- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06152835
BuKoBc-projektet
4 december 2023 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
BuKoBc-projektet: Bygga en djupare kunskap om bröstmjölkssammansättning
Bröstmjölk anses vara guldstandarden för spädbarnsnäring tack vare dess förmåga att ge tillräcklig näring och en hög mängd skyddande faktorer för barnets hälsa.
Enligt riktlinjerna från Världshälsoorganisationen (WHO) bör exklusiv utfodring med bröstmjölk ske till slutet av 6 levnadsmånader och bör fortsätta under de följande månaderna med samtidig introduktion av kompletterande livsmedel.
Flera bevis visar att intag av bröstmjölk är associerat med positiva hälsoresultat, både under spädbarnsåldern och senare i livet.
Med tanke på bröstmjölkens skyddande roll för barnets och den framtida vuxnas hälsa är det av grundläggande vikt att studera dess innehåll för att ha en integrerad syn på de biologiska effekterna av dess komponenter på barnets hälsa och av de faktorer som kan modulera dess sammansättning.
Projektet "Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition" (BuKoBc) har utformats för att studera innehållet i bröstmjölk i sin helhet och vid olika tidpunkter under utfodringen och dagen, även i relation till miljöfaktorer som kan modulera dess sammansättning.
Resultaten av denna studie kan ge data om optimala referensintervall för näringsintag hos ammade spädbarn och kan ge vägledning för att definiera optimalt näringsintag för spädbarn som inte kan ammas.
Dessutom kommer den djupgående studien av miljöfaktorer som kan påverka bröstmjölkens sammansättning att möjliggöra utvecklingen av näringsinterventionsstrategier för den ammande mamman för att positivt modulera sammansättningen av hennes mjölk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0817462680
- E-post: berni@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 italienska kvinnor, i åldrarna 20-40 år, som ammade barn födda vid full termin, observerade vid specialistklinikerna för pediatriska kliniker vid universitetssjukhuset "Federico II" i Neapel, vid "La Sapienza-universitetet i Rom", i "La Statale". University of Milano", "University of Pisa" och "University of Verona".
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Italienska kvinnor i åldrarna 20 till 40 år som uteslutande ammar barn födda efter normal graviditet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-italienska kvinnor;
- Ålder <20 och >40 år;
- Mödrar till för tidigt födda barn;
- Icke-exklusiv amning;
- Mödrar som lider av kroniska sjukdomar:
- maligniteter;
- immunbrister;
- kroniska infektioner;
- autoimmuna sjukdomar;
- kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar;
- celiaki;
- genetisk-metaboliska sjukdomar;
- cystisk fibros;
- kroniska lungsjukdomar;
- missbildningar av det kardiovaskulära/respiratoriska/gastrointestinala systemet;
- neuropsykiatriska störningar;
- neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ammar italienska kvinnor
Italienska kvinnor, i åldrarna 20-40 år som ammar barn som föds vid full termin
|
Bröstmjölksprover och insamling av klinisk, anamnestisk och livsstilsdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att analysera innehållet i bröstmjölk fullständigt och vid olika tidpunkter under utfodringen och under dagen.
Tidsram: 36 månader
|
6 mjölkprover på minst 5 ml vardera kommer att tas i början och slutet av morgonmatningen, i början och slutet av eftermiddagsmatningen samt i början och slutet av kvällsmatningen.
|
36 månader
|
Analys av näringssammansättning (makro- och mikronäringsämnen)
Tidsram: 36 månader
|
Masspektrometrianalyser kommer att utföras.
|
36 månader
|
Metagenomisk analys
Tidsram: 36 månader
|
Analys av hagelgevär kommer att utföras.
|
36 månader
|
Metabolomisk analys
Tidsram: 36 månader
|
Masspektrometrianalyser kommer att utföras.
|
36 månader
|
MikroRNA-analys
Tidsram: 36 månader
|
TaqMan MicroRNA-analyser kommer att antas.
|
36 månader
|
Föreningar som härrör från ultrabearbetade livsmedel och från förpackningsanalyser
Tidsram: 36 månader
|
Masspektrometrianalyser kommer att utföras.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att analysera miljöfaktorer som kan modulera sammansättningen av bröstmjölk
Tidsram: 36 månader
|
Moderns energi- och näringsintag, moderns ultrabearbetade födointag, graden av följsamhet till Medelhavsdieten, näringsstatus, kroppssammansättning, livsstil, fysisk aktivitetsnivå, utbildningsnivå, intag av mediciner, kosttillskott, prebiotika, probiotika och synbiotika konsumtion av alkohol, koffein och tobak kommer att utvärderas.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
24 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Första postat (Faktisk)
1 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .