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通过预先护理计划干预为痴呆症患者的代理人做好准备

2025年5月8日 更新者:YUEN Jacqueline Kwan Yuk、The University of Hong Kong

通过结构化的预先护理计划干预,让痴呆症患者的代理人做好即时决策的准备:一项混合方法试点研究

该临床试验的目的是评估护士协助的痴呆症患者家庭代理人出院后预先护理计划干预对反映代理人决策准备情况的结果的影响。

它旨在回答的主要问题是,与常规护理相比,ACP 干预是否会提高家庭代理人在代理人决策中的自我效能并减少他们的痛苦程度,并提高患者的舒适度并减少 2 和 2 岁的紧急医疗保健利用率6个月。

参与者将被随机分配接受 ACP 干预与常规护理。

  1. 干预组的患者将接受姑息治疗需求评估,干预组的代理人将参加 2-3 次护士主导的 ACP 会诊;
  2. 干预组和对照组的代理人将在参与研究期间的不同时间点完成 3 项调查。

研究人员将比较干预组和对照组,以观察以下方面的差异:

  1. 决策的替代准备,
  2. 代孕妈妈的痛苦和临终时对患有痴呆症的亲人的照顾感到满意,
  3. 参加社区老年评估小组临终关怀计划,
  4. 病历中的高级护理计划文件,
  5. 患者临终时的舒适度,
  6. 生命最后 6 个月内住院治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

为了测试 ACP 干预措施,旨在让代理人参与 ACP 并提高他们对决策的准备,而不是仅仅记录预先护理计划,我们的团队开发了一种试点结构、护士协助的出院后 ACP 干预措施旨在提高代理人对即时决策的准备程度。

它通过结合 ACP 沟通的最佳实践、借鉴研究团队的先前工作和现有文献,并结合在班杜拉社会认知理论的指导下,重点发展代理人的决策自我效能来实现这一目标。

该应用程序旨在测试干预对替代结果(决策自我效能和痛苦)、患者结果(患者舒适度和医疗保健利用)以及过程结果(ACP 文件、家庭之间的临终关怀讨论)的影响会员以及临终关怀计划的注册)。

待检验的研究假设如下:我们将测试与常规护理相比,ACP干预是否会提高家庭代理人在代理人决策中的自我效能并减少他们的痛苦程度,并提高患者的舒适度并减少紧急医疗护理2个月和6个月时使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者-代理人二人组的纳入标准:

  • 患者 (a) 年龄为 60 岁或以上,(b) 根据 DSM-5 严重神经认知障碍标准诊断为痴呆症,且整体恶化量表 (GDS) 为 6d 级或以上,(c) 居住参与医院管理局强化社区老人评估小组临终关怀计划 (CGAT EOL) 的安老院舍,并且 (d) 有合资格的家庭决策者。
  • 代理人 (a) 年满 18 岁,(b) 被确定为患者的近亲或法定监护人,即医院记录中的“关键决策者”,并且 (c) 能够为其提供知情同意书/她自己和病人。

排除标准:

- 患者 (i) 事先已完成预先指示,(ii) 因喂养问题而事先与医疗保健提供者一起做出了关于插入饲管的决定,(iii) 目前正在参加临终关怀计划或姑息治疗服务,或 (iv) 与对主要家庭代理决策者缺乏共识的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACP干预臂

干预措施由两个组成部分组成:

  1. 患者住院期间的姑息治疗需求评估,ACP护士的促进者将进行姑息治疗需求评估,包括评估患者痴呆症的严重程度(使用快速范围),症状,临床状况,营养和功能状况以及心理社会信息。
  2. 使用视频决策IADS的结构化护士促进后的ACP咨询

    • ACP咨询1(出院后1-2周)
    • 视频决策艾滋病(在咨询1和2之间)
    • ACP咨询2(出院后2-3周)
    • ACP咨询3(出院后3-4周),如果需要

ACP干预完成后,如果满足计划标准并由家族代理人同意,则ACP护士主持人可以通过链接护士将患者转介到CGAT EOL计划。

干预措施由两个部分组成:

组成部分 1. 姑息治疗需求评估 - 研究护士将进行姑息治疗需求评估,并审查病历中的相关信息,这将使护士能够在后续过程中提供有关患者的疾病、预后和姑息治疗需求的定制信息ACP 磋商。

第 2 部分:结构化护士协助的 ACP 咨询 - 研究护士将与家庭代理人进行出院后 ACP 咨询,内容包括:评估讨论准备情况、引入视频决策助手以提供相关的 ACP 信息并分享家庭代理人的示例有类似的经历。

无干预:通常的护理臂
病人和家庭代理二元组将获得常规医院和放电后护理。 在随机分组后,将提供有关医院管理局网站的预先护理计划的公开信息传单。 如果代理人寻求讨论预先护理计划的帮助,研究人员将建议代理人与患者的医疗提供者交谈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良家庭成员决策自我效能量表(FDMSE)-中文版
大体时间:基线、2 个月、6 个月
这是 FDMSE 的修改版,包含 17 项,是一种有效且可靠的量表,可量化家庭成员对亲人临终护理决策的信心(0-100,其中 100 = 最大自我效能) 。
基线、2 个月、6 个月
晚期痴呆量表(FDAD)痴呆症的家庭痛苦备量量表 - 中文版本
大体时间:基线,2个月,6个月

FDAD是经过验证的21个项目量表,其评分为1-5,得分更高,表明家庭困扰更大。 该量表评估了患有痴呆症的疗养院居民家庭成员的三个领域:情绪困扰,准备痴呆症和临床医生关系。 FDAD的中文版本具有较高的内容有效性(CVI = 0.95)。 它具有良好的内部一致性(Cronbach的alpha 0.83)和中等测试可靠性(ICC = 0.64)。

我们将使用5个项目的痴呆量准备量表来评估与缺乏痴呆症和替代医疗决策进程相关的家庭困扰。

基线,2个月,6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与其他家庭成员进行临终关怀讨论
大体时间:基线、2 个月、6 个月
代理人与其他家庭成员就晚期痴呆症患者临终护理决定进行的对话次数。
基线、2 个月、6 个月
ACP 与医疗服务提供者讨论的记录
大体时间:基线、2 个月、6 个月
有关 ACP 讨论日期、参与的临床医生类型以及医院管理局临床管理系统中的护理决定的信息。
基线、2 个月、6 个月
参加社区老年评估团队临终 (CGAT EOL) 护理计划
大体时间:2个月、6个月
医院管理局临床管理系统中 CGAT EOL 护理计划新登记的发生和日期。
2个月、6个月
痴呆症临终舒适度评估 (CAD-EOLD)
大体时间:2个月、6个月
测量常见症状和状况,以评估晚期痴呆患者在 4 个领域的舒适度:身体困扰、情绪困扰、幸福感和临终症状。
2个月、6个月
计划外入院和住院天数
大体时间:2个月、6个月
公立和私立医院的计划外住院次数和住院天数。
2个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacqueline Yuen, Dr、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月8日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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