Проект BuKoBc
4 декабря 2023 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Проект BuKoBc: получение более глубоких знаний о составе грудного молока
Грудное молоко считается золотым стандартом детского питания благодаря его способности обеспечивать полноценное питание и большому количеству защитных факторов для здоровья ребенка.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), исключительное вскармливание грудным молоком должно проводиться до конца 6 месяцев жизни и продолжаться в последующие месяцы с одновременным введением прикорма.
Некоторые данные показывают, что потребление грудного молока связано с положительными последствиями для здоровья как в младенчестве, так и в более позднем возрасте.
Учитывая защитную роль грудного молока для здоровья ребенка и будущего взрослого, изучение его состава имеет принципиальное значение для комплексного представления о биологическом влиянии его компонентов на здоровье ребенка, а также о факторах, которые способны модулировать его состав.
Проект «Построение более глубоких знаний о составе грудного молока» (BuKoBc) был разработан для изучения содержания женского молока в целом и в разное время в течение кормления и дня, а также в отношении факторов окружающей среды, способных модулировать его состав.
Результаты этого исследования могут предоставить данные об оптимальных контрольных диапазонах потребления питательных веществ детьми, находящимися на грудном вскармливании, а также могут послужить руководством для определения оптимального потребления питательных веществ для детей, которые не могут находиться на грудном вскармливании.
Кроме того, углубленное изучение факторов окружающей среды, способных влиять на состав грудного молока, позволит разработать стратегии питания кормящей матери, чтобы положительно модулировать состав ее молока.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Контакт:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Номер телефона: 0817462680
- Электронная почта: berni@unina.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 итальянских женщин в возрасте 20-40 лет, кормивших грудью детей, рожденных в срок, наблюдались в специализированных педиатрических клиниках университетской больницы «Федерико II» в Неаполе, Римского университета «Ла Сапиенца», «Ла Государства». Миланский университет», «Университет Пизы» и «Университет Вероны».
Описание
Критерии включения:
- Итальянские женщины в возрасте от 20 до 40 лет, кормящие исключительно грудью детей, родившихся в срок от нормальной беременности.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неитальянские женщины;
- Возраст <20 и >40 лет;
- Матери детей, рожденных недоношенными;
- Неисключительное грудное вскармливание;
- Матери, страдающие хроническими заболеваниями:
- злокачественные новообразования;
- иммунодефициты;
- хронические инфекции;
- аутоиммунные заболевания;
- хронические воспалительные заболевания кишечника;
- целиакия;
- генетико-метаболические заболевания;
- муковисцидоз;
- хронические заболевания легких;
- пороки развития сердечно-сосудистой/дыхательной/желудочно-кишечной системы;
- нервно-психические расстройства;
- неврологические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кормящие итальянки грудью
Итальянские женщины в возрасте 20–40 лет, кормящие грудью детей, рожденных в срок.
|
Образцы грудного молока и сбор клинических, анамнестических данных и данных об образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализировать содержимое грудного молока полностью и в разное время во время кормления и в течение суток.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
6 проб молока объемом не менее 5 мл каждая будут взяты в начале и в конце утреннего кормления, в начале и в конце дневного кормления, а также в начале и в конце вечернего кормления.
|
36 месяцев
|
|
Анализ пищевого состава (макро- и микроэлементы)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будут проведены масс-спектрометрические анализы.
|
36 месяцев
|
|
Метагеномный анализ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будет проведен анализ дробовика.
|
36 месяцев
|
|
Метаболомный анализ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будут проведены масс-спектрометрические анализы.
|
36 месяцев
|
|
Анализ микроРНК
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будут приняты тесты TaqMan MicroRNA.
|
36 месяцев
|
|
Соединения, полученные из ультрапереработанных пищевых продуктов и результатов анализа упаковки.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будут проведены масс-спектрометрические анализы.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализировать факторы окружающей среды, способные модулировать состав грудного молока.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Потребление энергии и питательных веществ матерью, потребление ультраобработанной пищи матерью, уровень соблюдения средиземноморской диеты, статус питания, состав тела, образ жизни, уровень физической активности, уровень образования, прием лекарств, пищевых добавок, пребиотиков, пробиотиков и синбиотиков , будет оцениваться потребление алкоголя, кофеина и табака.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .