事前ケア計画介入による認知症患者の代理母の準備
構造化された事前ケア計画介入を通じた瞬間的な意思決定のために認知症患者の代理人を準備する: 混合法のパイロット研究
この臨床試験の目的は、認知症患者の家族代理人を対象とした、看護師の指導による退院後事前ケア計画介入が、意思決定における代理人の準備状態を反映する結果に及ぼす影響を評価することである。
この論文が答えようとしている主な疑問は、ACP介入が通常のケアと比較して、代理意思決定における家族代理人の自己効力感を高め、苦痛のレベルを軽減し、患者の快適性を高め、2歳以上の急性医療利用を減らすかどうかである。 6ヵ月。
参加者は、ACP介入と通常のケアにランダムに割り当てられます。
- 介入グループの患者は緩和ケアの必要性について評価され、介入グループの代理患者は看護師主導の 2 ～ 3 回の ACP 相談に参加します。
- 介入群と対照群の両方の代理人は、研究参加中に異なる時点で 3 つの調査を完了します。
研究者は介入グループと対照グループを比較して、以下の違いを確認します。
- 意思決定の代理準備、
- 代理母の苦痛と認知症の愛する人の終末期のケアへの満足感、
- コミュニティ高齢者評価チームの終末期ケア プログラムへの登録、
- 医療記録における先進医療プログラムの文書化、
- 終末期における患者の快適さ、
- 生後6か月以内の入院。
調査の概要
詳細な説明
代理母の ACP への参加を促進し、事前ケア計画の文書化だけではなく代理母の意思決定の準備を改善することを目的とした ACP 介入をテストするために、私たちのチームは試験的に構築された、看護師が促進する退院後 ACP 介入を開発しました。代理母の瞬間的な意思決定に対する準備を改善することを目的としています。
これは、研究チームのこれまでの研究や既存の文献から得たACPコミュニケーションのベストプラクティスを組み込むことと、バンドゥーラの社会認知理論に基づいた意思決定における代理母の自己効力感の開発に重点を置くことによって行われます。
このアプリケーションは、代理アウトカム（意思決定の自己効力感と苦痛）、患者アウトカム（患者の快適さと医療利用）、およびプロセスアウトカム（ACP文書化、家族間での終末期ケアの話し合い）に対する介入の効果をテストすることを目的としています。会員、終末期ケアプログラムへの登録など）。
検証される研究仮説は次のとおりです。通常のケアと比較したACP介入が、代理意思決定における家族代理人の自己効力感を高め、苦痛のレベルを軽減し、患者の快適性を高め、緊急医療を軽減するかどうかをテストします。 2 か月目と 6 か月目の使用率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者と代理人のペアの包含基準:
- 患者 (a) 年齢が 60 歳以上、(b) 重大な神経認知障害の DSM-5 基準に基づいて認知症と診断され、世界的劣化尺度 (GDS) でステージ 6d 以上、(c) に居住病院当局強化コミュニティ高齢者評価チーム終末期ケア (CGAT EOL) ケア プログラムに参加しており、(d) 適格な家族の意思決定者がいる住宅型ケアホーム。
- 代理人 (a) 18 歳以上であり、(b) 病院記録における「主要な意思決定者」である患者の近親者または法定後見人であると特定されており、(c) 代理人にインフォームド・コンセントを提供できる。 /彼女自身と患者。
除外基準:
- (i) 事前に記入済みの事前指示書がある患者、(ii) 摂食の問題による栄養チューブの挿入に関する事前決定が医療提供者と協力して行われている患者、(iii) 現在終末期ケア プログラムまたは緩和ケアに参加している患者サービス、または (iv) 家族の主要な代理意思決定者についての合意を欠いている家族とのサービス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACP介入群
介入は2つのコンポーネントで構成されています。
ACP介入が完了すると、ACPナースファシリテーターは、プログラムの基準を満たし、家族の代理人によって合意された場合、Link Nurseを介してCGAT EOLプログラムを患者に紹介できます。 |
介入は 2 つの要素で構成されます。 コンポーネント 1. 緩和ケアのニーズの評価 - 研究看護師は、緩和ケアのニーズの評価を実施し、カルテから関連情報も検討します。これにより、看護師は、患者の病気、予後、その後の緩和ケアのニーズに関するカスタマイズされた情報を提供できるようになります。 ACP協議。 コンポーネント 2: 看護師が進行する構造化された ACP 相談 - 研究看護師は、家族代理人と退院後の ACP 相談を実施します。その内容には次の内容が含まれます: 話し合いの準備状況の評価、関連する ACP 情報を提供するためのビデオ意思決定支援者の紹介、家族代理人の例の共有似たような経験を持つ。 |
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介入なし：通常のケアアーム
患者と家族の代理ダイアドは、通常の病院と退院後のケアを受けます。
病院当局のウェブサイトからの事前ケア計画に関する公開されている情報リーフレットは、ランダム化後の家族の代理をコントロールするために与えられます。
代理人が事前ケア計画の議論に支援を求めている場合、研究スタッフは代理人に患者の医療提供者と話すよう助言します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された家族の意思決定自己効力感尺度 (FDMSE) - 中国語版
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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これは、FDMSE の 17 項目からなる修正バージョンで、愛する人の終末期ケアの意思決定における家族の信頼度 (0 ～ 100、100 = 最大の自己効力感) を定量化する有効かつ信頼性の高い尺度です。 。
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ベースライン、2か月、6か月
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高度な認知症スケール（FDAD）認知症の準備サブスケールにおける家族の苦痛 - 中国語版
時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月
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FDADは、1〜5スケールで評価された検証済みの21項目スケールであり、スコアが高いほど家族の苦痛が大きくなります。 この規模は、認知症の老人ホーム住民の家族の苦痛の3つの領域を評価します。感情的苦痛、認知症の準備、臨床医の関係です。 FDADの中国語版は、コンテンツの妥当性が高い（CVI = 0.95）。 それは良好な内部一貫性（Cronbachのアルファ0.83）と中程度のテストと再テストの信頼性（ICC = 0.64）を持っています。 5項目の認知症の準備サブスケールを使用して、認知症と代理医学的意思決定のコースの知識の欠如に関連する家族の苦痛を評価します。 |
ベースライン、2ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の家族との終末期ケアについての話し合い
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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進行性認知症患者の終末期ケアの決定に関して、代理母が他の家族と交わした会話の数。
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ベースライン、2か月、6か月
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医療提供者との ACP に関する議論の文書化
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
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ACP の議論の日付、関与した臨床医の種類、病院当局の臨床管理システムにおけるケアの決定に関する情報。
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ベースライン、2か月、6か月
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Community Geriatric Assessment Team End-of-Life (CGAT EOL) ケア プログラムへの登録
時間枠：2ヶ月、6ヶ月
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病院当局の臨床管理システムの CGAT EOL ケア プログラムへの新規登録の発生と日付。
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2ヶ月、6ヶ月
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認知症で死ぬときの快適性評価 (CAD-EOLD)
時間枠：2ヶ月、6ヶ月
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身体的苦痛、精神的苦痛、幸福、および臨終の症状の 4 つの領域にわたって、進行性認知症患者の快適さを評価するための一般的な症状と状態の測定。
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2ヶ月、6ヶ月
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予定外の入院と入院日数
時間枠：2ヶ月、6ヶ月
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公立および私立病院における計画外の入院および入院日数。
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2ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Yuen, Dr、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。