Klinisch onderzoek naar schokgolftherapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen na radicale prostatectomie
20 mei 2024 bijgewerkt door: Russell Saltzman, University of Miami
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van schokgolftherapie met lage intensiteit voor de behandeling van erectiestoornissen na radicale prostatectomie. SCHERPE PROEF
Onderzoeksstudie ontworpen om meer te leren over en te vergelijken met shockwavetherapie (SWT) versus placebo (geen shockwaves) bij mannen met matige tot ernstige erectiestoornissen (ED) na radicale prostatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Wees mannelijk
- ≥ 40 en ≤ 75 jaar oud zijn (inclusief).
- Een radicale prostatectomie ondergaan voor prostaatkanker (zenuwsparend of niet-zenuwsparend zonder neoadjuvante chemotherapie of bestralingstherapie).
- Minimaal zes weken na radicale prostatectomie zijn.
- Een stabiele seksuele relatie hebben gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Binnen 1 maand vóór inschrijving een testosteronniveau van 300-1000 ng/dl hebben.
- Een HbA1c-niveau ≤ 7% hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Een niet-detecteerbare PSA-waarde hebben op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelneemt aan een klinische proef of onlangs in de afgelopen 30 dagen een onderzoekstherapie heeft gekregen die de resultaten van dit onderzoek kan verstoren.
- Onder rechterlijke bescherming staan (gevangenis of hechtenis).
- Wees een volwassene onder voogdij.
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zorg dat u vóór de operatie bewijs heeft van veneuze lekkage of gebruik van PDE5i voorafgaand aan de operatie
- Binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving eerder radiotherapie van het bekkengebied of hormonale therapie met androgeendeprivatie hebben ondergaan.
- Herstellend zijn van kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving (met uitzondering van prostaatkanker)
- Als u een neurologische aandoening heeft, zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson, die de erectiele functie beïnvloedt (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Een psychiatrische diagnose hebben of medicijnen zoals antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica die de erectiele functie beïnvloeden of andere medicijnen (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Als u een anatomische misvorming van de penis heeft, waaronder de ziekte van Peyronie.
- Een testosteronniveau <300 of >1000 ng/dl hebben binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
- Gebruik bloedverdunners waarvan de internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3 is.
- Vóór inschrijving minstens 6 maanden shockwavetherapie hebben ondergaan.
- Een detecteerbare PSA-waarde hebben na de radicale prostatectomie.
- Radiotherapie vereisen na radicale prostatectomie.
- Hormonale therapie vereisen na radicale prostatectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SWT-groep
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de behandelgroep krijgen in totaal negen (9) shockwavesessies: één (1) shockwavesessie eenmaal per week gedurende vier (4) weken, gevolgd door één (1) shockwavesessie eenmaal per maand (30±7 dagen) voor de komende vijf (5) maanden.
Tijdens elke sessie worden 1.440 schokken aan behandelingsenergie toegediend aan elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura), voor een totaal van 12.960 schokken.
Deelnemers blijven maximaal 6 maanden in deze groep.
|
Elke therapiesessie duurt ongeveer 20 minuten, waarbij 1.440 schokgolven op de penis worden toegepast via de linker en rechter crus (schacht nabij de basis)
|
|
Placebo-vergelijker: SHAM-groep
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de schijn-(controle)groep zullen in totaal negen (9) schijn-therapiesessies hebben: één (1) schijn-sessie eenmaal per week gedurende vier (4) weken, gevolgd door één (1) schijn-sessie eenmaal per maand (30). ±7 dagen) voor de komende vijf (5) maanden.
De schokgolfmachine zal 1.440 schokbehandelingen kunnen leveren, maar er zal een barrière rond de schokgolfsonde worden geplaatst om ervoor te zorgen dat er geen schokgolven worden afgegeven.
Deelnemers blijven maximaal 6 maanden in deze groep.
|
Elke therapiesessie, die ongeveer 20 minuten duurt, levert 1440 SHAM-schokgolftherapie op, toegepast op de penis via de linker en rechter crus (schacht nabij de basis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat rapporteert over penetratieve gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
Het aantal deelnemers dat rapporteerde over het vermogen om penetrerende geslachtsgemeenschap te hebben met of zonder PDE5i maar zonder het gebruik van intracavernosale injecties, werd gekozen als het primaire instrument voor de beoordeling van de klinische werkzaamheid in deze studie.
|
Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedstroom van de penis (Penile Duplex Ultrasound), gemeten in centimeters per seconde (cm/sec)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden.
|
De bloedstroom van de penis wordt gerapporteerd als Peak Systolic Velocity (PSV) en End Diastolic Velocity (EDV), beide beoordeeld in cm/sec, via Penile Doppler-echografie
|
Basislijn tot 12 maanden.
|
|
Verandering in IIEF-EF-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
De International Index of Erectile Function - Erectile Function (domeinscore is een vragenlijst voor patiënten (zes vragen) die wordt gebruikt om verschillende aspecten van erectiele prestaties te meten en de ernst van de ziekte te beoordelen in werkzaamheidsonderzoeken met betrekking tot erectiestoornissen.
De International Index of Erectile Function - Erectile Function heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
|
Verandering in SEP-profiel voor seksuele ontmoetingen: vragen 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
Het Sexual Encounter Profile (SEP) is een logboek dat na elke seksuele poging wordt ingevuld en waarin informatie wordt verstrekt over de vraag of de erectie hard genoeg was om door te dringen (SEP 2), of dat deze werd gehandhaafd totdat deze voltooid was (SEP 3).
Lineaire regressie met gemengd effect zal worden gebruikt om herhaalde metingen van continue uitkomsten na randomisatie te modelleren.
Uit de resultaten van het model zal het gemiddelde verschil tussen groepen op elk tijdstip worden geschat, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
|
Verandering in GAQ-Global Assessment Vragen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
De Global Assessment Questions zijn een maatstaf voor waargenomen verbeteringen in de erectiele functie en het seksuele vermogen.
Het evalueert ook verbeteringen in de erectiele functie en het vermogen om deel te nemen aan seksuele activiteit.
De score: GAQ bestaat uit twee 'ja of nee'-vragen met een totaalscore variërend van 0-2.
Uit deze meting kunnen categorische gegevens worden verkregen
|
Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
|
Verandering in EHS-Erectiehardheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
De Erectiehardheidsscore (EHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) op één item voor het scoren van erectiehardheid.
De EHS bestaat uit één enkele vraag en de antwoorden worden gescoord van 0-4, waarbij een hogere score een grotere erectiehardheid aangeeft.
|
Basislijn tot 6 maanden en Basislijn tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20231090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .