Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BuKoBc-projektet

4 december 2023 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

BuKoBc-projektet: Bygga en djupare kunskap om bröstmjölkssammansättning

Bröstmjölk anses vara guldstandarden för spädbarnsnäring tack vare dess förmåga att ge tillräcklig näring och en hög mängd skyddande faktorer för barnets hälsa. Enligt riktlinjerna från Världshälsoorganisationen (WHO) bör exklusiv utfodring med bröstmjölk ske till slutet av 6 levnadsmånader och bör fortsätta under de följande månaderna med samtidig introduktion av kompletterande livsmedel. Flera bevis visar att intag av bröstmjölk är associerat med positiva hälsoresultat, både under spädbarnsåldern och senare i livet. Med tanke på bröstmjölkens skyddande roll för barnets och den framtida vuxnas hälsa är det av grundläggande vikt att studera dess innehåll för att ha en integrerad syn på de biologiska effekterna av dess komponenter på barnets hälsa och av de faktorer som kan modulera dess sammansättning. Projektet "Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition" (BuKoBc) har utformats för att studera innehållet i bröstmjölk i sin helhet och vid olika tidpunkter under utfodringen och dagen, även i relation till miljöfaktorer som kan modulera dess sammansättning. Resultaten av denna studie kan ge data om optimala referensintervall för näringsintag hos ammade spädbarn och kan ge vägledning för att definiera optimalt näringsintag för spädbarn som inte kan ammas. Dessutom kommer den djupgående studien av miljöfaktorer som kan påverka bröstmjölkens sammansättning att möjliggöra utvecklingen av näringsinterventionsstrategier för den ammande mamman för att positivt modulera sammansättningen av hennes mjölk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0817462680
          • E-post: berni@unina.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 italienska kvinnor, i åldrarna 20-40 år, som ammade barn födda vid full termin, observerade vid specialistklinikerna för pediatriska kliniker vid universitetssjukhuset "Federico II" i Neapel, vid "La Sapienza-universitetet i Rom", i "La Statale". University of Milano", "University of Pisa" och "University of Verona".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Italienska kvinnor i åldrarna 20 till 40 år som uteslutande ammar barn födda efter normal graviditet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-italienska kvinnor;
  • Ålder <20 och >40 år;
  • Mödrar till för tidigt födda barn;
  • Icke-exklusiv amning;
  • Mödrar som lider av kroniska sjukdomar:
  • maligniteter;
  • immunbrister;
  • kroniska infektioner;
  • autoimmuna sjukdomar;
  • kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar;
  • celiaki;
  • genetisk-metaboliska sjukdomar;
  • cystisk fibros;
  • kroniska lungsjukdomar;
  • missbildningar av det kardiovaskulära/respiratoriska/gastrointestinala systemet;
  • neuropsykiatriska störningar;
  • neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ammar italienska kvinnor
Italienska kvinnor, i åldrarna 20-40 år som ammar barn som föds vid full termin
Bröstmjölksprover och insamling av klinisk, anamnestisk och livsstilsdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att analysera innehållet i bröstmjölk fullständigt och vid olika tidpunkter under utfodringen och under dagen.
Tidsram: 36 månader
6 mjölkprover på minst 5 ml vardera kommer att tas i början och slutet av morgonmatningen, i början och slutet av eftermiddagsmatningen samt i början och slutet av kvällsmatningen.
36 månader
Analys av näringssammansättning (makro- och mikronäringsämnen)
Tidsram: 36 månader
Masspektrometrianalyser kommer att utföras.
36 månader
Metagenomisk analys
Tidsram: 36 månader
Analys av hagelgevär kommer att utföras.
36 månader
Metabolomisk analys
Tidsram: 36 månader
Masspektrometrianalyser kommer att utföras.
36 månader
MikroRNA-analys
Tidsram: 36 månader
TaqMan MicroRNA-analyser kommer att antas.
36 månader
Föreningar som härrör från ultrabearbetade livsmedel och från förpackningsanalyser
Tidsram: 36 månader
Masspektrometrianalyser kommer att utföras.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att analysera miljöfaktorer som kan modulera sammansättningen av bröstmjölk
Tidsram: 36 månader
Moderns energi- och näringsintag, moderns ultrabearbetade födointag, graden av följsamhet till Medelhavsdieten, näringsstatus, kroppssammansättning, livsstil, fysisk aktivitetsnivå, utbildningsnivå, intag av mediciner, kosttillskott, prebiotika, probiotika och synbiotika konsumtion av alkohol, koffein och tobak kommer att utvärderas.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera