O Projeto BuKoBc
31 de agosto de 2026 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
O Projeto BuKoBc: Construindo um Conhecimento Mais Aprofundado sobre a Composição do Leite Materno
O leite materno é considerado o padrão ouro para a nutrição infantil graças à sua capacidade de fornecer nutrição adequada e uma elevada quantidade de fatores de proteção à saúde do bebê.
Segundo as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), a alimentação exclusiva com leite materno deve ser realizada até o final dos 6 meses de vida e deve ser continuada nos meses seguintes com a introdução simultânea de alimentos complementares.
Várias evidências demonstram que a ingestão de leite materno está associada a resultados positivos para a saúde, tanto durante a infância como mais tarde na vida.
Dado o papel protetor do leite materno para a saúde da criança e do futuro adulto, estudar o seu conteúdo é de fundamental importância para se ter uma visão integrada dos efeitos biológicos dos seus componentes na saúde infantil, e dos fatores que podem modular sua composição.
O projeto “Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition” (BuKoBc) foi concebido para estudar o conteúdo do leite humano na sua totalidade e em diferentes momentos da alimentação e do dia, também em relação a fatores ambientais capazes de modular a sua composição.
Os resultados deste estudo podem fornecer dados sobre intervalos de referência ideais para a ingestão de nutrientes em bebês amamentados e podem fornecer orientação para definir a ingestão ideal de nutrientes para bebês que não podem ser amamentados.
Além disso, o estudo aprofundado dos fatores ambientais capazes de influenciar a composição do leite materno permitirá o desenvolvimento de estratégias de intervenção nutricional para a nutriz, a fim de modular positivamente a composição do seu leite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples
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Naples, Naples, Itália, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 mulheres italianas, com idades entre 20 e 40 anos, que amamentaram crianças nascidas a termo, observadas nas clínicas pediátricas especializadas do Hospital Universitário "Federico II" de Nápoles, da "Universidade La Sapienza de Roma", do "La Statale Universidade de Milão", a "Universidade de Pisa" e a "Universidade de Verona".
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres italianas com idade entre 20 e 40 anos que amamentam exclusivamente crianças nascidas a termo de gravidez normal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres não italianas;
- Idade <20 e >40 anos;
- Mães de crianças nascidas prematuras;
- Aleitamento materno não exclusivo;
- Mães que sofrem de doenças crônicas:
- malignidades;
- imunodeficiências;
- infecções crônicas;
- doenças autoimunes;
- doenças inflamatórias intestinais crônicas;
- doença celíaca;
- doenças genético-metabólicas;
- fibrose cística;
- doenças pulmonares crônicas;
- malformações do sistema cardiovascular/respiratório/gastrointestinal;
- distúrbios neuropsiquiátricos;
- doenças neurológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amamentando mulheres italianas
Mulheres italianas, com idade entre 20 e 40 anos, que amamentam crianças nascidas a termo
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Amostras de leite materno e coleta de dados clínicos, anamnésicos e de estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar o conteúdo do leite materno de forma completa e em diferentes momentos da mamada e do dia.
Prazo: 36 meses
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Serão coletadas 6 amostras de leite de pelo menos 5 ml cada no início e final da alimentação matinal, no início e final da alimentação vespertina e no início e final da alimentação noturna.
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36 meses
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Análise da composição nutricional (macro e micronutrientes)
Prazo: 36 meses
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Análises de espectrometria de massa serão realizadas.
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36 meses
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Análise metagenômica
Prazo: 36 meses
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Análise de espingarda será realizada.
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36 meses
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Análise metabolômica
Prazo: 36 meses
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Análises de espectrometria de massa serão realizadas.
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36 meses
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Análise de microRNA
Prazo: 36 meses
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Os ensaios TaqMan MicroRNA serão adotados.
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36 meses
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Compostos derivados de alimentos ultraprocessados e de análises de embalagens
Prazo: 36 meses
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Análises de espectrometria de massa serão realizadas.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar os fatores ambientais capazes de modular a composição do leite materno
Prazo: 36 meses
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Ingestão materna de energia e nutrientes, ingestão materna de alimentos ultraprocessados, nível de adesão à Dieta Mediterrânea, estado nutricional, composição corporal, estilo de vida, nível de atividade física, nível de escolaridade, ingestão de medicamentos, suplementos alimentares, prebióticos, probióticos e simbióticos , será avaliado o consumo de álcool, cafeína e tabaco.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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