Klinisk prövning av lågintensiv stötvågsterapi för erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi
20 maj 2024 uppdaterad av: Russell Saltzman, University of Miami
Randomiserat kontrollerat försök med lågintensiv stötvågsterapi för behandling av erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi. SHARP-ED PROV
Forskningsstudie utformad för att lära sig om och jämföra Shockwave terapi (SWT) vs placebo (inga stötvågor) behandling hos män med måttlig till svår erektil dysfunktion (ED) efter radikal prostatektomi
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Var manlig
- Vara ≥ 40 och ≤ 75 år (inklusive).
- Genomgå radikal prostatektomi för prostatacancer (nervsparande eller icke-nerversparande utan neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling.)
- Var minst sex veckor efter radikal prostatektomi.
- Vara i ett stabilt sexuellt förhållande i över 3 månader före registreringen.
- Har testosteronnivåer på 300-1000 ng/dL inom 1 månad före inskrivning.
- Ha en HbA1c-nivå ≤ 7 % inom 3 månader före inskrivning.
- Ha odetekterbart PSA-värde vid tidpunkten för registreringen
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en klinisk prövning eller har nyligen fått en undersökningsterapi inom de senaste 30 dagarna som kan störa resultaten av denna studie.
- Vara under rättsligt skydd (fängelse eller häkte).
- Var vuxen under förmynderskap.
- Vägra att underteckna det informerade samtycket.
- Har tecken på venläckage före operation eller användning av PDE5i före operation
- Ha tidigare strålbehandling av bäckenregionen eller hormonbehandling med androgenbrist inom 12 månader före inskrivning.
- Återhämta sig från cancer inom 12 månader före inskrivningen (annat än prostatacancer)
- Har neurologisk sjukdom som Alzheimers eller Parkinsons sjukdom som påverkar erektil funktion (efter utredarens bedömning).
- Har en psykiatrisk diagnos eller mediciner som antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotiska medel som påverkar erektil funktion eller andra mediciner (efter utredarens bedömning).
- Har en anatomisk missbildning av penis, inklusive Peyronies sjukdom.
- Har testosteronnivåer <300 eller >1000 ng/dL inom 1 månad före inskrivning.
- Använd blodförtunnande medel med internationellt normaliserat förhållande (INR) på > 3.
- Har fått stötvågsbehandling i minst 6 månader före inskrivning.
- Har påvisbart PSA-värde efter radikal prostatektomi.
- Kräv strålbehandling efter radikal prostatektomi.
- Kräv hormonbehandling efter radikal prostatektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SWT-gruppen
Deltagare som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få nio (9) stötvågssessioner totalt: en (1) stötvågssession en gång i veckan i fyra (4) veckor, följt av en (1) stötvågssession en gång i månaden (30±7 dagar) för de kommande fem (5) månaderna.
1 440 chocker av behandlingsenergi kommer att appliceras i varje session till varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura) för totalt 12 960 chocker.
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 6 månader.
|
Varje terapisession kommer att pågå i cirka 20 minuter, under vilken 1 440 stötvågor kommer att appliceras på penis via vänster och höger crus (skaft nära basen)
|
|
Placebo-jämförare: SHAM grupp
Deltagare som randomiserats till sken (kontroll)gruppen kommer att ha nio (9) skenterapisessioner totalt: en (1) skensession en gång i veckan i fyra (4) veckor, följt av en (1) skensession en gång i månaden (30) ±7 dagar) under de kommande fem (5) månaderna.
Stötvågsmaskinen kommer att vara inställd på att leverera 1 440 stötbehandlingar, men en barriär kommer att placeras runt stötvågssonden för att säkerställa att inga stötvågor levereras.
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 6 månader.
|
Varje terapisession, som varar cirka 20 minuter, kommer att ge 1440 SHAM-chockvågsterapi applicerad på penis via vänster och höger crus (skaft nära basen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal deltagare som rapporterar om penetrerande samlag
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
Antalet deltagare som rapporterade förmågan att ha penetrerande samlag med eller utan PDE5i men utan användning av intrakavernösa injektioner valdes som det primära verktyget för bedömning av klinisk effekt i denna studie.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i penisblodflöde (Penile Duplex Ultrasound) mätt i centimeter per sekund (cm/sek)
Tidsram: Baslinje till 12 månader.
|
Penisblodflöde kommer att rapporteras som Peak Systolic Velocity (PSV) och End Diastolic Velocity (EDV), båda bedömda i cm/sek, via Penile Doppler ultraljud
|
Baslinje till 12 månader.
|
|
Förändring av IIEF-EF-poäng
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
International Index of Erectile Function - Erectile Function (domänpoäng är ett patientfrågeformulär (sex frågor) som används för att mäta olika aspekter av erektil prestanda och bedöma sjukdomens svårighetsgrad i effektprövningar rörande ED.
Det internationella indexet för erektil funktion - Erektil funktion har ett minimumpoäng på 0 och max på 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
|
Ändring i SEP- Sexuell mötesprofil: Frågor 2 och 3
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
Sexual Encounter Profile (SEP) är en loggdagbok som fylls i efter varje sexuellt försök, som ger information om huruvida erektionen var tillräckligt svår att penetrera (SEP 2), eller om den bibehölls för att fullbordas (SEP 3).
Linjär regression med blandad effekt kommer att användas för att modellera upprepade mätningar efter randomisering av kontinuerliga resultat.
Från resultaten av modellen kommer medelskillnaden mellan grupperna vid varje tidpunkt att uppskattas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
|
Ändring i GAQ- Global Assessment Questions
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
Global Assessment Questions är ett mått på upplevda förbättringar i erektil funktion och sexuell förmåga.
Det utvärderar också förbättringar i erektil funktion och förmåga att delta i sexuell aktivitet.
Poängsättningen: GAQ består av två "ja eller nej"-frågor med en totalpoäng på 0-2.
Kategoriska data kan erhållas från detta mått
|
Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
|
Ändring i EHS- Erektionshårdhetspoäng
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
Erektionshårdhetspoängen (EHS) är ett patientrapporterat resultat (PRO) med en enda punkt för att bedöma erektionshårdhet.
EHS består av en enda fråga och svaren poängsätts från 0-4 med högre poäng som indikerar högre erektionshårdhet.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Första postat (Faktisk)
30 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20231090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .