根治的前立腺切除術後の勃起不全に対する低強度衝撃波療法の臨床試験
2024年5月20日 更新者:Russell Saltzman、University of Miami
根治的前立腺切除術後の勃起不全の治療のための低強度衝撃波療法のランダム化対照試験。シャープなトライアル
根治的前立腺切除術後の中等度から重度の勃起不全(ED)の男性における衝撃波療法(SWT)とプラセボ(衝撃波なし)治療について学び、比較することを目的とした研究研究
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを積極的に提供できるようにしてください。
- 男性であること
- 年齢が 40 歳以上、75 歳以下であること。
- 前立腺がんに対して根治的前立腺切除術を受ける(術前化学療法や放射線療法を行わない神経温存または非神経温存)。
- 根治的前立腺切除術後少なくとも 6 週間経過していること。
- 登録前に3か月以上安定した性的関係を築いていること。
- 登録前 1 か月以内にテストステロン レベルが 300 ~ 1000 ng/dL であること。
- 登録前 3 か月以内の HbA1c レベルが 7% 以下であること。
- 登録時にPSA値が検出不能である
除外基準:
- 現在臨床試験に参加している、または過去 30 日以内にこの研究の結果を妨げる可能性のある治験治療を受けている。
- 司法的保護(刑務所または拘留)下にあること。
- 保護者の監視下にある成人であること。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
- 手術前に静脈漏出の証拠がある、または手術前にPDE5iを使用している
- -登録前12か月以内に骨盤領域の放射線療法またはアンドロゲン枯渇によるホルモン療法を過去に受けている。
- 登録前12か月以内に何らかのがんから回復していること(前立腺がんを除く)
- 勃起機能に影響を与えるアルツハイマー病やパーキンソン病などの神経疾患を患っている(研究者の判断による)。
- 精神科の診断を受けている、または勃起機能に影響を与える抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬などの投薬、またはその他の投薬(治験責任医師の裁量による)を受けている。
- ペロニー病などの陰茎の解剖学的奇形がある。
- 登録前 1 か月以内にテストステロン レベルが 300 ng/dL 未満または 1000 ng/dL を超えている。
- 国際正規化比 (INR) が 3 を超える抗凝血剤を使用していること。
- 登録前に少なくとも 6 か月間衝撃波療法を受けている。
- 根治的前立腺切除術後に検出可能なPSA値がある。
- 根治的前立腺切除術後には放射線療法が必要です。
- 根治的前立腺切除術後にはホルモン療法が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SWTグループ
治療グループにランダムに割り当てられた参加者は、合計 9 回の衝撃波セッションを受けます。週に 1 回の衝撃波セッションが 4 週間続き、その後、衝撃波セッションが月に 1 回 (30±7 日) 行われます。今後 5 か月間。
セッションごとに 1,440 回の治療エネルギーのショックが各治療領域 (左右の海綿体および下腿) に適用され、合計 12,960 回のショックが行われます。
参加者は最大 6 か月間このグループに所属します。
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各治療セッションは約 20 分間続き、その間に 1,440 回の衝撃波が左右の下腿 (基部近くのシャフト) を介して陰茎に加えられます。
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プラセボコンパレーター:シャムグループ
偽(対照)グループに無作為に割り当てられた参加者は、合計 9 回の偽治療セッションを受けます。1 週間に 1 回の偽セッションが 4 週間続き、その後 1 回の偽セッションが月に 1 回行われます(30 回)。今後 5 か月間は±7 日)。
衝撃波マシンは 1,440 回の衝撃治療を行うように設定されていますが、衝撃波が照射されないように衝撃波プローブの周囲にバリアが設置されます。
参加者は最大 6 か月間このグループに所属します。
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約 20 分間続く各治療セッションでは、左右の下腿 (基部近くのシャフト) を介して陰茎に 1440 回の SHAM 衝撃波療法が適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透性性交について報告した参加者の数の変化
時間枠:ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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PDE5i の有無にかかわらず、海綿体腔内注射を使用せずに浸透性性交ができると報告した参加者の数が、この研究の主要な臨床有効性評価ツールとして選択されました。
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ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎血流の変化 (陰茎二重超音波) をセンチメートル/秒 (cm/秒) で測定します。
時間枠:ベースラインは 12 か月です。
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陰茎血流は、陰茎ドップラー超音波検査により、ピーク収縮期速度 (PSV) および拡張終期速度 (EDV) として報告され、両方とも cm/秒で評価されます。
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ベースラインは 12 か月です。
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IIEF-EF スコアの変化
時間枠:ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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勃起機能の国際指標 - 勃起機能 (ドメイン スコアは、ED に関する有効性試験で勃起能力のさまざまな側面を測定し、疾患の重症度を評価するために使用される患者アンケート (6 つの質問) です。
勃起機能の国際指標 - 勃起機能の最小スコアは 0、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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SEP の変更 - 性的出会いのプロフィール: 質問 2 および 3
時間枠:ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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性的遭遇プロファイル (SEP) は、各性的試みの後に記入される日記であり、勃起が十分に硬く浸透したかどうか (SEP 2)、または勃起が完了するまで維持されたかどうか (SEP 3) に関する情報を提供します。
混合効果線形回帰は、ランダム化後の連続結果の反復測定をモデル化するために使用されます。
モデルの結果から、各時点におけるグループ間の平均差が 95% 信頼区間とともに推定されます。
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ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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GAQ の変更 - グローバル評価の質問
時間枠:ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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グローバル評価質問は、勃起機能と性的能力の改善の認識の尺度です。
また、勃起機能と性行為を行う能力の改善も評価します。
スコアリング: GAQ は、合計スコアが 0 ~ 2 の範囲の 2 つの「はい」または「いいえ」の質問で構成されます。
このメジャーからカテゴリデータを取得できます
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ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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EHS - 勃起硬さスコアの変化
時間枠:ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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勃起硬さスコア (EHS) は、勃起硬さをスコアリングするための単一項目の患者報告結果 (PRO) です。
EHS は 1 つの質問で構成され、回答は 0 ~ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど勃起の硬さがより高いことを示します。
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ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月8日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。