El proyecto BuKoBc
31 de agosto de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
El proyecto BuKoBc: desarrollar un conocimiento más profundo sobre la composición de la leche materna
La leche materna se considera el estándar de oro para la nutrición infantil gracias a su capacidad para proporcionar una nutrición adecuada y una alta cantidad de factores protectores para la salud del bebé.
Según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la alimentación exclusiva con leche materna debe realizarse hasta el final de los 6 meses de vida y debe continuarse en los meses siguientes con la introducción simultánea de alimentos complementarios.
Varias pruebas demuestran que la ingesta de leche materna se asocia con resultados positivos para la salud, tanto durante la infancia como en etapas posteriores de la vida.
Dado el papel protector de la leche materna para la salud del niño y del futuro adulto, estudiar su contenido es de fundamental importancia para tener una visión integrada de los efectos biológicos de sus componentes sobre la salud infantil, y de los factores que pueden influir en ella. modular su composición.
El proyecto "Construyendo un conocimiento más profundo sobre la composición de la leche materna" (BuKoBc) tuvo como objetivo estudiar el contenido de la leche humana en su totalidad y en diferentes momentos durante la alimentación y el día, también en relación con los factores ambientales capaces de modular su composición.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar datos sobre los rangos de referencia óptimos para la ingesta de nutrientes en lactantes amamantados y pueden proporcionar orientación para definir la ingesta óptima de nutrientes para los lactantes que no pueden ser amamantados.
Además, el estudio en profundidad de los factores ambientales capaces de influir en la composición de la leche materna permitirá desarrollar estrategias de intervención nutricional en la madre lactante con el fin de modular positivamente la composición de su leche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 mujeres italianas, de 20 a 40 años, que amamantaron a niños nacidos a término, observadas en las clínicas pediátricas especializadas del Hospital Universitario "Federico II" de Nápoles, de la "Universidad La Sapienza de Roma", del "La Statale Universidad de Milán", la "Universidad de Pisa" y la "Universidad de Verona".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres italianas de entre 20 y 40 años que amamantan exclusivamente a niños nacidos a término de un embarazo normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres no italianas;
- Edad <20 y >40 años;
- Madres de niños nacidos prematuros;
- Lactancia materna no exclusiva;
- Madres que padecen enfermedades crónicas:
- neoplasias malignas;
- inmunodeficiencias;
- infecciones crónicas;
- Enfermedades autoinmunes;
- enfermedades intestinales inflamatorias crónicas;
- enfermedad celíaca;
- enfermedades genético-metabólicas;
- fibrosis quística;
- enfermedades pulmonares crónicas;
- malformaciones del sistema cardiovascular/respiratorio/gastrointestinal;
- trastornos neuropsiquiátricos;
- enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres italianas que amamantan
Mujeres italianas de entre 20 y 40 años que amamantan a niños nacidos a término
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Muestras de leche materna y recogida de datos clínicos, anamnésicos y de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar el contenido de la leche materna de forma completa y en diferentes momentos durante la alimentación y durante el día.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se recogerán 6 muestras de leche de al menos 5 ml cada una al principio y al final de la alimentación de la mañana, al principio y al final de la alimentación de la tarde, y al principio y al final de la alimentación de la noche.
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36 meses
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Análisis de composición nutricional (macro y micronutrientes)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se realizarán análisis de espectrometría de masas.
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36 meses
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Análisis metagenómico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se realizará un análisis de escopeta.
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36 meses
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Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se realizarán análisis de espectrometría de masas.
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36 meses
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Análisis de microARN
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se adoptarán los ensayos de microARN TaqMan.
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36 meses
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Compuestos derivados de alimentos ultraprocesados y de análisis de envases
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se realizarán análisis de espectrometría de masas.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analizar los factores ambientales capaces de modular la composición de la leche materna.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Ingesta materna de energía y nutrientes, ingesta materna de alimentos ultraprocesados, nivel de adherencia a la Dieta Mediterránea, estado nutricional, composición corporal, estilo de vida, nivel de actividad física, nivel de estudios, ingesta de medicamentos, complementos alimenticios, prebióticos, probióticos y simbióticos Se evaluará el consumo de alcohol, cafeína y tabaco.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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