Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af lavintensiv chokbølgeterapi for erektil dysfunktion postradikal prostatektomi

26. december 2023 opdateret af: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Randomiseret kontrolleret forsøg med lavintensitetschokbølgeterapi til behandling af postradikal prostatektomi erektil dysfunktion. SKARPE FORSØG

Forskningsstudie designet til at lære om og sammenligne Shockwave terapi (SWT) vs placebo (ingen shockwaves) behandling hos mænd med moderat til svær erektil dysfunktion (ED) efter radikal prostatektomi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
        • Underforsker:
          • Manuel Molina, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Vær mandlig
  3. Være ≥ 40 og ≤ 75 år (inklusive).
  4. Gennemgå radikal prostatektomi for prostatacancer (nervebesparende eller ikke-nervebesparende uden neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling.)
  5. Vær mindst seks uger efter radikal prostatektomi.
  6. Vær i et stabilt seksuelt forhold i over 3 måneder før tilmelding.
  7. Har testosteronniveau på 300-1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding.
  8. Har et HbA1c-niveau ≤ 7 % inden for 3 måneder før tilmelding.
  9. Har en uopdagelig PSA-værdi på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har for nylig modtaget en forsøgsbehandling inden for de seneste 30 dage, som kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
  2. Være under retsbeskyttelse (fængsel eller varetægtsfængsling).
  3. Vær voksen under værgemål.
  4. Nægt at underskrive det informerede samtykke.
  5. Har tegn på venøs lækage før operation eller brug af PDE5i før operation
  6. Har tidligere strålebehandling af bækkenregionen eller hormonbehandling med androgen-deprivation inden for 12 måneder før indskrivning.
  7. Være i bedring efter kræft inden for 12 måneder før tilmelding (bortset fra prostatacancer)
  8. Har neurologisk sygdom såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som påvirker erektil funktion (efter undersøgerens skøn).
  9. Har en psykiatrisk diagnose eller medicin såsom antidepressiva, angstdæmpende, antipsykotiske, der påvirker erektil funktion eller anden medicin (efter efterforskerens skøn).
  10. Har en anatomisk misdannelse af penis, herunder Peyronies sygdom.
  11. Har testosteronniveau <300 eller >1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding.
  12. Brug blodfortyndende medicin med international normaliseret ratio (INR) til at være > 3.
  13. Har modtaget chokbølgebehandling i mindst 6 måneder før indskrivning.
  14. Har påviselig PSA-værdi efter radikal prostatektomi.
  15. Kræv strålebehandling efter radikal prostatektomi.
  16. Kræv hormonbehandling efter radikal prostatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SWT gruppe
Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage ni (9) shockwave sessioner i alt: en (1) shock wave session en gang om ugen i fire (4) uger, efterfulgt af en (1) shock wave session en gang om måneden (30±7 dage) for de næste fem (5) måneder. 1.440 stød af behandlingsenergi vil blive påført i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura) for i alt 12.960 stød. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 6 måneder.
Enhed: Chokbølgeterapi
Hver terapisession vil vare omkring 20 minutter, hvorunder 1.440 chokbølger vil blive påført penis via venstre og højre crus (skaft nær bunden)
Placebo komparator: SHAM gruppe
Deltagere, der er randomiseret til sham (kontrol) gruppen vil have ni (9) sham terapi sessioner i alt: en (1) sham session en gang om ugen i fire (4) uger, efterfulgt af en (1) sham session en gang om måneden (30) ±7 dage) i de næste fem (5) måneder. Shockwave-maskinen vil være indstillet til at levere 1.440 stødbehandlinger, men der vil blive placeret en barriere rundt om shockwave-sonden for at sikre, at der ikke leveres stødbølger. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 6 måneder.
Andet: SHAM chokbølgeterapi
Hver terapisession, der varer omkring 20 minutter, vil levere 1440 SHAM-chokbølgeterapi påført penis via venstre og højre crus (skaft nær bunden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal deltagere, der rapporterer om penetrativt samleje
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Antallet af deltagere, der rapporterede evnen til at have penetrativt samleje med eller uden PDE5i, men uden brug af intrakavernosale injektioner, blev valgt som det primære kliniske effektvurderingsværktøj i denne undersøgelse.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i penis blodgennemstrømning (Penile Duplex Ultrasound) målt i centimeter pr. sekund (cm/sek)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder.
Penile Blood Flow vil blive rapporteret som Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV), begge vurderet i cm/sek, via penis Doppler ultralyd
Baseline til 12 måneder.
Ændring i IIEF-EF-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion (domænescore er et patientspørgeskema (seks spørgsmål), der bruges til at måle forskellige aspekter af erektil ydeevne og vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen i effektforsøg vedrørende ED. Det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion har en minimumsscore på 0 og maks. 30, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Ændring i SEP- profil for seksuelt møde: Spørgsmål 2 og 3
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
The Sexual Encounter Profile (SEP) er en logdagbog, der udfyldes efter hvert seksuelt forsøg, og som giver information om, hvorvidt erektionen var hård nok til at trænge igennem (2. SEP), eller om den blev opretholdt til fuldførelse (3. SEP). Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen vil den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Ændring i GAQ- Global Assessment Questions
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Global Assessment Questions er et mål for opfattede forbedringer i erektil funktion og seksuel formåen. Det evaluerer også forbedringer i erektil funktion og evne til at deltage i seksuel aktivitet. Bedømmelsen: GAQ består af to 'ja eller nej' spørgsmål med en samlet score fra 0-2. Kategoriske data kan fås fra denne foranstaltning
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Ændring i EHS- Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.
Erection Hardness Score (EHS) er et patientrapporteret resultat (PRO) med et enkelt element til scoring af erektionshårdhed. EHS består af et enkelt spørgsmål, og svarene er scoret fra 0-4 med højere score, der indikerer mere erektionshårdhed.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner