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Klinische Studie zur Stoßwellentherapie geringer Intensität bei erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie

20. Mai 2024 aktualisiert von: Russell Saltzman, University of Miami

Randomisierte kontrollierte Studie zur Stoßwellentherapie niedriger Intensität zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie. Scharfer Prozess

Forschungsstudie zum Erlernen und Vergleichen der Stoßwellentherapie (SWT) mit der Placebo-Behandlung (keine Stoßwellen) bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion (ED) nach radikaler Prostatektomie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Sei männlich
  3. Sie müssen ≥ 40 und ≤ 75 Jahre alt sein (einschließlich).
  4. Unterziehen Sie sich einer radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs (nervenschonend oder nicht nervenschonend ohne neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie).
  5. Seien Sie mindestens sechs Wochen nach der radikalen Prostatektomie.
  6. Vor der Einschreibung seit mehr als 3 Monaten in einer stabilen sexuellen Beziehung sein.
  7. Sie müssen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung einen Testosteronspiegel von 300–1000 ng/dl haben.
  8. Sie müssen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einen HbA1c-Wert ≤ 7 % haben.
  9. Zum Zeitpunkt der Einschreibung einen nicht nachweisbaren PSA-Wert haben

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen kürzlich eine Prüftherapie erhalten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Unter gerichtlichem Schutz stehen (Gefängnis oder Untersuchungshaft).
  3. Seien Sie ein Erwachsener unter Vormundschaft.
  4. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. Vor der Operation Hinweise auf ein venöses Leck haben oder vor der Operation PDE5i verwenden
  6. Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung eine Strahlentherapie im Beckenbereich oder eine Hormontherapie mit Androgenentzug durchgeführt.
  7. Sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung von einer Krebserkrankung erholt haben (außer Prostatakrebs)
  8. Sie leiden an einer neurologischen Erkrankung wie Alzheimer oder Parkinson, die die Erektionsfähigkeit beeinträchtigt (nach Ermessen des Prüfarztes).
  9. Haben Sie eine psychiatrische Diagnose oder Medikamente wie Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, die die erektile Funktion beeinträchtigen, oder andere Medikamente (nach Ermessen des Prüfarztes).
  10. Sie haben eine anatomische Fehlbildung des Penis, einschließlich der Peyronie-Krankheit.
  11. Testosteronspiegel <300 oder >1000 ng/dL innerhalb eines Monats vor der Einschreibung haben.
  12. Verwenden Sie Blutverdünner mit einem International Normalised Ratio (INR) von > 3.
  13. Sie haben vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang eine Stoßwellentherapie erhalten.
  14. Nach der radikalen Prostatektomie einen nachweisbaren PSA-Wert haben.
  15. Nach radikaler Prostatektomie ist eine Strahlentherapie erforderlich.
  16. Nach radikaler Prostatektomie ist eine Hormontherapie erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SWT-Gruppe
Die in die Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten insgesamt neun (9) Stoßwellensitzungen: eine (1) Stoßwellensitzung einmal pro Woche für vier (4) Wochen, gefolgt von einer (1) Stoßwellensitzung einmal pro Monat (30 ± 7 Tage). für die nächsten fünf (5) Monate. In jeder Sitzung werden 1.440 Behandlungsenergieschocks auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schwellkörper) angewendet, also insgesamt 12.960 Schocks. Die Teilnehmer bleiben bis zu 6 Monate in dieser Gruppe.
Gerät: Stoßwellentherapie
Jede Therapiesitzung dauert etwa 20 Minuten. Dabei werden 1.440 Stoßwellen über den linken und rechten Penisschenkel (Schaft nahe der Basis) auf den Penis ausgeübt.
Placebo-Komparator: SHAM-Gruppe
Die in die Schein-(Kontroll-)Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten insgesamt neun (9) Scheintherapie-Sitzungen: eine (1) Schein-Sitzung einmal pro Woche für vier (4) Wochen, gefolgt von einer (1) Schein-Sitzung einmal pro Monat (30). ±7 Tage) für die nächsten fünf (5) Monate. Die Stoßwellenmaschine ist für die Abgabe von 1.440 Stoßwellenbehandlungen ausgelegt, es wird jedoch eine Barriere um die Stoßwellensonde herum angebracht, um sicherzustellen, dass keine Stoßwellen abgegeben werden. Die Teilnehmer bleiben bis zu 6 Monate in dieser Gruppe.
Sonstiges: SHAM-Stoßwellentherapie
Bei jeder Therapiesitzung, die etwa 20 Minuten dauert, werden 1440 SHAM-Stoßwellentherapien über den linken und rechten Penisschenkel (Schaft nahe der Basis) auf den Penis angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die über Penetrationsverkehr berichten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Als primäres Instrument zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit wurde in dieser Studie die Anzahl der Teilnehmer ausgewählt, die über die Fähigkeit zum penetrativen Geschlechtsverkehr mit oder ohne PDE5i, aber ohne den Einsatz intrakavernöser Injektionen berichteten.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Penisblutflusses (Penis-Duplex-Ultraschall), gemessen in Zentimetern pro Sekunde (cm/Sek.)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate.
Der Penisblutfluss wird als maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) angegeben, beide in cm/s, mittels Penis-Doppler-Sonographie
Ausgangswert bis 12 Monate.
Änderung der IIEF-EF-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Der International Index of Erectile Function – Erectile Function (Domain Score) ist ein Patientenfragebogen (sechs Fragen), der zur Messung verschiedener Aspekte der Erektionsleistung und zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung in Wirksamkeitsstudien zu ED verwendet wird. Der Internationale Index der erektilen Funktion – Erektile Funktion hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Änderung im SEP-Profil sexueller Begegnungen: Fragen 2 und 3
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Das Sexual Encounter Profile (SEP) ist ein Protokolltagebuch, das nach jedem sexuellen Versuch erstellt wird und Informationen darüber liefert, ob die Erektion schwer genug war, um einzudringen (SEP 2) oder ob sie bis zum Abschluss aufrechterhalten wurde (SEP 3). Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um nach der Randomisierung wiederholte Messungen kontinuierlicher Ergebnisse zu modellieren. Aus den Ergebnissen des Modells wird der mittlere Unterschied zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Änderung bei GAQ – Globale Bewertungsfragen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Die Global Assessment Questions sind ein Maß für wahrgenommene Verbesserungen der erektilen Funktion und der sexuellen Leistungsfähigkeit. Außerdem werden Verbesserungen der erektilen Funktion und der Fähigkeit zur sexuellen Aktivität bewertet. Die Bewertung: GAQ besteht aus zwei „Ja- oder Nein“-Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 2. Aus dieser Maßnahme können kategoriale Daten gewonnen werden
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Änderung des EHS-Erektionshärte-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Der Erection Hardness Score (EHS) ist ein vom Patienten berichteter Einzelpunkt (PRO) zur Bewertung der Erektionshärte. Das EHS besteht aus einer einzigen Frage und die Antworten werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine größere Erektionshärte anzeigt.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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