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Sperimentazione clinica della terapia con onde d'urto a bassa intensità per la prostatectomia post-radicale della disfunzione erettile

20 maggio 2024 aggiornato da: Russell Saltzman, University of Miami

Studio randomizzato e controllato sulla terapia con onde d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile post-prostatectomia radicale. PROCESSO SHARP-ED

Studio di ricerca progettato per conoscere e confrontare la terapia con onde d'urto (SWT) rispetto al trattamento con placebo (senza onde d'urto) negli uomini con disfunzione erettile (DE) da moderata a grave dopo prostatectomia radicale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Sii maschio
  3. Avere ≥ 40 e ≤ 75 anni (inclusi).
  4. Sottoporsi a prostatectomia radicale per cancro alla prostata (nerve sparing o non-nerve sparing senza chemioterapia o radioterapia neoadiuvante).
  5. Essere almeno sei settimane dopo la prostatectomia radicale.
  6. Avere una relazione sessuale stabile da oltre 3 mesi prima dell'iscrizione.
  7. Avere un livello di testosterone di 300-1000 ng/dl entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  8. Avere un livello di HbA1c ≤ 7% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  9. Avere un valore PSA non rilevabile al momento della registrazione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare attualmente a uno studio clinico o aver ricevuto recentemente una terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  2. Essere sotto tutela giudiziaria (carcere o custodia cautelare).
  3. Essere maggiorenne sotto tutela.
  4. Rifiutarsi di firmare il consenso informato.
  5. Avere evidenza di perdita venosa prima dell'intervento chirurgico o uso di PDE5i prima dell'intervento chirurgico
  6. Avere pregresso radioterapia della regione pelvica o terapia ormonale con deprivazione di androgeni nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  7. Essere in convalescenza da qualsiasi cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento (diverso dal cancro alla prostata)
  8. Avere malattie neurologiche come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson che influiscono sulla funzione erettile (a discrezione dello sperimentatore).
  9. Avere una diagnosi psichiatrica o farmaci come antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici che influiscono sulla funzione erettile o qualsiasi altro farmaco (a discrezione dello sperimentatore).
  10. Avere una malformazione anatomica del pene, inclusa la malattia di Peyronie.
  11. Avere un livello di testosterone <300 o >1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  12. Utilizzare anticoagulanti con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3.
  13. Avere ricevuto terapia con onde d'urto per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  14. Avere un valore PSA rilevabile dopo la prostatectomia radicale.
  15. Richiedono radioterapia dopo prostatectomia radicale.
  16. Richiedono terapia ormonale dopo prostatectomia radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SWT
I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno nove (9) sessioni di onde d'urto in totale: una (1) sessione di onde d'urto una volta alla settimana per quattro (4) settimane, seguita da una (1) sessione di onde d'urto una volta al mese (30±7 giorni) per i prossimi cinque (5) mesi. In ogni sessione verranno applicati 1.440 shock di energia di trattamento a ciascuna regione trattata (corpo cavernoso e crura sinistro e destro) per un totale di 12.960 shock. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 6 mesi.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto
Ogni seduta di terapia durerà circa 20 minuti, durante i quali verranno applicate al pene 1.440 onde d'urto attraverso i crus sinistro e destro (asta vicino alla base)
Comparatore placebo: Gruppo SHAM
I partecipanti randomizzati al gruppo fittizio (controllo) avranno nove (9) sessioni di terapia fittizia in totale: una (1) sessione fittizia una volta alla settimana per quattro (4) settimane, seguita da una (1) sessione fittizia una volta al mese (30 ±7 giorni) per i successivi cinque (5) mesi. La macchina per onde d'urto sarà impostata per erogare 1.440 trattamenti d'urto, ma verrà posizionata una barriera attorno alla sonda per onde d'urto per garantire che non vengano erogate onde d'urto. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 6 mesi.
Altro: Terapia con onde d'urto SHAM
Ogni sessione di terapia, della durata di circa 20 minuti, erogherà 1440 onde d'urto SHAM applicate al pene attraverso i crus sinistro e destro (asta vicino alla base)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel numero di partecipanti che riferiscono di rapporti penetrativi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno riferito la capacità di avere rapporti penetrativi con o senza PDE5i ma senza l'uso di iniezioni intracavernose è stato scelto come strumento primario di valutazione dell'efficacia clinica in questo studio.
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno del pene (ecografia duplex peniena) misurata in centimetri al secondo (cm/sec)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi.
Il flusso sanguigno del pene verrà riportato come velocità sistolica di picco (PSV) e velocità diastolica finale (EDV), entrambe valutate in cm/sec, tramite ecografia Doppler peniena
Baseline a 12 mesi.
Variazione dei punteggi IIEF-EF
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
L'Indice Internazionale della Funzione Erettile - Punteggio della Funzione Erettile (punteggio del dominio) è un questionario per il paziente (sei domande) utilizzato per misurare vari aspetti della prestazione erettile e valutare la gravità della malattia negli studi di efficacia riguardanti la disfunzione erettile. L'Indice Internazionale della Funzione Erettile - La Funzione Erettile ha un punteggio minimo di 0 e massimo di 30, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Cambiamento nel profilo dell'incontro sessuale SEP: domande 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Il Sexual Encounter Profile (SEP) è un diario compilato dopo ogni tentativo sessuale, che fornisce informazioni se l'erezione era abbastanza difficile da penetrare (SEP 2) o se è stata mantenuta fino al completamento (SEP 3). La regressione lineare a effetti misti verrà utilizzata per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, verrà stimata la differenza media tra i gruppi in ciascun momento insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Cambiamento nelle GAQ - Domande di valutazione globale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Le domande di valutazione globale sono una misura dei miglioramenti percepiti nella funzione erettile e nella capacità sessuale. Valuta anche i miglioramenti nella funzione erettile e nella capacità di impegnarsi in attività sessuali. Il punteggio: GAQ è composto da due domande "sì o no" con un punteggio totale compreso tra 0 e 2. Da questa misura si possono ricavare dati categorici
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Variazione del punteggio EHS sulla durezza dell'erezione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.
Il punteggio di durezza dell'erezione (EHS) è un risultato singolo, riportato dal paziente (PRO) per valutare la durezza dell'erezione. L'EHS consiste in una singola domanda e le risposte hanno un punteggio da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica una maggiore durezza dell'erezione.
Baseline a 6 mesi e Baseline a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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