低强度冲击波治疗根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的临床试验
2024年5月20日 更新者：Russell Saltzman、University of Miami
低强度冲击波疗法治疗根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的随机对照试验。夏普试用
研究旨在了解和比较根治性前列腺切除术后中度至重度勃起功能障碍 (ED) 男性的冲击波疗法 (SWT) 与安慰剂（无冲击波）治疗
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意。
- 是男性
- 年龄≥40周岁且≤75周岁（含）。
- 接受前列腺癌根治性切除术（保留神经或非保留神经，无需新辅助化疗或放射治疗。）
- 根治性前列腺切除术后至少六周。
- 入学前保持稳定的性关系超过 3 个月。
- 入组前 1 个月内睾酮水平为 300-1000 ng/dL。
- 入组前 3 个月内 HbA1c 水平 ≤ 7%。
- 注册时 PSA 值无法检测到
排除标准：
- 目前正在参加临床试验或最近在过去 30 天内接受过可能会干扰本研究结果的研究性治疗。
- 受到司法保护（监狱或拘留）。
- 成为受监护的成年人。
- 拒绝签署知情同意书。
- 手术前有静脉漏的证据或手术前使用 PDE5i
- 入组前 12 个月内曾接受过盆腔区域放射治疗或雄激素剥夺激素治疗。
- 入组前 12 个月内从任何癌症中恢复（前列腺癌除外）
- 患有影响勃起功能的神经系统疾病，例如阿尔茨海默病或帕金森病（由研究者自行决定）。
- 有精神病学诊断或服用药物，例如抗抑郁药、抗焦虑药、影响勃起功能的抗精神病药或任何其他药物（由研究者自行决定）。
- 阴茎存在解剖畸形，包括佩罗尼氏病。
- 入组前 1 个月内睾酮水平 <300 或 >1000 ng/dL。
- 使用国际标准化比率 (INR) > 3 的血液稀释剂。
- 入组前已接受冲击波治疗至少 6 个月。
- 根治性前列腺切除术后具有可检测的PSA值。
- 根治性前列腺切除术后需要放射治疗。
- 根治性前列腺切除术后需要激素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：斯威特集团
随机分配到治疗组的参与者将总共接受九 (9) 次冲击波疗程：每周一次一 (1) 次冲击波疗程，持续四 (4) 周，然后每月一次 (30±7 天) 一次一 (1) 次冲击波疗程接下来的五 (5) 个月。
每次治疗时，每个治疗区域（左右海绵体和脚）将受到 1,440 次治疗能量冲击，总共 12,960 次冲击。
参与者将在该组中停留长达 6 个月。
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每次治疗持续约 20 分钟，期间将通过左右小腿（靠近基部的轴）向阴茎施加 1,440 次冲击波
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安慰剂比较：假组
随机分配到假手术（对照组）组的参与者将总共接受九 (9) 次假手术治疗：每周一次一 (1) 次假手术治疗，持续四 (4) 周，然后每月一次 (30 ±7 天）在接下来的五 (5) 个月内。
冲击波机将设置为提供 1,440 次冲击治疗，但冲击波探头周围将放置屏障，以确保不会传递冲击波。
参与者将在该组中停留长达 6 个月。
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每次治疗持续约 20 分钟，将通过左右小腿（靠近基部的轴）对阴茎进行 1440 SHAM 冲击波治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告插入式性交的参与者数量变化
大体时间：基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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本研究选择报告能够在使用或不使用 PDE5i 但不使用海绵体内注射的情况下进行插入式性交的参与者数量作为主要临床疗效评估工具。
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基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴茎血流量的变化（阴茎双重超声）以厘米每秒 (cm/sec) 为单位测量
大体时间：基线为 12 个月。
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阴茎血流量将报告为收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)，均通过阴茎多普勒超声检查以厘米/秒为单位进行评估
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基线为 12 个月。
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IIEF-EF 分数的变化
大体时间：基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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国际勃起功能指数 - 勃起功能（域评分）是一份患者调查问卷（六个问题），用于测量勃起功能的各个方面并评估有关 ED 的疗效试验中的疾病严重程度。
国际勃起功能指数 - 勃起功能的最低分数为 0，最高分数为 30，分数越高意味着结果越好。
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基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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SEP 的变化 - 性接触概况：问题 2 和 3
大体时间：基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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性接触档案 (SEP) 是每次性尝试后完成的日志，提供有关勃起是否足够坚硬以插入 (SEP 2) 或是否保持完成 (SEP 3) 的信息。
混合效应线性回归将用于对连续结果的随机化后重复测量进行建模。
根据模型的结果，将估计每个时间点组之间的平均差异以及 95% 置信区间。
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基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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GAQ 的变化 - 全球评估问题
大体时间：基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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全球评估问题是衡量勃起功能和性能力明显改善的指标。
它还评估勃起功能和进行性活动的能力的改善。
评分：GAQ 由两个“是或否”问题组成，总分为 0-2 分。
可以从此测量中获得分类数据
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基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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EHS-勃起硬度评分的变化
大体时间：基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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勃起硬度评分 (EHS) 是一项由患者报告的单项结果 (PRO)，用于对勃起硬度进行评分。
EHS 由一个问题组成，回答评分为 0-4，评分越高表明勃起硬度越高。
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基线为 6 个月，基线为 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (实际的)
2023年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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