Klinisk utprøving av lavintensitets sjokkbølgeterapi for erektil dysfunksjon postradikal prostatektomi
20. mai 2024 oppdatert av: Russell Saltzman, University of Miami
Randomisert kontrollert utprøving av lavintensiv sjokkbølgeterapi for behandling av postradikal prostatektomi erektil dysfunksjon. SKARPE PRØVE
Forskningsstudie designet for å lære om og sammenligne sjokkbølgebehandling (SWT) vs placebo (ingen sjokkbølger) behandling hos menn med moderat til alvorlig erektil dysfunksjon (ED) etter radikal prostatektomi
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Vær mannlig
- Være ≥ 40 og ≤ 75 år (inkludert).
- Gjennomgå radikal prostatektomi for prostatakreft (nervebesparende eller ikke-nervebesparende uten neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling.)
- Vær minst seks uker etter radikal prostatektomi.
- Være i et stabilt seksuelt forhold i over 3 måneder før påmelding.
- Har testosteronnivå på 300-1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding.
- Ha et HbA1c-nivå ≤ 7 % innen 3 måneder før påmelding.
- Ha en uoppdagbar PSA-verdi på registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i en klinisk studie eller har nylig mottatt en undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Være under rettslig beskyttelse (fengsel eller varetekt).
- Vær voksen under vergemål.
- Nekter å signere det informerte samtykket.
- Ha tegn på venøs lekkasje før operasjon eller bruk av PDE5i før operasjon
- Ha tidligere strålebehandling av bekkenregionen eller hormonbehandling med androgenmangel innen 12 måneder før påmelding.
- Å komme seg etter kreft innen 12 måneder før påmelding (annet enn prostatakreft)
- Har nevrologisk sykdom som Alzheimers eller Parkinsons sykdom som påvirker erektil funksjon (etter etterforskerens skjønn).
- Har en psykiatrisk diagnose eller medisiner som antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiske midler som påvirker erektil funksjon eller andre medisiner (etter etterforskerens skjønn).
- Har en anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom.
- Har testosteronnivå <300 eller >1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding.
- Bruk blodfortynnende med internasjonal normalisert ratio (INR) til å være > 3.
- Har mottatt sjokkbølgebehandling i minst 6 måneder før påmelding.
- Ha påvisbar PSA-verdi etter radikal prostatektomi.
- Krev strålebehandling etter radikal prostatektomi.
- Krever hormonbehandling etter radikal prostatektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SWT-gruppen
Deltakere som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta ni (9) sjokkbølgeøkter totalt: én (1) sjokkbølgeøkt én gang per uke i fire (4) uker, etterfulgt av én (1) sjokkbølgeøkt én gang per måned (30±7 dager) for de neste fem (5) månedene.
1 440 sjokk med behandlingsenergi vil bli brukt i hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura) for totalt 12 960 sjokk.
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 6 måneder.
|
Hver terapiøkt vil vare i omtrent 20 minutter, hvor 1440 sjokkbølger påføres penis via venstre og høyre crus (skaft nær basen)
|
|
Placebo komparator: SHAM gruppe
Deltakere som er randomisert til falske (kontroll)-gruppen vil ha ni (9) falske terapi-økter totalt: én (1) falsk økt én gang per uke i fire (4) uker, etterfulgt av én (1) falsk økt én gang per måned (30). ±7 dager) for de neste fem (5) månedene.
Sjokkbølgemaskinen skal være innstilt til å levere 1440 sjokkbehandlinger, men det vil bli plassert en barriere rundt sjokkbølgesonden for å sikre at det ikke leveres sjokkbølger.
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 6 måneder.
|
Hver terapiøkt, som varer omtrent 20 minutter, vil gi 1440 SHAM sjokkbølgeterapi påført penis via venstre og høyre crus (skaft nær basen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall deltakere som rapporterer om penetrerende samleie
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
Antall deltakere som rapporterte evnen til å ha penetrerende samleie med eller uten PDE5i, men uten bruk av intrakavernosale injeksjoner, ble valgt som det primære kliniske effektvurderingsverktøyet i denne studien.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i penisblodstrøm (Penile Duplex Ultrasound) målt i centimeter per sekund (cm/sek)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder.
|
Penisblodstrøm vil bli rapportert som Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV), begge vurdert i cm/sek, via penis Doppler ultrasonografi
|
Baseline til 12 måneder.
|
|
Endring i IIEF-EF-poeng
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon - erektil funksjon (domenepoengsum er et pasientspørreskjema (seks spørsmål) som brukes til å måle ulike aspekter av erektil ytelse og vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen i effektstudier angående ED.
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon - Erektil funksjon har en minimumsscore på 0 og maks 30, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
|
Endring i SEP- profil for seksuelle treff: Spørsmål 2 og 3
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
The Sexual Encounter Profile (SEP) er en loggdagbok fullført etter hvert seksuelt forsøk, og gir informasjon om hvorvidt ereksjonen var vanskelig nok til å trenge inn (SEP 2), eller om den ble opprettholdt for fullføring (SEP 3).
Lineær regresjon med blandet effekt vil bli brukt til å modellere gjentatte målinger etter randomisering av kontinuerlige utfall.
Fra resultatene av modellen vil gjennomsnittsforskjellen mellom grupper på hvert tidspunkt bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
|
Endring i GAQ- Global Assessment Questions
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
Global Assessment Questions er et mål på opplevde forbedringer i erektil funksjon og seksuell evne.
Den evaluerer også forbedringer i erektil funksjon og evne til å delta i seksuell aktivitet.
Poengsummen: GAQ består av to "ja eller nei"-spørsmål med en total poengsum fra 0-2.
Kategoriske data kan hentes fra dette tiltaket
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
|
Endring i EHS- Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
Ereksjonshardhetspoeng (EHS) er et enkeltelement, pasientrapportert resultat (PRO) for scoring av ereksjonshardhet.
EHS består av ett enkelt spørsmål og svarene er skåret fra 0-4 med høyere skåre som indikerer mer ereksjonshardhet.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20231090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .