Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt BuKoBc

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Projekt BuKoBc: budowanie głębszej wiedzy na temat składu mleka matki

Mleko matki uznawane jest za złoty standard żywienia niemowląt ze względu na jego zdolność do zapewnienia odpowiedniego odżywienia oraz dużą ilość czynników ochronnych dla zdrowia dziecka. Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wyłączne karmienie mlekiem matki powinno być prowadzone do końca 6. miesiąca życia i kontynuowane w kolejnych miesiącach z jednoczesnym wprowadzaniem pokarmów uzupełniających. Liczne dowody wskazują, że spożycie mleka matki wiąże się z pozytywnymi skutkami zdrowotnymi, zarówno w okresie niemowlęcym, jak i w późniejszym życiu. Biorąc pod uwagę ochronną rolę mleka matki dla zdrowia dziecka i przyszłej osoby dorosłej, zbadanie jego składu ma fundamentalne znaczenie w celu uzyskania zintegrowanej wizji biologicznego wpływu jego składników na zdrowie dziecka oraz czynników, które mogą modulować jego skład. Projekt „Budowanie głębszej wiedzy o składzie mleka matki” (BuKoBc) miał na celu zbadanie zawartości mleka kobiecego w całości oraz w różnych momentach karmienia i dnia, także w odniesieniu do czynników środowiskowych mogących modulować jego skład. Wyniki tego badania mogą dostarczyć danych na temat optymalnych zakresów referencyjnych spożycia składników odżywczych przez niemowlęta karmione piersią i mogą dostarczyć wskazówek dotyczących określenia optymalnego spożycia składników odżywczych dla niemowląt, które nie mogą być karmione piersią. Ponadto dogłębne badanie czynników środowiskowych mogących wpływać na skład mleka matki umożliwi opracowanie strategii interwencji żywieniowych dla matki karmiącej piersią, aby pozytywnie modyfikować skład jej mleka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 Włoszek w wieku 20-40 lat karmiących piersią dzieci urodzone o czasie, obserwowanych w specjalistycznych klinikach pediatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego „Federico II” w Neapolu, „Uniwersytetu La Sapienza w Rzymie”, „La Statale” Uniwersytet w Mediolanie”, „Uniwersytet w Pizie” i „Uniwersytet w Weronie”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włoszki w wieku od 20 do 40 lat karmiące wyłącznie piersią dzieci urodzone o czasie z normalnej ciąży
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety spoza Włoch;
  • Wiek <20 i >40 lat;
  • Matki dzieci urodzonych przedwcześnie;
  • Niewyłączne karmienie piersią;
  • Matki cierpiące na choroby przewlekłe:
  • nowotwory;
  • niedobory odporności;
  • przewlekłe infekcje;
  • choroby autoimmunologiczne;
  • przewlekłe zapalne choroby jelit;
  • nietolerancja glutenu;
  • choroby genetyczno-metaboliczne;
  • mukowiscydoza;
  • przewlekłe choroby płuc;
  • wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego/oddechowego/jelitowego;
  • zaburzenia neuropsychiatryczne;
  • choroby neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Włoszki karmiące piersią
Włoszki w wieku 20–40 lat karmiące piersią dzieci urodzone o czasie
Próbki mleka matki oraz gromadzenie danych klinicznych, anamnestycznych i dotyczących stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby dokładnie przeanalizować zawartość mleka matki, w różnych momentach karmienia i w ciągu dnia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Na początku i na końcu karmienia porannego, na początku i na końcu karmienia popołudniowego oraz na początku i na końcu karmienia wieczornego pobiera się 6 próbek mleka o pojemności co najmniej 5 ml każda.
36 miesięcy
Analiza składu odżywczego (makro i mikroelementy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
36 miesięcy
Analiza metagenomiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza strzelby.
36 miesięcy
Analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
36 miesięcy
Analiza mikroRNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zastosowane zostaną testy TaqMan MicroRNA.
36 miesięcy
Związki pochodzące z żywności ultraprzetworzonej oraz z analiz opakowań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykonane zostaną analizy spektrometrią mas.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynników środowiskowych mogących wpływać na skład mleka matki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Spożycie energii i składników odżywczych przez matkę, spożycie ultraprzetworzonej żywności przez matkę, poziom przestrzegania diety śródziemnomorskiej, stan odżywienia, skład ciała, styl życia, poziom aktywności fizycznej, poziom wykształcenia, przyjmowanie leków, suplementów diety, prebiotyków, probiotyków i synbiotyków , oceniane będzie spożycie alkoholu, kofeiny i tytoniu.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj