Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeisen erektiohäiriön hoidossa käytettävän matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon kliininen tutkimus
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Russell Saltzman, University of Miami
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiasta radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen erektiohäiriön hoitoon. SHARP-ED KOKEILU
Tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia ja vertailla Shockwave-hoitoa (SWT) vs lumehoitoa (ei shokkiaaltoja) miehillä, joilla on kohtalainen tai vaikea erektiohäiriö (ED) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
- Ole miespuolinen
- Olla ≥ 40 ja ≤ 75-vuotias (mukaan lukien).
- Tee radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi (hermoja säästävä tai hermoja säästämätön ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa).
- Ole vähintään kuusi viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- Ole vakaassa seksisuhteessa yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Testosteronitason tulee olla 300-1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- HbA1c-arvo on ≤ 7 % 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- PSA-arvoa ei voida havaita ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet äskettäin saanut tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Olla oikeussuojan alainen (vankila tai säilöönotto).
- Ole täysi-ikäinen holhouksen alainen.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sinulla on todisteita laskimovuodosta ennen leikkausta tai käytä PDE5i:tä ennen leikkausta
- Sinulla on ollut lantion alueen sädehoitoa tai hormonaalista hoitoa androgeenipuutoksella 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ole toipumassa mistä tahansa syövästä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (muu kuin eturauhassyöpä)
- Sinulla on neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti, joka vaikuttaa erektiotoimintaan (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sinulla on psykiatrinen diagnoosi tai lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, erektiotoimintaan vaikuttavia psykoosilääkkeitä tai muita lääkkeitä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Onko sinulla peniksen anatominen epämuodostuma, mukaan lukien Peyronien tauti.
- Testosteronitaso on <300 tai >1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Käytä verenohennusaineita, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3.
- Olet saanut shokkiaaltohoitoa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- PSA-arvo on havaittavissa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- Vaatii sädehoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- Vaatii hormonihoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SWT ryhmä
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteensä yhdeksän (9) shokkiaaltoistuntoa: yhden (1) iskunaaltoistunnon kerran viikossa neljän (4) viikon ajan, jota seuraa yksi (1) shokkiaaltokerta kerran kuukaudessa (30±7 päivää) seuraavien viiden (5) kuukauden ajan.
Jokaisella hoitokerralla kohdistetaan 1 440 hoitoenergian iskua kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura), yhteensä 12 960 iskua.
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 6 kuukautta.
|
Jokainen hoitokerta kestää noin 20 minuuttia, jonka aikana penikseen kohdistetaan 1 440 shokkiaaltoa vasemman ja oikean poikkileikkauksen kautta (varsi lähellä tyvtä)
|
|
Placebo Comparator: SHAM ryhmä
Valeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteensä yhdeksän (9) valehoitokertaa: yksi (1) valehoito kerran viikossa neljän (4) viikon ajan, jota seuraa yksi (1) valehoito kerran kuukaudessa (30). ±7 päivää) seuraavien viiden (5) kuukauden ajan.
Iskuaaltokone asetetaan toimittamaan 1 440 shokkihoitoa, mutta shokkiaallon anturin ympärille asetetaan este sen varmistamiseksi, ettei iskuaaltoja synny.
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 6 kuukautta.
|
Jokainen hoitokerta, joka kestää noin 20 minuuttia, antaa 1440 SHAM-iskuaaltohoitoa penikseen kohdistettuna vasemman ja oikean poikkileikkauksen kautta (varsi lähellä kantaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Penetratiivista yhdyntää raportoivien osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Tässä tutkimuksessa ensisijaiseksi kliinisen tehon arviointityökaluksi valittiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat pystyvänsä olemaan penetratiivisessa yhdynnässä PDE5i:n kanssa tai ilman sitä, mutta ilman intrakavernosaalisia injektioita.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peniksen verenvirtauksessa (Penile Duplex Ultrasound) mitattuna senttimetreinä sekunnissa (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen.
|
Peniksen verenvirtaus ilmoitetaan huippusystolisena nopeudena (PSV) ja loppudiastolisena nopeudena (EDV), molemmat mitattuna cm/s peniksen Doppler-ultraäänitutkimuksella
|
Perustaso 12 kuukauteen.
|
|
Muutos IIEF-EF-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi – Erektiotoiminto (domain score on potilaskysely (kuusi kysymystä), jota käytetään mittaamaan erektiokyvyn eri näkökohtia ja arvioimaan sairauden vakavuutta ED:tä koskevissa tehokkuustutkimuksissa.
Erektiotoimintojen kansainvälisen indeksin vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
|
Muutos syyskuussa - Seksuaaliset kohtaaminen -profiili: kysymykset 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Sexual Encounter Profile (SEP) on lokipäiväkirja, joka täytetään jokaisen seksiyrityksen jälkeen, ja se tarjoaa tietoa siitä, oliko erektio tarpeeksi vaikea läpäistä (SEP 2) vai säilytettiinkö se loppuun asti (SEP 3).
Sekavaikutteista lineaarista regressiota käytetään mallintamaan satunnaistuksen jälkeisiä jatkuvien tulosten toistuvia mittauksia.
Mallin tuloksista arvioidaan ryhmien keskimääräinen ero kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
|
Muutos GAQ:ssa - Global Assessment Questions
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Globaalit arviointikysymykset mittaavat havaittuja parannuksia erektiotoiminnassa ja seksuaalisessa kyvyssä.
Se arvioi myös parannuksia erektiotoiminnassa ja kyvyssä osallistua seksuaaliseen toimintaan.
Pisteytys: GAQ koostuu kahdesta "kyllä tai ei"-kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-2.
Kategoriat tiedot voidaan saada tästä mittauksesta
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
|
Muutos EHS-Erection Hardness Score -arvossa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Erection Hardness Score (EHS) on yhdestä kohdasta potilaan ilmoittama tulos (PRO) erektion kovuuden pisteytykseen.
EHS koostuu yhdestä kysymyksestä ja vastaukset pisteytetään 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat erektion kovuutta.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .