Das BuKoBc-Projekt
3. Juni 2025 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Das BuKoBc-Projekt: Aufbau eines tieferen Wissens über die Zusammensetzung der Muttermilch
Muttermilch gilt als Goldstandard für die Säuglingsernährung, da sie ausreichend Nährstoffe liefert und viele Schutzfaktoren für die Gesundheit des Babys bietet.
Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollte die ausschließliche Ernährung mit Muttermilch bis zum Ende des 6. Lebensmonats erfolgen und in den folgenden Monaten bei gleichzeitiger Einführung von Beikost fortgeführt werden.
Mehrere Belege belegen, dass die Aufnahme von Muttermilch mit positiven gesundheitlichen Folgen verbunden ist, sowohl im Säuglingsalter als auch im späteren Leben.
Angesichts der schützenden Rolle der Muttermilch für die Gesundheit des Kindes und des zukünftigen Erwachsenen ist die Untersuchung ihres Inhalts von grundlegender Bedeutung, um eine ganzheitliche Sicht auf die biologischen Auswirkungen ihrer Bestandteile auf die Gesundheit des Kindes und auf die Faktoren zu haben, die dazu in der Lage sind seine Zusammensetzung modulieren.
Das Projekt „Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition“ (BuKoBc) zielte darauf ab, den Inhalt der Muttermilch in ihrer Gesamtheit und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Fütterung und am Tag zu untersuchen, auch in Bezug auf Umweltfaktoren, die ihre Zusammensetzung modulieren können.
Die Ergebnisse dieser Studie können Daten zu optimalen Referenzbereichen für die Nährstoffaufnahme bei gestillten Säuglingen liefern und als Leitfaden für die Definition der optimalen Nährstoffaufnahme für Säuglinge dienen, die nicht gestillt werden können.
Darüber hinaus wird die eingehende Untersuchung der Umweltfaktoren, die die Zusammensetzung der Muttermilch beeinflussen können, die Entwicklung von Ernährungsinterventionsstrategien für die stillende Mutter ermöglichen, um die Zusammensetzung ihrer Milch positiv zu modulieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0817462680
- E-Mail: berni@unina.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 italienische Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren, die reif geborene Kinder gestillt haben, wurden in den spezialisierten Kinderkliniken des Universitätskrankenhauses „Federico II“ in Neapel, der „Universität La Sapienza in Rom“ und der „La Statale“ beobachtet Universität Mailand“, die „Universität Pisa“ und die „Universität Verona“.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Italienische Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, die ausschließlich termingerecht geborene Kinder aus einer normalen Schwangerschaft stillen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht-italienische Frauen;
- Alter <20 und >40 Jahre;
- Mütter von Frühgeborenen;
- Nicht ausschließliches Stillen;
- Mütter mit chronischen Krankheiten:
- bösartige Erkrankungen;
- Immundefekte;
- chronische Infektionen;
- Autoimmunerkrankungen;
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen;
- Zöliakie;
- genetisch-metabolische Erkrankungen;
- Mukoviszidose;
- chronische Lungenerkrankungen;
- Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-/Atmungs-/Darm-Systems;
- neuropsychiatrische Störungen;
- neurologische Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stillende italienische Frauen
Italienische Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren, die termingerecht geborene Kinder stillen
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Muttermilchproben und Erhebung klinischer, anamnestischer und Lebensstildaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den Inhalt der Muttermilch vollständig und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Fütterung und während des Tages zu analysieren.
Zeitfenster: 36 Monate
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Zu Beginn und am Ende der Morgenfütterung, zu Beginn und am Ende der Nachmittagsfütterung und zu Beginn und am Ende der Abendfütterung werden jeweils 6 Milchproben von mindestens 5 ml entnommen.
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36 Monate
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Analyse der Nährstoffzusammensetzung (Makro- und Mikronährstoffe)
Zeitfenster: 36 Monate
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Es werden massenspektrometrische Analysen durchgeführt.
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36 Monate
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Metagenomische Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
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Es wird eine Schrotflintenanalyse durchgeführt.
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36 Monate
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Metabolomik-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
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Es werden massenspektrometrische Analysen durchgeführt.
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36 Monate
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MicroRNA-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
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TaqMan MicroRNA-Assays werden übernommen.
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36 Monate
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Verbindungen aus hochverarbeiteten Lebensmitteln und aus Verpackungsanalysen
Zeitfenster: 36 Monate
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Es werden massenspektrometrische Analysen durchgeführt.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Umweltfaktoren, die die Zusammensetzung der Muttermilch beeinflussen können
Zeitfenster: 36 Monate
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Mütterliche Energie- und Nährstoffaufnahme, Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel durch die Mutter, Grad der Einhaltung der Mittelmeerdiät, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung, Lebensstil, Grad der körperlichen Aktivität, Bildungsstand, Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika, Probiotika und Synbiotika Der Konsum von Alkohol, Koffein und Tabak wird ausgewertet.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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