BuKoBc プロジェクト
2026年8月31日 更新者：Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University
BuKoBc プロジェクト: 母乳の成分に関するより深い知識の構築
母乳は、赤ちゃんの健康に適切な栄養と多量の保護因子を提供できるため、乳児栄養のゴールドスタンダードとみなされています。
世界保健機関 (WHO) のガイドラインによれば、生後 6 か月が終わるまでは母乳だけで栄養を与え、その後数か月間は補完食を同時に導入して継続する必要があります。
いくつかの証拠は、母乳の摂取が乳児期とその後の両方で健康上のプラスの結果と関連していることを示しています。
子どもと将来の成人の健康に対する母乳の保護的な役割を考えると、母乳の内容を研究することは、その成分が子どもの健康に及ぼす生物学的影響と、その影響を及ぼし得る要因についての統合的なビジョンを持つために基本的に重要です。その組成を調整します。
「母乳成分に関するより深い知識の構築」(BuKoBc) プロジェクトは、母乳全体の含有量と、授乳中および一日のさまざまな時間における母乳の含有量を、母乳の組成を調節する可能性のある環境要因との関連も含めて研究するように設計されました。
この研究の結果は、母乳で育てられた乳児の栄養素摂取量の最適な基準範囲に関するデータを提供する可能性があり、母乳で育てられない乳児の最適な栄養素摂取量を定義するための指針を提供する可能性があります。
さらに、母乳の組成に影響を与える可能性のある環境要因を詳細に研究することで、母乳育児中の母親が母乳の組成を積極的に調整するための栄養介入戦略を開発することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples
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Naples、Naples、イタリア、80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナポリの「フェデリコ2世」大学病院、ローマの「ラ・サピエンツァ大学」、「ラ・スタターレ大学」の小児科専門診療所で、正期産で生まれた子供を母乳で育てる20～40歳のイタリア人女性100人を観察した。ミラノ大学」、「ピサ大学」、「ヴェローナ大学」です。
説明
包含基準:
- 正常な妊娠から正期産で生まれた子供を完全母乳で育てている 20 ～ 40 歳のイタリア人女性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- イタリア人以外の女性。
- 年齢が 20 歳未満および 40 歳以上。
- 早産で生まれた子供の母親。
- 非独占的な母乳育児。
- 慢性疾患を患っているお母さん：
- 悪性腫瘍;
- 免疫不全;
- 慢性感染症;
- 自己免疫疾患;
- 慢性炎症性腸疾患;
- セリアック病;
- 遺伝的代謝疾患。
- 嚢胞性線維症;
- 慢性肺疾患;
- 心血管系/呼吸器系/胃腸系の奇形。
- 神経精神障害;
- 神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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授乳中のイタリア人女性
正期産で生まれた子供を母乳で育てる 20 ～ 40 歳のイタリア人女性
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母乳サンプル、臨床データ、既往歴データ、ライフスタイルデータの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳中および日中のさまざまな時間に母乳の内容を完全に分析します。
時間枠：36ヶ月
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それぞれ少なくとも 5 ml の牛乳サンプルを 6 つ、朝の授乳の開始時と終了時、午後の授乳の開始時と終了時、夕方の授乳の開始時と終了時に収集します。
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36ヶ月
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栄養成分分析（多量栄養素と微量栄養素）
時間枠：36ヶ月
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質量分析が実行されます。
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36ヶ月
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メタゲノム解析
時間枠：36ヶ月
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ショットガン分析が実行されます。
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36ヶ月
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メタボロミクス解析
時間枠：36ヶ月
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質量分析が実行されます。
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36ヶ月
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マイクロRNA解析
時間枠：36ヶ月
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TaqMan MicroRNA Assays が採用される予定です。
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36ヶ月
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超加工食品および包装分析に由来する化合物
時間枠：36ヶ月
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質量分析が実行されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳の組成を調節する可能性のある環境要因を分析する
時間枠：36ヶ月
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母親のエネルギーと栄養素の摂取量、母親の超加工食品摂取量、地中海食の遵守レベル、栄養状態、体組成、ライフスタイル、身体活動レベル、教育レベル、薬の摂取量、栄養補助食品、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、アルコール、カフェイン、タバコの摂取量が評価されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2026年7月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。