InterVapor. Esempi di particolare rilevanza includono: disturbi del sistema immunitario, farmaci immunosoppressori di rilevanza clinica, disturbi emorragici e condizioni cardiovascolari instabili, storia di asma o deficit di alfa-1 antitripsina;
  3. Uso di derivati ​​della morfina nelle 4 settimane precedenti lo screening;
  4. Assumere più di 10 mg di prednisolone o glucocorticoidi equivalenti al giorno alla visita di screening;
  5. Recente riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti;
  6. Enfisema grave in entrambi i lobi superiori e inferiori dei polmoni controlaterali, definito come% LAA-950 valutato mediante HRCT come percentuale del volume dell'intero lobo polmonare> 40%;
  7. Presenza di un'unica grande bolla (definita come > 1/3 del volume del lobo) o distribuzione parasettale di enfisema nel lobo bersaglio;
  8. Presenza di infezione attiva correlata all'agente patogeno o sintomi indicativi di infezione attiva (ad es. febbre, aumento dei globuli bianchi, ecc.);
  9. Anamnesi di trapianto di cuore e/o polmone, intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (LVRS), sternotomia mediana, bullectomia, chirurgia toracica con rimozione di tessuto polmonare e riduzione del volume polmonare endobronchiale (tramite valvole, bobine, stent, ecc.);
  10. Noduli polmonari maligni altamente sospetti nei polmoni valutati dallo specialista;
  11. Incinta o allattamento;
  12. Attuale iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale che non abbia completato il follow-up richiesto;
  13. Qualsiasi condizione valutata dallo sperimentatore che renda i pazienti inappropriati per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento BTVA segmentale più terapia medica ottimale (linee guida GOLD)
I pazienti nel gruppo di controllo verranno trattati con il sistema InterVapor in almeno 1 segmento per singola procedura.
Procedura: Trattamento BTVA più terapia medica ottimale (Linee guida per l'oro)

I pazienti nel gruppo sperimentale saranno trattati con il sistema di intervallore in almeno 2 sottosegmenti di segmenti diversi (a meno che i due sottosegmenti più gravi non si trovino nello stesso segmento). I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con il sistema a intervallo in almeno 1 segmento.

Una procedura sequenziale consente almeno 6 settimane e non più di 6 mesi dopo la prima procedura. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento con emitorace ipsilaterale per procedura, con un volume di trattamento (tessuto AIR +) di ≤1700 ml per procedura e ≥1000 ml cumulativamente attraverso due procedure. Tutti i pazienti continueranno a ricevere una terapia medica ottimale (linee guida d'oro) per la durata dello studio.

Le visite di follow-up saranno programmate a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la seconda procedura con esame dei test di funzionalità polmonare, HRCT, test di camminata di 6 minuti, SGRQ-C, MMRC, questionari CAT. Verranno registrati tutti gli eventi avversi durante lo studio.
Sperimentale: Trattamento BTVA sottosegmentale più terapia medica ottimale (Linee guida per l'oro)
I pazienti nel gruppo sperimentale verranno trattati con il sistema di intervallore in almeno 2 sottosegmenti di segmenti diversi (a meno che i due sottosegmenti più gravi non si trovino nello stesso segmento) per procedura singola.
Procedura: Trattamento BTVA più terapia medica ottimale (Linee guida per l'oro)

I pazienti nel gruppo sperimentale saranno trattati con il sistema di intervallore in almeno 2 sottosegmenti di segmenti diversi (a meno che i due sottosegmenti più gravi non si trovino nello stesso segmento). I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con il sistema a intervallo in almeno 1 segmento.

Una procedura sequenziale consente almeno 6 settimane e non più di 6 mesi dopo la prima procedura. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento con emitorace ipsilaterale per procedura, con un volume di trattamento (tessuto AIR +) di ≤1700 ml per procedura e ≥1000 ml cumulativamente attraverso due procedure. Tutti i pazienti continueranno a ricevere una terapia medica ottimale (linee guida d'oro) per la durata dello studio.

Le visite di follow-up saranno programmate a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la seconda procedura con esame dei test di funzionalità polmonare, HRCT, test di camminata di 6 minuti, SGRQ-C, MMRC, questionari CAT. Verranno registrati tutti gli eventi avversi durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del FEV1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda procedura
Miglioramento del FEV1 tra il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo a 6 mesi dopo la seconda procedura
6 mesi dopo la seconda procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei volumi polmonari mediante HRCT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Variazioni dei volumi polmonari rispetto al basale valutati mediante HRCT a 6,12 mesi
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nel FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la seconda procedura
Variazioni del FEV1 rispetto al basale a 12 mesi
12 mesi dopo la seconda procedura
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita valutato dal questionario SGRQ-C rispetto al basale a 6,12 mesi
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nella FVC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Variazioni della FVC rispetto al basale a 6,12 mesi
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nel camper
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Variazioni del RV rispetto al basale a 6,12 mesi: RV
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nella TLC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Variazioni della TLC rispetto al basale a 6,12 mesi
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti in RV/TLC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Variazioni di RV/TLC rispetto al basale a 6,12 mesi
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Modifiche al DLCO
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Variazioni del DLCO rispetto al basale a 6,12 mesi
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nella 6MWD
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nella 6MWD rispetto al basale a 6,12 mesi (i pazienti con disabilità degli arti inferiori o disfunzione motoria saranno esentati dal test)
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nel CAT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nel CAT rispetto al basale a 6,12 mesi
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Cambiamenti nell'mMRC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Variazioni dell'mMRC rispetto al basale a 6,12 mesi
6 e 12 mesi successivi al secondo procedimento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante o entro 12 mesi dall'intervento
Eventi avversi legati alla procedura durante o entro 12 mesi dall'operazione
durante o entro 12 mesi dall'intervento
Verrà eseguita un'analisi del tasso di soccorritore binario per determinare una differenza clinicamente importante minima (MCID)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la seconda procedura

Verrà eseguita un'analisi del tasso di soccorritore binario per determinare una differenza clinicamente importante minima (MCID) a 6,12 mesi:

% previsto Fev1≥12% differenza rispetto alla differenza di punti SGRQ-C≥8 basali rispetto al basale 6MWD≥26 m dal basale
6 e 12 mesi dopo la seconda procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS23073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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