Ensaio clínico de terapia por ondas de choque de baixa intensidade para disfunção erétil pós-prostatectomia radical
20 de maio de 2024 atualizado por: Russell Saltzman, University of Miami
Ensaio randomizado controlado de terapia por ondas de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção erétil pós-prostatectomia radical. TESTE AFIADO
Estudo de pesquisa desenvolvido para aprender e comparar a terapia por ondas de choque (SWT) versus o tratamento com placebo (sem ondas de choque) em homens com disfunção erétil (DE) moderada a grave após prostatectomia radical
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.
- Seja homem
- Ter ≥ 40 e ≤ 75 anos de idade (inclusive).
- Submeter-se à prostatectomia radical para câncer de próstata (poupador de nervos ou não poupador de nervos, sem quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia).
- Ter pelo menos seis semanas após a prostatectomia radical.
- Estar em um relacionamento sexual estável por mais de 3 meses antes da inscrição.
- Ter nível de testosterona de 300-1000 ng/dL 1 mês antes da inscrição.
- Ter um nível de HbA1c ≤ 7% nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Ter valor de PSA indetectável no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Estar atualmente participando de um ensaio clínico ou ter recebido recentemente uma terapia experimental nos últimos 30 dias que possa interferir nos resultados deste estudo.
- Estar sob proteção judicial (prisão ou custódia).
- Ser um adulto sob tutela.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
- Ter evidência de vazamento venoso antes da cirurgia ou uso de PDE5i antes da cirurgia
- Ter realizado radioterapia da região pélvica ou terapia hormonal com privação de andrógenos nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Estar se recuperando de qualquer câncer nos 12 meses anteriores à inscrição (exceto câncer de próstata)
- Ter doença neurológica, como doença de Alzheimer ou Parkinson, que afeta a função erétil (a critério do investigador).
- Ter diagnóstico psiquiátrico ou medicamentos como antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos que afetam a função erétil ou quaisquer outros medicamentos (a critério do investigador).
- Ter uma malformação anatômica do pênis, incluindo a doença de Peyronie.
- Ter nível de testosterona <300 ou >1000 ng/dL 1 mês antes da inscrição.
- Estar usando anticoagulantes com razão normalizada internacional (INR) > 3.
- Ter recebido terapia por ondas de choque por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Ter valor de PSA detectável após a prostatectomia radical.
- Requer radioterapia após prostatectomia radical.
- Requer terapia hormonal após prostatectomia radical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SWT
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento receberão nove (9) sessões de ondas de choque no total: uma (1) sessão de ondas de choque uma vez por semana durante quatro (4) semanas, seguida por uma (1) sessão de ondas de choque uma vez por mês (30±7 dias) pelos próximos cinco (5) meses.
1.440 choques de energia de tratamento serão aplicados em cada sessão em cada região tratada (corpos cavernosos e crura esquerdo e direito) para um total de 12.960 choques.
Os participantes ficarão neste grupo por até 6 meses.
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Cada sessão de terapia durará cerca de 20 minutos, durante os quais 1.440 ondas de choque serão aplicadas ao pênis através da cruz esquerda e direita (eixo próximo à base)
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Comparador de Placebo: Grupo SHAM
Os participantes randomizados para o grupo simulado (controle) terão nove (9) sessões de terapia simulada no total: uma (1) sessão simulada uma vez por semana durante quatro (4) semanas, seguida por uma (1) sessão simulada uma vez por mês (30 ±7 dias) durante os próximos cinco (5) meses.
A máquina de ondas de choque será configurada para fornecer 1.440 tratamentos de choque, mas uma barreira será colocada ao redor da sonda de ondas de choque para garantir que nenhuma onda de choque seja aplicada.
Os participantes ficarão neste grupo por até 6 meses.
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Cada sessão de terapia, com duração de cerca de 20 minutos, fornecerá terapia por ondas de choque 1440 SHAM aplicada ao pênis através da cruz esquerda e direita (haste perto da base)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de participantes que relataram relações sexuais penetrativas
Prazo: Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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O número de participantes que relataram a capacidade de ter relações sexuais com penetração com ou sem PDE5i, mas sem o uso de injeções intracavernosas, foi escolhido como a principal ferramenta de avaliação de eficácia clínica neste estudo.
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Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo peniano (ultrassonografia duplex peniana) medida em centímetros por segundo (cm/seg)
Prazo: Linha de base até 12 meses.
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O fluxo sanguíneo peniano será relatado como pico de velocidade sistólica (PSV) e velocidade diastólica final (EDV), ambos avaliados em cm/seg, por meio de ultrassonografia Doppler peniana
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Linha de base até 12 meses.
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Mudança nas pontuações IIEF-EF
Prazo: Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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O Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil (pontuação de domínio é um questionário ao paciente (seis perguntas) usado para medir vários aspectos do desempenho erétil e avaliar a gravidade da doença em ensaios de eficácia relativos à DE.
O Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil tem pontuação mínima de 0 e máxima de 30, pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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Mudança no SEP- Perfil de Encontro Sexual: Questões 2 e 3
Prazo: Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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O Perfil de Encontro Sexual (SEP) é um diário preenchido após cada tentativa sexual, fornecendo informações sobre se a ereção foi forte o suficiente para penetrar (SEP 2) ou se foi mantida até a conclusão (SEP 3).
A regressão linear de efeito misto será usada para modelar medições repetidas pós-randomização de resultados contínuos.
A partir dos resultados do modelo, a diferença média entre os grupos em cada momento será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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Mudança nas perguntas da avaliação global do GAQ
Prazo: Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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As Perguntas de Avaliação Global são uma medida das melhorias percebidas na função erétil e na capacidade sexual.
Também avalia melhorias na função erétil e na capacidade de praticar atividade sexual.
A pontuação: o GAQ é composto por duas perguntas do tipo 'sim ou não' com uma pontuação total variando de 0 a 2.
Dados categóricos podem ser obtidos a partir desta medida
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Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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Mudança na pontuação de dureza de ereção EHS
Prazo: Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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O Índice de Dureza da Ereção (EHS) é um resultado relatado pelo paciente (PRO) de item único para avaliar a dureza da ereção.
O EHS consiste em uma única pergunta e as respostas são pontuadas de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior dureza de ereção.
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Linha de base para 6 meses e Linha de base para 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20231090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .