Projekt BuKoBc
3. června 2025 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Projekt BuKoBc: Budování hlubších znalostí o složení mateřského mléka
Mateřské mléko je považováno za zlatý standard kojenecké výživy díky své schopnosti zajistit dostatečnou výživu a vysokému množství ochranných faktorů pro zdraví dítěte.
Podle směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO) by výlučné krmení mateřským mlékem mělo být prováděno do konce 6. měsíce života a mělo by pokračovat i v následujících měsících se současným zaváděním příkrmů.
Několik důkazů ukazuje, že příjem mateřského mléka je spojen s pozitivními zdravotními výsledky, a to jak v dětství, tak v pozdějším věku.
Vzhledem k ochranné úloze mateřského mléka pro zdraví dítěte a budoucího dospělého má studium jeho obsahu zásadní význam pro ucelenou představu o biologických účincích jeho složek na zdraví dítěte a o faktorech, které mohou modulovat jeho složení.
Projekt „Building a Deeper Knowledge on the Breast Milk Composition“ (BuKoBc) byl navržen tak, aby studoval obsah mateřského mléka v jeho celistvosti a v různých časech během krmení a dne, a to i ve vztahu k faktorům prostředí schopným modulovat jeho složení.
Výsledky této studie mohou poskytnout údaje o optimálních referenčních rozmezích pro příjem živin u kojených dětí a mohou poskytnout vodítko pro definování optimálního příjmu živin pro děti, které nemohou být kojeny.
Hloubkové studium faktorů prostředí, které mohou ovlivnit složení mateřského mléka, dále umožní vyvinout strategie nutriční intervence pro kojící matku s cílem pozitivně modulovat složení jejího mléka.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 italských žen ve věku 20–40 let, které kojily děti narozené v termínu, pozorováno na specializovaných pediatrických klinikách Fakultní nemocnice „Federico II“ v Neapoli, „Univerzita La Sapienza v Římě“, „La Statale“ Milánská univerzita, „Univerzita v Pise“ a „Univerzita ve Veroně“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Italské ženy ve věku od 20 do 40 let, které výhradně kojí děti narozené v termínu z normálního těhotenství
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neitalské ženy;
- Věk <20 a >40 let;
- Matky dětí narozených předčasně;
- Nevýlučné kojení;
- Matky trpící chronickými nemocemi:
- malignity;
- imunodeficience;
- chronické infekce;
- autoimunitní onemocnění;
- chronická zánětlivá střevní onemocnění;
- celiakie;
- geneticko-metabolická onemocnění;
- cystická fibróza;
- chronická onemocnění plic;
- malformace kardiovaskulárního/respiračního/gastrointestinálního systému;
- neuropsychiatrické poruchy;
- neurologická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojící italské ženy
Italské ženy ve věku 20–40 let, které kojí děti narozené v termínu
|
Vzorky mateřského mléka a sběr klinických, anamnestických a životních údajů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzovat obsah mateřského mléka úplně a v různých časech během krmení a během dne.
Časové okno: 36 měsíců
|
Na začátku a na konci ranního krmení, na začátku a na konci odpoledního krmení a na začátku a konci večerního krmení bude odebráno 6 vzorků mléka, každý o objemu nejméně 5 ml.
|
36 měsíců
|
|
Analýza nutričního složení (makro a mikroživiny)
Časové okno: 36 měsíců
|
Budou provedeny analýzy hmotnostní spektrometrií.
|
36 měsíců
|
|
Metagenomická analýza
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude provedena analýza brokovnice.
|
36 měsíců
|
|
Metabolomická analýza
Časové okno: 36 měsíců
|
Budou provedeny analýzy hmotnostní spektrometrií.
|
36 měsíců
|
|
Analýza mikroRNA
Časové okno: 36 měsíců
|
Budou přijaty testy TaqMan MicroRNA.
|
36 měsíců
|
|
Sloučeniny získané z ultrazpracovaných potravin a z analýz obalů
Časové okno: 36 měsíců
|
Budou provedeny analýzy hmotnostní spektrometrií.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzovat faktory prostředí schopné modulovat složení mateřského mléka
Časové okno: 36 měsíců
|
Příjem energie a živin matky, příjem ultrazpracované stravy matky, míra dodržování středomořské stravy, nutriční stav, tělesné složení, životní styl, úroveň fyzické aktivity, úroveň vzdělání, příjem léků, doplňků stravy, prebiotik, probiotik a synbiotik , bude hodnocena spotřeba alkoholu, kofeinu a tabáku.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .