- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06152835
Projekt BuKoBc
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Projekt BuKoBc: budowanie głębszej wiedzy na temat składu mleka matki
Mleko matki uznawane jest za złoty standard żywienia niemowląt ze względu na jego zdolność do zapewnienia odpowiedniego odżywienia oraz dużą ilość czynników ochronnych dla zdrowia dziecka.
Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wyłączne karmienie mlekiem matki powinno być prowadzone do końca 6. miesiąca życia i kontynuowane w kolejnych miesiącach z jednoczesnym wprowadzaniem pokarmów uzupełniających.
Liczne dowody wskazują, że spożycie mleka matki wiąże się z pozytywnymi skutkami zdrowotnymi, zarówno w okresie niemowlęcym, jak i w późniejszym życiu.
Biorąc pod uwagę ochronną rolę mleka matki dla zdrowia dziecka i przyszłej osoby dorosłej, zbadanie jego składu ma fundamentalne znaczenie w celu uzyskania zintegrowanej wizji biologicznego wpływu jego składników na zdrowie dziecka oraz czynników, które mogą modulować jego skład.
Projekt „Budowanie głębszej wiedzy o składzie mleka matki” (BuKoBc) miał na celu zbadanie zawartości mleka kobiecego w całości oraz w różnych momentach karmienia i dnia, także w odniesieniu do czynników środowiskowych mogących modulować jego skład.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć danych na temat optymalnych zakresów referencyjnych spożycia składników odżywczych przez niemowlęta karmione piersią i mogą dostarczyć wskazówek dotyczących określenia optymalnego spożycia składników odżywczych dla niemowląt, które nie mogą być karmione piersią.
Ponadto dogłębne badanie czynników środowiskowych mogących wpływać na skład mleka matki umożliwi opracowanie strategii interwencji żywieniowych dla matki karmiącej piersią, aby pozytywnie modyfikować skład jej mleka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 Włoszek w wieku 20-40 lat karmiących piersią dzieci urodzone o czasie, obserwowanych w specjalistycznych klinikach pediatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego „Federico II” w Neapolu, „Uniwersytetu La Sapienza w Rzymie”, „La Statale” Uniwersytet w Mediolanie”, „Uniwersytet w Pizie” i „Uniwersytet w Weronie”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włoszki w wieku od 20 do 40 lat karmiące wyłącznie piersią dzieci urodzone o czasie z normalnej ciąży
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety spoza Włoch;
- Wiek <20 i >40 lat;
- Matki dzieci urodzonych przedwcześnie;
- Niewyłączne karmienie piersią;
- Matki cierpiące na choroby przewlekłe:
- nowotwory;
- niedobory odporności;
- przewlekłe infekcje;
- choroby autoimmunologiczne;
- przewlekłe zapalne choroby jelit;
- nietolerancja glutenu;
- choroby genetyczno-metaboliczne;
- mukowiscydoza;
- przewlekłe choroby płuc;
- wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego/oddechowego/jelitowego;
- zaburzenia neuropsychiatryczne;
- choroby neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Włoszki karmiące piersią
Włoszki w wieku 20–40 lat karmiące piersią dzieci urodzone o czasie
|
Próbki mleka matki oraz gromadzenie danych klinicznych, anamnestycznych i dotyczących stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby dokładnie przeanalizować zawartość mleka matki, w różnych momentach karmienia i w ciągu dnia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Na początku i na końcu karmienia porannego, na początku i na końcu karmienia popołudniowego oraz na początku i na końcu karmienia wieczornego pobiera się 6 próbek mleka o pojemności co najmniej 5 ml każda.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza składu odżywczego (makro i mikroelementy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza metagenomiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza strzelby.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza mikroRNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zastosowane zostaną testy TaqMan MicroRNA.
|
36 miesięcy
|
|
Związki pochodzące z żywności ultraprzetworzonej oraz z analiz opakowań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czynników środowiskowych mogących wpływać na skład mleka matki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Spożycie energii i składników odżywczych przez matkę, spożycie ultraprzetworzonej żywności przez matkę, poziom przestrzegania diety śródziemnomorskiej, stan odżywienia, skład ciała, styl życia, poziom aktywności fizycznej, poziom wykształcenia, przyjmowanie leków, suplementów diety, prebiotyków, probiotyków i synbiotyków , oceniane będzie spożycie alkoholu, kofeiny i tytoniu.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .