- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152835
BuKoBc-prosjektet
4. desember 2023 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
BuKoBc-prosjektet: Bygge en dypere kunnskap om morsmelksammensetning
Morsmelk regnes som gullstandarden for spedbarnsernæring takket være dens evne til å gi tilstrekkelig ernæring og en høy mengde beskyttende faktorer for babyens helse.
I henhold til retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon (WHO), bør eksklusiv fôring med morsmelk utføres til slutten av 6 måneder av livet og bør fortsette i de påfølgende månedene med samtidig introduksjon av komplementær mat.
Flere bevis viser at inntak av morsmelk er assosiert med positive helseutfall, både i spedbarnsalderen og senere i livet.
Gitt den beskyttende rollen til morsmelk for helsen til barnet og den fremtidige voksne, er det å studere innholdet av grunnleggende betydning for å ha en integrert visjon om de biologiske effektene av dens komponenter på barnets helse, og av faktorene som er i stand til å modulerer sammensetningen.
Prosjektet "Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition" (BuKoBc) ble designet for å studere innholdet av morsmelk i sin helhet og til forskjellige tider i løpet av fôringen og dagen, også i forhold til miljøfaktorer som er i stand til å modulere sammensetningen.
Resultatene av denne studien kan gi data om optimale referanseområder for næringsinntak hos spedbarn som ammes og kan gi veiledning for å definere optimalt næringsinntak for spedbarn som ikke kan ammes.
Videre vil den dyptgående studien av miljøfaktorene som er i stand til å påvirke sammensetningen av morsmelk tillate utvikling av ernæringsmessige intervensjonsstrategier for den ammende moren for å positivt modulere sammensetningen av melken hennes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0817462680
- E-post: berni@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 italienske kvinner, i alderen 20-40 år, som ammet barn født ved full termin, observert ved spesialpediatriske klinikker ved "Federico II" Universitetssykehuset i Napoli, ved "La Sapienza Universitetet i Roma", i "La Statale" University of Milan", "University of Pisa" og "University of Verona".
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Italienske kvinner i alderen 20 til 40 år som utelukkende ammer barn født til termin etter normal graviditet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-italienske kvinner;
- Alder <20 og >40 år;
- Mødre til barn født for tidlig;
- Ikke-eksklusiv amming;
- Mødre som lider av kroniske sykdommer:
- maligniteter;
- immunsvikt;
- kroniske infeksjoner;
- autoimmune sykdommer;
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer;
- cøliaki;
- genetisk-metabolske sykdommer;
- cystisk fibrose;
- kroniske lungesykdommer;
- misdannelser i det kardiovaskulære/respiratoriske/gastrointestinale systemet;
- nevropsykiatriske lidelser;
- nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ammende italienske kvinner
Italienske kvinner i alderen 20-40 år som ammer barn født på full termin
|
Morsmelkprøver og innsamling av kliniske, anamnestiske og livsstilsdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å analysere innholdet i morsmelk fullstendig og til forskjellige tider under fôringen og i løpet av dagen.
Tidsramme: 36 måneder
|
Det tas 6 melkeprøver på minst 5 ml hver ved begynnelsen og slutten av morgenfôringen, i begynnelsen og slutten av ettermiddagsfôringen, og ved begynnelsen og slutten av kveldsfôringen.
|
36 måneder
|
Ernæringssammensetningsanalyse (makro- og mikronæringsstoffer)
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil bli utført.
|
36 måneder
|
Metagenomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Hagleanalyse vil bli utført.
|
36 måneder
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil bli utført.
|
36 måneder
|
MikroRNA analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
TaqMan MicroRNA-analyser vil bli tatt i bruk.
|
36 måneder
|
Forbindelser avledet fra ultrabearbeidet mat og fra emballasjeanalyser
Tidsramme: 36 måneder
|
Massespektrometriske analyser vil bli utført.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å analysere miljøfaktorene som er i stand til å modulere sammensetningen av morsmelk
Tidsramme: 36 måneder
|
Mors energi- og næringsinntak, maternell ultraprosessert matinntak, nivå av overholdelse av middelhavsdietten, ernæringsstatus, kroppssammensetning, livsstil, fysisk aktivitetsnivå, utdanningsnivå, inntak av medisiner, kosttilskudd, prebiotika, probiotika og synbiotika , vil forbruk av alkohol, koffein og tobakk bli evaluert.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .