Essai clinique de thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la dysfonction érectile post-prostatectomie radicale
20 mai 2024 mis à jour par: Russell Saltzman, University of Miami
Essai contrôlé randomisé de thérapie par ondes de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile après prostatectomie radicale. ESSAI SHARP-ED
Étude de recherche conçue pour en savoir plus et comparer la thérapie par ondes de choc (SWT) par rapport au traitement placebo (sans ondes de choc) chez les hommes atteints de dysfonction érectile (DE) modérée à sévère après une prostatectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Soyez disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Soyez un homme
- Être âgé de ≥ 40 ans et ≤ 75 ans (inclus).
- Subir une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate (épargnant ou non les nerfs sans chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante.)
- Être au moins six semaines après une prostatectomie radicale.
- Être dans une relation sexuelle stable pendant plus de 3 mois avant l'inscription.
- Avoir un niveau de testostérone de 300 à 1 000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription.
- Avoir un taux d'HbA1c ≤ 7 % dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Avoir une valeur PSA indétectable au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Participer actuellement à un essai clinique ou avoir récemment reçu un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude.
- Être sous protection judiciaire (prison ou garde à vue).
- Être majeur sous tutelle.
- Refusez de signer le consentement éclairé.
- Avoir des preuves de fuite veineuse avant la chirurgie ou utilisation de PDE5i avant la chirurgie
- Avoir déjà reçu une radiothérapie de la région pelvienne ou une hormonothérapie avec privation d'androgènes dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Être en convalescence d'un cancer dans les 12 mois précédant l'inscription (autre que le cancer de la prostate)
- Souffrez d'une maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson qui affecte la fonction érectile (à la discrétion de l'investigateur).
- Avoir un diagnostic psychiatrique ou des médicaments tels que des antidépresseurs, des anxiolytiques, des antipsychotiques qui affectent la fonction érectile ou tout autre médicament (à la discrétion de l'investigateur).
- Avoir une malformation anatomique du pénis, notamment la maladie de La Peyronie.
- Avoir un niveau de testostérone <300 ou >1000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription.
- Utiliser des anticoagulants dont le rapport international normalisé (INR) est > 3.
- Avoir reçu une thérapie par ondes de choc pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
- Avoir une valeur PSA détectable après la prostatectomie radicale.
- Nécessite une radiothérapie après une prostatectomie radicale.
- Nécessite un traitement hormonal après une prostatectomie radicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SWT
Les participants randomisés dans le groupe de traitement recevront neuf (9) séances d'ondes de choc au total : une (1) séance d'ondes de choc une fois par semaine pendant quatre (4) semaines, suivie d'une (1) séance d'ondes de choc une fois par mois (30 ± 7 jours). pour les cinq (5) prochains mois.
1 440 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance à chaque région traitée (corps caverneux et crura gauche et droit) pour un total de 12 960 chocs.
Les participants resteront dans ce groupe pendant 6 mois maximum.
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Chaque séance de thérapie durera environ 20 minutes, au cours desquelles 1 440 ondes de choc seront appliquées sur le pénis via les crus gauche et droit (tige près de la base).
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Comparateur placebo: Groupe SHAM
Les participants randomisés dans le groupe fictif (témoin) auront neuf (9) séances de thérapie simulée au total : une (1) séance simulée une fois par semaine pendant quatre (4) semaines, suivie d'une (1) séance simulée une fois par mois (30 ±7 jours) pour les cinq (5) prochains mois.
La machine à ondes de choc sera configurée pour délivrer 1 440 traitements de choc, mais une barrière sera placée autour de la sonde à ondes de choc pour garantir qu'aucune onde de choc ne soit délivrée.
Les participants resteront dans ce groupe pendant 6 mois maximum.
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Chaque séance de thérapie, d'une durée d'environ 20 minutes, délivrera 1440 thérapies par ondes de choc SHAM appliquées au pénis via les crus gauche et droit (tige près de la base).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de participants déclarant des rapports sexuels avec pénétration
Délai: Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Le nombre de participants déclarant pouvoir avoir des rapports sexuels avec pénétration avec ou sans PDE5i mais sans utilisation d'injections intracaverneuses a été choisi comme principal outil d'évaluation de l'efficacité clinique dans cette étude.
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Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit sanguin pénien (échographie duplex pénienne) mesurée en centimètres par seconde (cm/sec)
Délai: Référence à 12 mois.
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Le débit sanguin pénien sera rapporté sous la forme de la vitesse systolique maximale (PSV) et de la vitesse diastolique finale (EDV), toutes deux évaluées en cm/sec, par échographie Doppler pénienne.
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Référence à 12 mois.
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Changement des scores IIEF-EF
Délai: Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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L'Indice international de la fonction érectile - Fonction érectile (score de domaine) est un questionnaire patient (six questions) utilisé pour mesurer divers aspects de la performance érectile et évaluer la gravité de la maladie dans les essais d'efficacité concernant la dysfonction érectile.
L'Indice international de la fonction érectile - Fonction érectile a un score minimum de 0 et maximum de 30, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Changement dans le profil de rencontre sexuelle SEP : questions 2 et 3
Délai: Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Le profil de rencontre sexuelle (SEP) est un journal de bord rempli après chaque tentative sexuelle, fournissant des informations indiquant si l'érection était suffisamment dure pour être pénétrée (SEP 2) ou si elle a été maintenue jusqu'à son achèvement (SEP 3).
La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures répétées après randomisation des résultats continus.
À partir des résultats du modèle, la différence moyenne entre les groupes à chaque instant sera estimée avec un intervalle de confiance de 95 %.
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Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Changement dans le GAQ - Questions d'évaluation globale
Délai: Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Les questions d'évaluation globale sont une mesure des améliorations perçues de la fonction érectile et de la capacité sexuelle.
Il évalue également les améliorations de la fonction érectile et de la capacité à avoir une activité sexuelle.
La notation : GAQ est composé de deux questions « oui ou non » avec un score total allant de 0 à 2.
Des données catégorielles peuvent être obtenues à partir de cette mesure
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Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Modification du score de dureté EHS-érection
Délai: Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Le score de dureté de l'érection (EHS) est un résultat (PRO) à élément unique, rapporté par le patient, pour évaluer la dureté de l'érection.
L'EHS se compose d'une seule question et les réponses sont notées de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dureté de l'érection.
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Base de référence à 6 mois et base de référence à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20231090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .