Le projet BuKoBc
31 août 2026 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Le projet BuKoBc : approfondir les connaissances sur la composition du lait maternel
Le lait maternel est considéré comme la référence en matière de nutrition infantile grâce à sa capacité à fournir une nutrition adéquate et une grande quantité de facteurs de protection pour la santé du bébé.
Selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'alimentation exclusive au lait maternel doit être pratiquée jusqu'à la fin des 6 mois de vie et doit être poursuivie au cours des mois suivants avec l'introduction simultanée d'aliments complémentaires.
Plusieurs preuves démontrent que la consommation de lait maternel est associée à des résultats positifs pour la santé, tant pendant la petite enfance que plus tard dans la vie.
Compte tenu du rôle protecteur du lait maternel pour la santé de l'enfant et du futur adulte, étudier son contenu est d'une importance fondamentale pour avoir une vision intégrée des effets biologiques de ses composants sur la santé de l'enfant, et des facteurs qui peuvent moduler sa composition.
Le projet "Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition" (BuKoBc) a été conçu pour étudier le contenu du lait maternel dans son intégralité et à différents moments de l'alimentation et de la journée, également en relation avec des facteurs environnementaux capables de moduler sa composition.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des données sur les plages de référence optimales pour l'apport nutritionnel chez les nourrissons allaités et pourraient fournir des conseils pour définir l'apport nutritionnel optimal pour les nourrissons qui ne peuvent pas être allaités.
De plus, l'étude approfondie des facteurs environnementaux capables d'influencer la composition du lait maternel permettra le développement de stratégies d'intervention nutritionnelle auprès de la mère qui allaite afin de moduler positivement la composition de son lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples
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Naples, Naples, Italie, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 femmes italiennes, âgées de 20 à 40 ans, qui allaitaient des enfants nés à terme, observées dans les cliniques pédiatriques spécialisées de l'hôpital universitaire "Federico II" de Naples, de l'université "La Sapienza de Rome", de l'hôpital "La Statale l'Université de Milan", l'"Université de Pise" et l'"Université de Vérone".
La description
Critère d'intégration:
- Femmes italiennes âgées de 20 à 40 ans qui allaitent exclusivement des enfants nés à terme d'une grossesse normale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes non italiennes ;
- Âge <20 et >40 ans ;
- Mères d’enfants nés prématurément ;
- Allaitement maternel non exclusif ;
- Mères souffrant de maladies chroniques :
- tumeurs malignes;
- immunodéficiences;
- infections chroniques;
- maladies auto-immunes;
- maladies intestinales inflammatoires chroniques;
- maladie cœliaque ;
- maladies génétiques et métaboliques;
- fibrose kystique;
- maladies pulmonaires chroniques;
- malformations du système cardiovasculaire/respiratoire/gastro-intestinal ;
- troubles neuropsychiatriques ;
- maladies neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes italiennes qui allaitent
Femmes italiennes âgées de 20 à 40 ans qui allaitent des enfants nés à terme
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Échantillons de lait maternel et collecte de données cliniques, anamnestiques et de style de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser le contenu du lait maternel de manière complète et à différents moments de la tétée et de la journée.
Délai: 36 mois
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6 échantillons de lait d'au moins 5 ml chacun seront prélevés en début et en fin de tétée le matin, en début et en fin de tétée l'après-midi et en début et fin de tétée le soir.
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36 mois
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Analyse de la composition nutritionnelle (macro et micronutriments)
Délai: 36 mois
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Des analyses par spectrométrie de masse seront effectuées.
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36 mois
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Analyse métagénomique
Délai: 36 mois
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Une analyse du fusil de chasse sera effectuée.
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36 mois
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Analyse métabolomique
Délai: 36 mois
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Des analyses par spectrométrie de masse seront effectuées.
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36 mois
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Analyse des microARN
Délai: 36 mois
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Les tests TaqMan MicroRNA seront adoptés.
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36 mois
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Composés issus d'aliments ultra-transformés et d'analyses d'emballages
Délai: 36 mois
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Des analyses par spectrométrie de masse seront effectuées.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyser les facteurs environnementaux capables de moduler la composition du lait maternel
Délai: 36 mois
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Apport énergétique et nutritionnel maternel, apport alimentaire maternel ultra-transformé, niveau d'adhésion au régime méditerranéen, état nutritionnel, composition corporelle, mode de vie, niveau d'activité physique, niveau d'éducation, prise de médicaments, compléments alimentaires, prébiotiques, probiotiques et symbiotiques , la consommation d'alcool, de caféine et de tabac sera évaluée.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .