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근치적 전립선절제술 후 발기부전을 위한 저강도 충격파 치료의 임상시험

2024년 5월 20일 업데이트: Russell Saltzman, University of Miami

근치적 전립선 절제술 후 발기부전 치료를 위한 저강도 충격파 치료에 대한 무작위 대조 시험. 날카로운 평가판

근치 전립선 절제술 후 중등도에서 중증 발기부전(ED)이 있는 남성을 대상으로 충격파 치료(SWT)와 위약(충격파 없음) 치료에 대해 알아보고 비교하기 위해 고안된 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute - University of Miami, Miller School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 남성이 되세요
  3. 40세 이상 75세 이하(포함)입니다.
  4. 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술(신보조 화학요법이나 방사선 요법 없이 신경 보존 또는 비신경 보존)을 받습니다.
  5. 근치적 전립선절제술 후 최소 6주가 지나야 합니다.
  6. 등록 전 3개월 이상 안정적인 성관계를 유지해야 합니다.
  7. 등록 전 1개월 이내에 테스토스테론 수치가 300-1000ng/dL이어야 합니다.
  8. 등록 전 3개월 이내에 HbA1c 수준이 7% 이하여야 합니다.
  9. 등록 시 PSA 값이 감지되지 않음

제외 기준:

  1. 현재 임상 시험에 참여하고 있거나 최근 30일 이내에 본 연구 결과에 방해가 될 수 있는 시험용 치료법을 받았습니다.
  2. 사법적 보호(감옥 또는 구금)를 받고 있어야 합니다.
  3. 후견을 받는 성인이어야 합니다.
  4. 사전 동의서에 서명하는 것을 거부하십시오.
  5. 수술 전 정맥 누출의 증거가 있거나 수술 전 PDE5i를 사용하고 있는 경우
  6. 등록 전 12개월 이내에 과거 골반 부위의 방사선 치료 또는 안드로겐 결핍을 포함한 호르몬 치료를 받은 적이 있는 경우.
  7. 등록 전 12개월 이내에 암(전립선암 제외)에서 회복 중이어야 합니다.
  8. 발기 기능에 영향을 미치는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 같은 신경 질환이 있는 경우(시험자의 재량에 따라).
  9. 발기 기능에 영향을 미치는 항우울제, 항불안제, 항정신병제 또는 기타 약물(시험자의 재량에 따라)과 같은 정신과적 진단을 받았거나 약물을 복용한 경우.
  10. 페이로니병을 포함하여 음경의 해부학적 기형이 있는 경우.
  11. 등록 전 1개월 이내에 테스토스테론 수치가 <300 또는 >1000ng/dL이어야 합니다.
  12. 국제 표준화 비율(INR)이 3보다 큰 혈액 희석제를 사용하십시오.
  13. 등록 전 최소 6개월 동안 충격파 치료를 받았어야 합니다.
  14. 근치적 전립선절제술 후 PSA 수치가 검출 가능해야 합니다.
  15. 근치적 전립선 절제술 후 방사선 치료가 필요합니다.
  16. 근치적 전립선 절제술 후 호르몬 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SWT 그룹
치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 총 9회의 충격파 세션을 받게 됩니다. 4주 동안 주당 1회 충격파 세션 1회, 이후 한 달에 1회(30±7일) 1회의 충격파 세션을 받게 됩니다. 향후 5개월 동안. 각 치료 부위(왼쪽 및 오른쪽 해면체 및 두개골)에 매 세션마다 1,440회의 치료 에너지 충격이 가해 총 12,960회의 충격이 가해집니다. 참가자는 최대 6개월 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
장치: 충격파 치료
각 치료 세션은 약 20분간 지속되며, 그 동안 왼쪽 및 오른쪽 다리(베이스 근처 샤프트)를 통해 1,440회의 충격파가 음경에 적용됩니다.
위약 비교기: SHAM 그룹
가짜(대조군) 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 총 9번의 가짜 치료 세션을 갖게 됩니다. 즉, 4주 동안 주당 1회 가짜 세션 1회, 이후 한 달에 한 번 1회의 가짜 세션(30)을 받게 됩니다. ±7일), 향후 5개월 동안. 충격파 기계는 1,440회의 충격 치료를 제공하도록 설정되지만, 충격파가 전달되지 않도록 충격파 프로브 주위에 장벽이 배치됩니다. 참가자는 최대 6개월 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
다른: SHAM 충격파 치료
약 20분간 지속되는 각 치료 세션은 왼쪽 및 오른쪽 다리(베이스 근처 샤프트)를 통해 음경에 적용되는 1440 SHAM 충격파 치료를 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 성교에 대해 보고하는 참가자 수의 변화
기간: 베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.
PDE5i 유무에 관계없이 해면체 내 주사를 사용하지 않고 침투 성교를 할 수 있는 능력이 있다고 보고한 참가자 수를 이 연구의 주요 임상 유효성 평가 도구로 선택했습니다.
베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초당 센티미터(cm/sec)로 측정된 음경 혈류 변화(음경 이중 초음파)
기간: 기준은 12개월입니다.
음경 혈류는 음경 도플러 초음파 검사를 통해 cm/초 단위로 평가되는 최고 수축기 속도(PSV) 및 확장기 말기 속도(EDV)로 보고됩니다.
기준은 12개월입니다.
IIEF-EF 점수 변화
기간: 베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.
국제 발기 기능 지수 - 발기 기능(도메인 점수는 발기 능력의 다양한 측면을 측정하고 ED에 관한 효능 시험에서 질병 심각도를 평가하는 데 사용되는 환자 설문지(6개 질문)입니다. 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능은 최소 0점에서 최대 30점으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.
SEP - 성적 만남 프로필 변경: 질문 2 및 3
기간: 베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.
SEP(Sexual Encounter Profile)는 각 성적 시도 후에 작성되는 일지 일기로, 발기가 침투할 만큼 단단했는지(SEP 2), 완료될 때까지 유지되었는지(SEP 3)에 대한 정보를 제공합니다. 혼합 효과 선형 회귀는 연속 결과의 무작위화 후 반복 측정을 모델링하는 데 사용됩니다. 모델 결과로부터 각 시점의 그룹 간 평균 차이가 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.
GAQ의 변화 - 글로벌 평가 질문
기간: 베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.
종합 평가 질문은 발기 기능과 성적 능력의 인지된 개선을 측정하는 것입니다. 또한 발기 기능과 성행위 능력의 향상을 평가합니다. 채점: GAQ는 두 개의 '예 또는 아니요' 질문으로 구성되며 총 점수 범위는 0~2입니다. 이 측정값을 통해 범주형 데이터를 얻을 수 있습니다.
베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.
EHS- 발기 경도 점수 변화
기간: 베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.
발기 경도 점수(EHS)는 발기 경도 점수를 매기기 위한 단일 항목, 환자 보고 결과(PRO)입니다. EHS는 단일 질문으로 구성되며 응답은 0~4점으로 점수가 높을수록 발기 경도가 더 높은 것을 나타냅니다.
베이스라인은 6개월, 베이스라인은 12개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20231090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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