BuKoBc-projektet
3. juni 2025 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
BuKoBc-projektet: Opbygning af en dybere viden om brystmælkssammensætning
Modermælk betragtes som guldstandarden for spædbørnsernæring takket være dens evne til at give tilstrækkelig ernæring og en høj mængde af beskyttende faktorer for barnets sundhed.
I henhold til retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bør eksklusiv fodring med modermælk udføres indtil slutningen af 6 levemåneder og bør fortsættes i de følgende måneder med samtidig introduktion af supplerende fødevarer.
Adskillige beviser viser, at modermælksindtagelse er forbundet med positive sundhedsresultater, både i spædbarnsalderen og senere i livet.
I betragtning af den beskyttende rolle, som modermælken spiller for barnets og den fremtidige voksnes sundhed, er det af fundamental betydning at studere dens indhold for at have en integreret vision om de biologiske virkninger af dens komponenter på barnets sundhed og af de faktorer, der er i stand til at modulerer dens sammensætning.
Projektet "Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition" (BuKoBc)-projektet var designet til at studere indholdet af modermælk i sin helhed og på forskellige tidspunkter under fodring og dag, også i forhold til miljøfaktorer, der er i stand til at modulere dets sammensætning.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give data om optimale referenceintervaller for næringsstofindtagelse hos ammede spædbørn og kan give vejledning til at definere optimalt næringsindtag for spædbørn, der ikke kan ammes.
Ydermere vil den dybdegående undersøgelse af de miljøfaktorer, der er i stand til at påvirke sammensætningen af modermælk, give mulighed for udvikling af ernæringsmæssige interventionsstrategier for den ammende mor for positivt at modulere sammensætningen af hendes mælk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 italienske kvinder i alderen 20-40 år, som ammede børn født på fuld termin, observeret på specialpædiatriske klinikker på "Federico II" Universitetshospitalet i Napoli, på "La Sapienza Universitetet i Rom", i "La Statale" University of Milano", "University of Pisa" og "University of Verona".
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Italienske kvinder i alderen mellem 20 og 40 år, som udelukkende ammer børn født efter normal graviditet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-italienske kvinder;
- Alder <20 og >40 år;
- Mødre til børn født for tidligt;
- Ikke-eksklusiv amning;
- Mødre, der lider af kroniske sygdomme:
- maligniteter;
- immundefekter;
- kroniske infektioner;
- autoimmune sygdomme;
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme;
- cøliaki;
- genetisk-metaboliske sygdomme;
- cystisk fibrose;
- kroniske lungesygdomme;
- misdannelser af det kardiovaskulære/respiratoriske/gastrointestinale system;
- neuropsykiatriske lidelser;
- neurologiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ammende italienske kvinder
Italienske kvinder i alderen 20-40 år, der ammer børn født på fuld termin
|
Modermælksprøver og indsamling af kliniske, anamnestiske og livsstilsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere indholdet af modermælk fuldstændigt og på forskellige tidspunkter under fodring og i løbet af dagen.
Tidsramme: 36 måneder
|
Der udtages 6 mælkeprøver på mindst 5 ml hver ved begyndelsen og slutningen af morgenfodringen, i begyndelsen og slutningen af eftermiddagsfodringen og i begyndelsen og slutningen af aftenfodringen.
|
36 måneder
|
|
Ernæringssammensætningsanalyse (makro- og mikronæringsstoffer)
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil blive udført.
|
36 måneder
|
|
Metagenomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Der vil blive udført haglgeværanalyse.
|
36 måneder
|
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil blive udført.
|
36 måneder
|
|
MikroRNA analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
TaqMan MicroRNA-assays vil blive vedtaget.
|
36 måneder
|
|
Forbindelser afledt af ultraforarbejdede fødevarer og fra emballageanalyser
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil blive udført.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere de miljømæssige faktorer, der er i stand til at modulere sammensætningen af modermælk
Tidsramme: 36 måneder
|
Moderens energi- og næringsindtag, moderens ultraforarbejdede fødeindtag, niveauet for overholdelse af middelhavsdiæten, ernæringsstatus, kropssammensætning, livsstil, fysisk aktivitetsniveau, uddannelsesniveau, indtagelse af medicin, kosttilskud, præbiotika, probiotika og synbiotika , vil forbrug af alkohol, koffein og tobak blive evalueret.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .