- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152835
Il progetto BuKoBc
3 giugno 2025 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Il progetto BuKoBc: costruire una conoscenza più approfondita sulla composizione del latte materno
Il latte materno è considerato il gold standard per l'alimentazione infantile grazie alla sua capacità di fornire un nutrimento adeguato e un'elevata quantità di fattori protettivi per la salute del bambino.
Secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'alimentazione esclusiva con latte materno dovrebbe essere condotta fino alla fine dei 6 mesi di vita e dovrebbe essere continuata nei mesi successivi con la contemporanea introduzione di alimenti complementari.
Numerose prove dimostrano che l’assunzione di latte materno è associata a risultati positivi sulla salute, sia durante l’infanzia che più avanti nella vita.
Considerato il ruolo protettivo del latte materno per la salute del bambino e del futuro adulto, studiarne il contenuto è di fondamentale importanza per avere una visione integrata degli effetti biologici dei suoi componenti sulla salute del bambino, e dei fattori che sono in grado di modulare la sua composizione.
Il progetto “Building a Deeper Knowledge on Breast Milk Composition” (BuKoBc) nasce per studiare il contenuto del latte umano nella sua interezza e nei diversi momenti dell'allattamento e della giornata, anche in relazione a fattori ambientali capaci di modularne la composizione.
I risultati di questo studio potrebbero fornire dati sugli intervalli di riferimento ottimali per l’assunzione di nutrienti nei neonati allattati al seno e fornire indicazioni per definire l’assunzione ottimale di nutrienti per i neonati che non possono essere allattati al seno.
Inoltre, lo studio approfondito dei fattori ambientali capaci di influenzare la composizione del latte materno consentirà di sviluppare strategie di intervento nutrizionale per la madre che allatta al fine di modulare positivamente la composizione del suo latte.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Contatto:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Numero di telefono: 0817462680
- Email: berni@unina.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 donne italiane, di età compresa tra 20 e 40 anni, che allattavano bambini nati a termine, osservate presso gli ambulatori specialistici pediatrici dell'Azienda Ospedaliera Universitaria “Federico II” di Napoli, dell'Università “La Sapienza di Roma”, dell'Azienda Ospedaliera “La Statale” Università degli Studi di Milano", l'"Università di Pisa" e l'"Università di Verona".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne italiane di età compresa tra i 20 ed i 40 anni che allattano esclusivamente al seno bambini nati a termine da una gravidanza normale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne non italiane;
- Età <20 e >40 anni;
- Madri di bambini nati pretermine;
- Allattamento non esclusivo;
- Madri affette da malattie croniche:
- neoplasie;
- immunodeficienze;
- infezioni croniche;
- Malattie autoimmuni;
- malattie infiammatorie croniche intestinali;
- celiachia;
- malattie genetico-metaboliche;
- fibrosi cistica;
- malattie polmonari croniche;
- malformazioni del sistema cardiovascolare/respiratorio/gastrointestinale;
- disturbi neuropsichiatrici;
- malattie neurologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne italiane in allattamento
Donne italiane, di età compresa tra 20 e 40 anni, che allattano bambini nati a termine
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Campioni di latte materno e raccolta dati clinici, anamnestici e sullo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare il contenuto del latte materno in modo completo e in diversi momenti durante l'allattamento e durante la giornata.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verranno raccolti 6 campioni di latte da almeno 5 ml ciascuno all'inizio e alla fine della poppata mattutina, all'inizio e alla fine della poppata pomeridiana e all'inizio e alla fine della poppata serale.
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36 mesi
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Analisi della composizione nutrizionale (macro e micronutrienti)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verranno effettuate analisi di spettrometria di massa.
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36 mesi
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Analisi metagenomica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà eseguita l'analisi del fucile.
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36 mesi
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Analisi metabolomica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verranno effettuate analisi di spettrometria di massa.
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36 mesi
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Analisi dei microRNA
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verranno adottati i test TaqMan MicroRNA.
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36 mesi
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Composti derivati da alimenti ultraprocessati e da analisi di confezionamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verranno effettuate analisi di spettrometria di massa.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare i fattori ambientali capaci di modulare la composizione del latte materno
Lasso di tempo: 36 mesi
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Assunzione materna di energia e nutrienti, assunzione materna di alimenti ultra-processati, livello di aderenza alla Dieta Mediterranea, stato nutrizionale, composizione corporea, stile di vita, livello di attività fisica, livello di istruzione, assunzione di farmaci, integratori alimentari, prebiotici, probiotici e simbiotici , verrà valutato il consumo di alcol, caffeina e tabacco.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
24 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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