Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания терапии ударными волнами низкой интенсивности при эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии

26 декабря 2023 г. обновлено: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Рандомизированное контролируемое исследование терапии ударными волнами низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии. ОСТРОЕ ИСПЫТАНИЕ

Научно-исследовательское исследование, предназначенное для изучения и сравнения ударно-волновой терапии (УВТ) с лечением плацебо (без ударных волн) у мужчин с умеренной и тяжелой эректильной дисфункцией (ЭД) после радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Molina, MD
  • Номер телефона: 3052434873
  • Электронная почта: m.molina.leyba@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ranjith Ramasamy, MD
  • Номер телефона: 3052434873
  • Электронная почта: ramasamy@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Manuel Molina, MD
        • Контакт:
          • Rusell G Saltzman, MSPH
          • Номер телефона: 305-243-1152
          • Электронная почта: r.saltzman@med.miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Будьте готовы и способны дать информированное согласие.
  2. Будь мужчиной
  3. Быть в возрасте ≥ 40 и ≤ 75 лет (включительно).
  4. Провести радикальную простатэктомию по поводу рака простаты (нервосберегающую или ненервосберегающую без неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии).
  5. Прошло не менее шести недель после радикальной простатэктомии.
  6. Быть в стабильных сексуальных отношениях более 3 месяцев до зачисления.
  7. Иметь уровень тестостерона 300–1000 нг/дл в течение 1 месяца до включения в исследование.
  8. Иметь уровень HbA1c ≤ 7% в течение 3 месяцев до включения в программу.
  9. Иметь неопределяемый уровень ПСА на момент регистрации.

Критерий исключения:

  1. Вы в настоящее время участвуете в клиническом исследовании или недавно получали исследуемую терапию в течение последних 30 дней, которая может повлиять на результаты этого исследования.
  2. Находиться под судебной защитой (тюрьма или заключение под стражу).
  3. Быть совершеннолетним под опекой.
  4. Отказаться подписать информированное согласие.
  5. Иметь доказательства венозной утечки до операции или использования ФДЭ5i до операции.
  6. Пройти лучевую терапию области таза или гормональную терапию с андрогенной депривацией в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  7. Выздороветь от любого рака в течение 12 месяцев до зачисления (кроме рака простаты)
  8. Имеете неврологическое заболевание, такое как болезнь Альцгеймера или Паркинсона, которое влияет на эректильную функцию (по усмотрению исследователя).
  9. Иметь психиатрический диагноз или принимать такие лекарства, как антидепрессанты, анксиолитики, антипсихотики, влияющие на эректильную функцию, или любые другие лекарства (на усмотрение исследователя).
  10. Имеют анатомические пороки развития полового члена, включая болезнь Пейрони.
  11. Иметь уровень тестостерона <300 или >1000 нг/дл в течение 1 месяца до включения в исследование.
  12. Используйте препараты, разжижающие кровь, если международное нормализованное соотношение (МНО) > 3.
  13. Получали ударно-волновую терапию в течение как минимум 6 месяцев до включения в программу.
  14. Иметь определяемый уровень ПСА после радикальной простатэктомии.
  15. Требуется лучевая терапия после радикальной простатэктомии.
  16. Требуется гормональная терапия после радикальной простатэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа СВТ
Участники, рандомизированные в группу лечения, получат в общей сложности девять (9) сеансов ударной волны: один (1) сеанс ударной волны один раз в неделю в течение четырех (4) недель, а затем один (1) сеанс ударной волны один раз в месяц (30 ± 7 дней). на ближайшие пять (5) месяцев. За каждый сеанс к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и голени) будет применено 1440 ударов лечебной энергии, всего будет выполнено 12960 ударов. Участники будут находиться в этой группе до 6 месяцев.
Устройство: Ударно-волновая терапия
Каждый сеанс терапии продлится около 20 минут, в течение которых к половому члену через левую и правую ножку (стержень возле основания) будет применено 1440 ударных волн.
Плацебо Компаратор: Группа ФИМ
Участники, рандомизированные в группу имитации (контрольной), проведут в общей сложности девять (9) сеансов имитации терапии: один (1) сеанс имитации один раз в неделю в течение четырех (4) недель, за которым следует один (1) сеанс имитации один раз в месяц (30 ±7 дней) в течение следующих пяти (5) месяцев. Ударно-волновая машина будет рассчитана на проведение 1440 ударных процедур, но вокруг датчика ударной волны будет установлен барьер, гарантирующий отсутствие ударных волн. Участники будут находиться в этой группе до 6 месяцев.
Другой: Имитация ударно-волновой терапии
Каждый сеанс терапии, продолжающийся около 20 минут, обеспечивает воздействие 1440 ударно-волновой терапии SHAM на половой член через левую и правую голени (стержень возле основания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества участников, сообщивших о проникающем половом акте
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.
Число участников, сообщивших о способности иметь проникающий половой акт с PDE5i или без него, но без использования интракавернозных инъекций, было выбрано в качестве основного инструмента оценки клинической эффективности в этом исследовании.
Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотока в половом члене (дуплексное ультразвуковое исследование полового члена), измеряемое в сантиметрах в секунду (см/сек).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев.
Кровоток полового члена будет сообщаться как пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV), которые оцениваются в см/сек с помощью допплерографии полового члена.
Исходный уровень до 12 месяцев.
Изменение результатов МИЭФ-EF
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.
Международный индекс эректильной функции - Эректильная функция (оценка домена) представляет собой анкету пациента (шесть вопросов), используемую для измерения различных аспектов эректильной функции и оценки тяжести заболевания в исследованиях эффективности, касающихся ЭД. Международный индекс эректильной функции – эректильная функция имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 30, более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.
Изменение профиля сексуального контакта с ПОС: вопросы 2 и 3
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.
Профиль сексуальных контактов (SEP) представляет собой дневник, заполняемый после каждой сексуальной попытки и предоставляющий информацию о том, была ли эрекция достаточно твердой для проникновения (SEP 2) или сохранялась ли она до завершения (SEP 3). Линейная регрессия со смешанным эффектом будет использоваться для моделирования повторных измерений непрерывных результатов после рандомизации. По результатам модели будет оценена средняя разница между группами в каждый момент времени с 95% доверительным интервалом.
Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.
Изменение в GAQ – вопросы глобальной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.
Вопросы глобальной оценки представляют собой меру предполагаемого улучшения эректильной функции и сексуальных способностей. Он также оценивает улучшение эректильной функции и способности к сексуальной активности. Оценка: GAQ состоит из двух вопросов с ответом «да» или «нет» с общим баллом от 0 до 2. Категориальные данные могут быть получены из этой меры
Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.
Изменение показателя твердости эрекции EHS
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.
Показатель твердости эрекции (EHS) — это показатель твердости эрекции, состоящий из одного пункта, сообщаемый пациентом (PRO), для оценки твердости эрекции. EHS состоит из одного вопроса, ответы оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на большую твердость эрекции.
Базовый уровень до 6 месяцев и базовый уровень до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20231090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ударно-волновая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться