- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06152835
Het BuKoBc-project
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Het BuKoBc-project: een diepere kennis opbouwen over de samenstelling van moedermelk
Moedermelk wordt beschouwd als de gouden standaard voor kindervoeding dankzij het vermogen om adequate voeding te bieden en een groot aantal beschermende factoren voor de gezondheid van de baby.
Volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) moet exclusieve voeding met moedermelk worden gegeven tot het einde van de zes levensmaanden en moet dit in de daaropvolgende maanden worden voortgezet met de gelijktijdige introductie van aanvullende voedingsmiddelen.
Verschillende bewijzen tonen aan dat de inname van moedermelk geassocieerd is met positieve gezondheidsresultaten, zowel tijdens de kindertijd als later in het leven.
Gezien de beschermende rol van moedermelk voor de gezondheid van het kind en de toekomstige volwassene, is het bestuderen van de inhoud ervan van fundamenteel belang om een geïntegreerde visie te krijgen op de biologische effecten van de componenten ervan op de gezondheid van het kind, en op de factoren die dit kunnen beïnvloeden. de samenstelling ervan moduleren.
Het project "Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition" (BuKoBc) was bedoeld om de inhoud van moedermelk in zijn geheel en op verschillende tijdstippen tijdens de voeding en de dag te bestuderen, ook in relatie tot omgevingsfactoren die de samenstelling ervan kunnen moduleren.
De resultaten van dit onderzoek kunnen gegevens verschaffen over optimale referentiewaarden voor de inname van voedingsstoffen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen en kunnen een leidraad bieden voor het definiëren van de optimale inname van voedingsstoffen voor zuigelingen die geen borstvoeding kunnen krijgen.
Bovendien zal de diepgaande studie van de omgevingsfactoren die de samenstelling van moedermelk kunnen beïnvloeden de ontwikkeling van voedingsinterventiestrategieën voor de moeder die borstvoeding geeft mogelijk maken om de samenstelling van haar melk positief te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italië, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 Italiaanse vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar die borstvoeding gaven aan voldragen kinderen, geobserveerd in de gespecialiseerde kinderklinieken van het Universitair Ziekenhuis "Federico II" van Napels, van de "La Sapienza Universiteit van Rome", van de "La Statale Universiteit van Milaan", de "Universiteit van Pisa" en de "Universiteit van Verona".
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Italiaanse vrouwen tussen de 20 en 40 jaar die uitsluitend borstvoeding geven aan voldragen kinderen uit een normale zwangerschap
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Italiaanse vrouwen;
- Leeftijd <20 en >40 jaar;
- Moeders van te vroeg geboren kinderen;
- Niet-exclusieve borstvoeding;
- Moeders die lijden aan chronische ziekten:
- kwaadaardige ziekten;
- immunodeficiënties;
- chronische infecties;
- auto-immuunziekten;
- chronische inflammatoire darmziekten;
- coeliakie;
- genetische-metabolische ziekten;
- taaislijmziekte;
- chronische longziekten;
- misvormingen van het cardiovasculaire/respiratoire/gastro-intestinale systeem;
- neuropsychiatrische stoornissen;
- neurologische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Italiaanse vrouwen die borstvoeding geven
Italiaanse vrouwen in de leeftijd van 20 tot 40 jaar die borstvoeding geven aan voldragen geboren kinderen
|
Moedermelkmonsters en verzameling van klinische, anamnestische en levensstijlgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de inhoud van de moedermelk volledig en op verschillende tijdstippen tijdens de voeding en gedurende de dag te analyseren.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Er worden 6 melkmonsters van elk minimaal 5 ml afgenomen aan het begin en einde van de ochtendvoeding, aan het begin en einde van de middagvoeding en aan het begin en einde van de avondvoeding.
|
36 maanden
|
|
Analyse van de voedingssamenstelling (macro- en micronutriënten)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Massaspectrometrieanalyses zullen worden uitgevoerd.
|
36 maanden
|
|
Metagenomische analyse
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Shotgun-analyse zal worden uitgevoerd.
|
36 maanden
|
|
Metabolomics-analyse
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Massaspectrometrieanalyses zullen worden uitgevoerd.
|
36 maanden
|
|
MicroRNA-analyse
Tijdsspanne: 36 maanden
|
TaqMan MicroRNA-tests zullen worden toegepast.
|
36 maanden
|
|
Verbindingen afgeleid van ultrabewerkte voedingsmiddelen en van verpakkingsanalyses
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Massaspectrometrieanalyses zullen worden uitgevoerd.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de omgevingsfactoren te analyseren die de samenstelling van moedermelk kunnen moduleren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Inname van energie en voedingsstoffen door de moeder, inname van ultrabewerkt voedsel door de moeder, mate van naleving van het Mediterrane Dieet, voedingsstatus, lichaamssamenstelling, levensstijl, niveau van fysieke activiteit, opleidingsniveau, inname van medicijnen, voedingssupplementen, prebiotica, probiotica en synbiotica , zal de consumptie van alcohol, cafeïne en tabak worden geëvalueerd.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .