Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia klinikai vizsgálata az erekciós zavarok radikális prosztatektómia utáni kezelésére

2023. december 26. frissítette: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia véletlenszerű, kontrollált kísérlete a radikális prosztatektómia utáni erekciós diszfunkció kezelésére. SHARP-ED PRÓBA

Kutatási tanulmány, amelynek célja a lökéshullám-terápia (SWT) és a placebo (lökéshullámok nélküli) kezelés megismerése és összehasonlítása a radikális prosztatektómia után mérsékelt vagy súlyos merevedési zavarban (ED) szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
        • Alkutató:
          • Manuel Molina, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.
  2. Legyen férfi
  3. Legyen ≥ 40 és ≤ 75 éves (beleértve).
  4. Végezzen radikális prosztataeltávolítást prosztatarák miatt (idegkímélő vagy nem kímélő neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia nélkül).
  5. Legyen legalább hat héttel a radikális prosztatektómia után.
  6. A beiratkozás előtt több mint 3 hónapig stabil szexuális kapcsolatban kell lenni.
  7. Legyen 300-1000 ng/dl tesztoszteronszint a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
  8. HbA1c szintje ≤ 7% legyen a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  9. A beiratkozáskor észlelhetetlen PSA-értékkel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban, vagy nemrégiben olyan vizsgálati terápiában részesült az elmúlt 30 napban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  2. Legyen bírói védelem alatt (börtönben vagy őrizetben).
  3. Legyen gyámság alatt álló felnőtt.
  4. A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.
  5. Legyen bizonyítéka a vénás szivárgásra a műtét előtt, vagy a PDE5i használata műtét előtt
  6. A beiratkozást megelőző 12 hónapon belül a kismedencei régió sugárkezelésén vagy androgén-megvonásos hormonkezelésén kell átesni.
  7. A felvételt megelőző 12 hónapon belül fel kell gyógyulnia bármilyen rákból (kivéve a prosztatarákot)
  8. Neurológiai betegsége van, például Alzheimer-kór vagy Parkinson-kór, amely befolyásolja az erekciós funkciót (a vizsgáló döntése alapján).
  9. Pszichiátriai diagnózissal kell rendelkeznie, vagy olyan gyógyszerekkel kell rendelkeznie, mint például antidepresszánsok, szorongásoldó, antipszichotikumok, amelyek befolyásolják az erekciót, vagy bármilyen más gyógyszer (a vizsgáló döntése alapján).
  10. A pénisz anatómiai rendellenessége van, beleértve a Peyronie-kórt.
  11. A tesztoszteronszint <300 vagy >1000 ng/dl a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
  12. Olyan vérhígítót használjon, amelynek nemzetközi normalizált aránya (INR) 3-nál nagyobb.
  13. A felvétel előtt legalább 6 hónapig lökéshullám-terápiában részesült.
  14. A radikális prosztatektómia után kimutatható PSA-értékkel rendelkezik.
  15. Radikális prosztatektómia után sugárterápia szükséges.
  16. Radikális prosztatektómia után hormonterápia szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SWT csoport
A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők összesen kilenc (9) lökéshullámos kezelést kapnak: hetente egyszer négy (4) héten keresztül egy (1) lökéshullámos kezelést, majd havonta egyszer (30±7 nap) egy (1) lökéshullámos kezelést. a következő öt (5) hónapra. 1440 kezelési energia sokkot alkalmaznak minden egyes kezelési szakaszon (bal és jobb corpora cavernosa és crura), összesen 12 960 sokkot. A résztvevők legfeljebb 6 hónapig lesznek ebben a csoportban.
Eszköz: Shockwave terápia
Minden terápia körülbelül 20 percig tart, ezalatt 1440 lökéshullámot alkalmaznak a péniszre a bal és a jobb oldali cruson keresztül (a tengely az alap közelében)
Placebo Comparator: SHAM csoport
Az ál- (kontroll) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők összesen kilenc (9) álterápiás alkalomban részesülnek: egy (1) álterápia hetente egyszer négy (4) héten keresztül, majd egy (1) álkezelés havonta egyszer (30). ±7 nap) a következő öt (5) hónapban. A lökéshullám-gépet 1440 lökéskezelés elvégzésére állítják be, de a lökéshullám-szonda köré korlátot helyeznek el, hogy biztosítsák, hogy ne adjanak ki lökéshullámokat. A résztvevők legfeljebb 6 hónapig lesznek ebben a csoportban.
Egyéb: SHAM lökéshullám terápia
Minden körülbelül 20 percig tartó terápiás alkalom 1440 SHAM lökéshullám-terápiát ad a péniszre a bal és jobb oldali cruson keresztül (a szár az alap közelében)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a behatoló közösülésről beszámoló résztvevők számában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
Azon résztvevők számát, akik arról számoltak be, hogy képesek voltak áthatoló közösülésre PDE5i-vel vagy anélkül, de intracavernosalis injekciók alkalmazása nélkül, a klinikai hatékonyság értékelésének elsődleges eszköze ebben a vizsgálatban.
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz véráramlásának változása (Penilis Duplex Ultrahang), centiméter per másodpercben (cm/sec) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig.
A pénisz véráramlását a csúcs szisztolés sebesség (PSV) és a végdiasztolés sebesség (EDV) jelenti, mindkettőt cm/s-ban, pénisz Doppler ultrahanggal.
Kiindulási állapot 12 hónapig.
Változás az IIEF-EF pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója – Erekciós funkció (a tartomány pontszáma egy páciens kérdőíve (hat kérdés), amelyet az erekciós teljesítmény különböző szempontjainak mérésére és a betegség súlyosságának felmérésére használnak az ED-vel kapcsolatos hatékonysági vizsgálatok során. A Nemzetközi Erektilis Funkció Index minimális pontszáma 0, maximum 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
Változás a szeptemberi szexuális találkozási profilban: 2. és 3. kérdés
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
A Sexual Encounter Profile (SEP) egy naplónapló, amelyet minden szexuális kísérlet után kitöltenek, és információt nyújt arról, hogy az erekció elég nehéz volt-e áthatolni (SEP 2), vagy megtartották-e a befejezésig (SEP 3). Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk a folyamatos eredmények randomizálás utáni ismételt méréseinek modellezésére. A modell eredményeiből az egyes időpontokban a csoportok közötti átlagos különbséget 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsüljük meg.
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
Változás a GAQ-ban – Global Assessment Questions
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
A Global Assessment Questions az erekciós funkció és a szexuális képesség észlelt javulásának mértéke. Ezenkívül értékeli az erekciós funkció és a szexuális aktivitás javulását. A Pontozás: GAQ két „igen vagy nem” kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-2 között van. Ebből a mértékből kategorikus adatok nyerhetők
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
Változás az EHS-Erection Hardness Score-ban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
Az Erection Hardness Score (EHS) egy tételből álló, páciens által jelentett eredmény (PRO) az erekciós keménység pontozására. Az EHS egyetlen kérdésből áll, és a válaszokat 0-tól 4-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami nagyobb erekciós keménységet jelez.
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20231090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shockwave terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel