Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BuKoBc-prosjektet

4. desember 2023 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

BuKoBc-prosjektet: Bygge en dypere kunnskap om morsmelksammensetning

Morsmelk regnes som gullstandarden for spedbarnsernæring takket være dens evne til å gi tilstrekkelig ernæring og en høy mengde beskyttende faktorer for babyens helse. I henhold til retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon (WHO), bør eksklusiv fôring med morsmelk utføres til slutten av 6 måneder av livet og bør fortsette i de påfølgende månedene med samtidig introduksjon av komplementær mat. Flere bevis viser at inntak av morsmelk er assosiert med positive helseutfall, både i spedbarnsalderen og senere i livet. Gitt den beskyttende rollen til morsmelk for helsen til barnet og den fremtidige voksne, er det å studere innholdet av grunnleggende betydning for å ha en integrert visjon om de biologiske effektene av dens komponenter på barnets helse, og av faktorene som er i stand til å modulerer sammensetningen. Prosjektet "Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition" (BuKoBc) ble designet for å studere innholdet av morsmelk i sin helhet og til forskjellige tider i løpet av fôringen og dagen, også i forhold til miljøfaktorer som er i stand til å modulere sammensetningen. Resultatene av denne studien kan gi data om optimale referanseområder for næringsinntak hos spedbarn som ammes og kan gi veiledning for å definere optimalt næringsinntak for spedbarn som ikke kan ammes. Videre vil den dyptgående studien av miljøfaktorene som er i stand til å påvirke sammensetningen av morsmelk tillate utvikling av ernæringsmessige intervensjonsstrategier for den ammende moren for å positivt modulere sammensetningen av melken hennes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0817462680
          • E-post: berni@unina.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 italienske kvinner, i alderen 20-40 år, som ammet barn født ved full termin, observert ved spesialpediatriske klinikker ved "Federico II" Universitetssykehuset i Napoli, ved "La Sapienza Universitetet i Roma", i "La Statale" University of Milan", "University of Pisa" og "University of Verona".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Italienske kvinner i alderen 20 til 40 år som utelukkende ammer barn født til termin etter normal graviditet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-italienske kvinner;
  • Alder <20 og >40 år;
  • Mødre til barn født for tidlig;
  • Ikke-eksklusiv amming;
  • Mødre som lider av kroniske sykdommer:
  • maligniteter;
  • immunsvikt;
  • kroniske infeksjoner;
  • autoimmune sykdommer;
  • kroniske inflammatoriske tarmsykdommer;
  • cøliaki;
  • genetisk-metabolske sykdommer;
  • cystisk fibrose;
  • kroniske lungesykdommer;
  • misdannelser i det kardiovaskulære/respiratoriske/gastrointestinale systemet;
  • nevropsykiatriske lidelser;
  • nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ammende italienske kvinner
Italienske kvinner i alderen 20-40 år som ammer barn født på full termin
Morsmelkprøver og innsamling av kliniske, anamnestiske og livsstilsdata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å analysere innholdet i morsmelk fullstendig og til forskjellige tider under fôringen og i løpet av dagen.
Tidsramme: 36 måneder
Det tas 6 melkeprøver på minst 5 ml hver ved begynnelsen og slutten av morgenfôringen, i begynnelsen og slutten av ettermiddagsfôringen, og ved begynnelsen og slutten av kveldsfôringen.
36 måneder
Ernæringssammensetningsanalyse (makro- og mikronæringsstoffer)
Tidsramme: 36 måneder
Massespektrometriske analyser vil bli utført.
36 måneder
Metagenomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
Hagleanalyse vil bli utført.
36 måneder
Metabolomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
Massespektrometriske analyser vil bli utført.
36 måneder
MikroRNA analyse
Tidsramme: 36 måneder
TaqMan MicroRNA-analyser vil bli tatt i bruk.
36 måneder
Forbindelser avledet fra ultrabearbeidet mat og fra emballasjeanalyser
Tidsramme: 36 måneder
Massespektrometriske analyser vil bli utført.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å analysere miljøfaktorene som er i stand til å modulere sammensetningen av morsmelk
Tidsramme: 36 måneder
Mors energi- og næringsinntak, maternell ultraprosessert matinntak, nivå av overholdelse av middelhavsdietten, ernæringsstatus, kroppssammensetning, livsstil, fysisk aktivitetsnivå, utdanningsnivå, inntak av medisiner, kosttilskudd, prebiotika, probiotika og synbiotika , vil forbruk av alkohol, koffein og tobakk bli evaluert.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere