Klinická studie terapie rázovými vlnami nízké intenzity pro erektilní dysfunkci po radikální prostatektomii
20. května 2024 aktualizováno: Russell Saltzman, University of Miami
Randomizovaná kontrolovaná studie terapie rázovými vlnami nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii. ZKOUŠKA SHARP-ED
Výzkumná studie navržená tak, aby se dozvěděla a porovnala léčbu rázovou vlnou (SWT) a placebo (bez rázových vln) u mužů se středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí (ED) po radikální prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Buď muž
- Být ≥ 40 a ≤ 75 let (včetně).
- Podstoupit radikální prostatektomii pro karcinom prostaty (nervy šetřící nebo nenervy šetřící bez neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie).
- Buďte alespoň šest týdnů po radikální prostatektomii.
- Být ve stabilním sexuálním vztahu déle než 3 měsíce před zápisem.
- Mějte hladinu testosteronu 300-1000 ng/dl během 1 měsíce před registrací.
- Mít hladinu HbA1c ≤ 7 % během 3 měsíců před zařazením.
- V době registrace mít nezjistitelnou hodnotu PSA
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte klinické studie nebo jste v posledních 30 dnech nedávno podstoupili hodnocenou terapii, která může interferovat s výsledky této studie.
- Být pod soudní ochranou (ve vězení nebo vazbě).
- Být dospělý pod opatrovnictvím.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
- Mějte známky žilního úniku před operací nebo použitím PDE5i před operací
- Absolvujte radiační terapii pánevní oblasti nebo hormonální terapii s androgenní deprivací během 12 měsíců před zařazením.
- Uzdravte se z jakékoli rakoviny do 12 měsíců před zařazením (kromě rakoviny prostaty)
- Máte neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, která ovlivňuje erektilní funkci (podle uvážení zkoušejícího).
- Mít psychiatrickou diagnózu nebo léky, jako jsou antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika ovlivňující erektilní funkci nebo jakékoli jiné léky (podle uvážení zkoušejícího).
- Mít anatomickou malformaci penisu, včetně Peyronieho choroby.
- Mějte hladinu testosteronu <300 nebo >1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením.
- Používejte léky na ředění krve s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3.
- Absolvujte terapii rázovou vlnou po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Mějte detekovatelnou hodnotu PSA po radikální prostatektomii.
- Vyžaduje radiační terapii po radikální prostatektomii.
- Vyžaduje hormonální léčbu po radikální prostatektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SWT
Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny absolvují celkem devět (9) rázových sezení: jedno (1) sezení rázovou vlnou jednou týdně po dobu čtyř (4) týdnů, následované jednou (1) rázovou vlnou jednou za měsíc (30±7 dní) na dalších pět (5) měsíců.
1 440 výbojů léčebné energie bude aplikováno při každém sezení na každou léčenou oblast (levé a pravé corpora cavernosa a crura), celkem tedy 12 960 výbojů.
Účastníci budou v této skupině po dobu až 6 měsíců.
|
Každé terapeutické sezení bude trvat asi 20 minut, během kterých bude na penis aplikováno 1 440 rázových vln prostřednictvím levého a pravého kříže (dřík blízko základny)
|
|
Komparátor placeba: Skupina SHAM
Účastníci randomizovaní do falešné (kontrolní) skupiny budou mít celkem devět (9) falešných terapeutických sezení: jedno (1) falešné sezení jednou týdně po dobu čtyř (4) týdnů, po němž následuje jedno (1) falešné sezení jednou za měsíc (30 ±7 dní) po dobu následujících pěti (5) měsíců.
Zařízení pro rázovou vlnu bude nastaveno tak, aby poskytlo 1 440 rázových ošetření, ale kolem sondy rázové vlny bude umístěna bariéra, která zajistí, že nebudou dodány žádné rázové vlny.
Účastníci budou v této skupině po dobu až 6 měsíců.
|
Každé terapeutické sezení, které trvá asi 20 minut, dodá 1440 SHAM terapie rázovou vlnou aplikovanou na penis přes levou a pravou kost (dřík blízko základny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu účastníků hlásících penetrační styk
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
V této studii byl jako primární nástroj hodnocení klinické účinnosti zvolen počet účastníků, kteří uváděli schopnost mít penetrační styk s PDE5i nebo bez něj, ale bez použití intrakavernózních injekcí.
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve penisem (duplexní ultrazvuk penisu) měřená v centimetrech za sekundu (cm/s)
Časové okno: Základní až 12 měsíců.
|
Penilní průtok krve bude hlášen jako vrcholová systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV), obě hodnocené v cm/s, pomocí penilní dopplerovské ultrasonografie
|
Základní až 12 měsíců.
|
|
Změna ve skóre IIEF-EF
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
Mezinárodní index erektilní funkce – erektilní funkce (doménové skóre je dotazník pro pacienta (šest otázek) používaný k měření různých aspektů erektilní výkonnosti a posouzení závažnosti onemocnění ve studiích účinnosti týkajících se ED.
Mezinárodní index erektilní funkce – Erektilní funkce má minimální skóre 0 a maximálně 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
|
Změna v profilu SEP – Sexuální setkání: Otázky 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
Profil sexuálního setkání (SEP) je deník vyplněný po každém sexuálním pokusu, který poskytuje informace o tom, zda byla erekce dostatečně tvrdá na to, aby pronikla (SEP 2), nebo zda byla zachována až do dokončení (SEP 3).
Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci.
Z výsledků modelu bude odhadnut průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
|
Změna v GAQ – otázky globálního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
Global Assessment Questions je měřítkem vnímaného zlepšení erektilní funkce a sexuální schopnosti.
Hodnotí také zlepšení erektilní funkce a schopnosti zapojit se do sexuální aktivity.
Hodnocení: GAQ se skládá ze dvou otázek „ano nebo ne“ s celkovým skóre v rozmezí 0–2.
Z tohoto měření lze získat kategorická data
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
|
Změna v EHS- skóre tvrdosti erekce
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
Skóre erekční tvrdosti (EHS) je jednopoložkový, pacientem hlášený výsledek (PRO) pro hodnocení tvrdosti erekce.
EHS se skládá z jediné otázky a odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tvrdost erekce.
|
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20231090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .