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肥満手術後のマルチビタミンのサポート

2023年11月29日更新者：Bioitalia srl

肥満手術を受ける被験者における特別な医療目的の食品の機能性活性と安全性：多施設共同前向き観察臨床試験

重度の肥満とその併存疾患に対する効果的な治療法である肥満手術（BS）は、微量栄養素とビタミンの欠乏を引き起こす可能性があります。この単中心の前向き観察研究は、BS 患者の微量栄養素欠乏症の予防と治療に対する特別に設計されたビタミン/ミネラル配合剤 (バリアトリファスト) の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

肥満手術

詳細な説明

BS は効果的に体重を減らし、代謝の変化を改善し、全体的な健康を増進しますが、微量栄養素欠乏症を引き起こす可能性もあります。この前向き観察研究は、VSG (垂直スリーブ状胃切除術) または RYGB (ルーアンワイ) を受けた肥満患者における適切なビタミンおよび微量栄養素の摂取量を維持する上で、特定の FSMP (特別医療目的食品) の有効性と安全性を評価することを目的としています。胃バイパス）。対象には、BSを受けた重度肥満患者連続20名（男性11名、女性9名、全員18歳以上、BMI≧40kg/m2または≧35kg/m2で、少なくとも1つの肥満関連の併存疾患を有し、1名は追跡調査）が含まれた。手術から1年後。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Pisa、イタリア
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この観察的前向き研究には、BSを受けた重度肥満患者20名（男性11名、女性9名、全員年齢18歳以上、BMI≧40kg/m2または35kg/m2以上、少なくとも1つの肥満関連併存疾患を有する）が含まれていた。。この調査では、10人の患者が高血圧、5人がインスリン抵抗性、5人が2型糖尿病、2人が非アルコール性肝疾患、7人が胃食道逆流症、7人が脂質異常症、2人が閉塞性睡眠時無呼吸症を患っていた。そのうちの10人はVSGを受け、残りの10人はRYGBを受けた。患者はピサ大学病院の肥満・リポジストロフィーセンターで募集された

説明

包含基準:

年齢 > 18歳
書面によるインフォームドコンセントが完了しました
肥満手術が終わりました

除外基準:

アルコールまたは薬物乱用
精神疾患
アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ビタミン濃度に対するバリアトリファストの臨床効果時間枠：1年。研究プロトコールには、術前来院（V0）と、BS後1（V1）、3（V2）、6（V3）、12（V4）か月後の4回のフォローアップ来院が含まれていました。	*25-OH ビタミン D3 はマイクログラム/リットル (mcg/L)、ビタミン B12 はナノグラム/リットル (ng/L) で表します。	1年。研究プロトコールには、術前来院（V0）と、BS後1（V1）、3（V2）、6（V3）、12（V4）か月後の4回のフォローアップ来院が含まれていました。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血液検査からの他のパラメータの評価時間枠：1年。研究プロトコールには、術前来院（V0）と、BS後1（V1）、3（V2）、6（V3）、12（V4）か月後の4回のフォローアップ来院が含まれていました。	血球数: マイクロリットルあたりの赤血球数 (10^6/マイクロリットル)。ヘモグロビン (グラム/リットル (g/L))。マイクロリットルあたりの白血球数（10^3/マイクロリットル）。マイクロリットルあたりの血小板数 (10^3/マイクロリットル) フェリチン (マイクログラム/リットル (mcg/L))、イオン化カルシウム (ミリモル/リットル (mmol/L))、 PTH パラソルモン (ナノグラム/リットル (ng/L))、葉酸マイクログラム/リットル (mcg/L)、各訪問時に記録	1年。研究プロトコールには、術前来院（V0）と、BS後1（V1）、3（V2）、6（V3）、12（V4）か月後の4回のフォローアップ来院が含まれていました。
体組成の評価時間枠：1年。研究プロトコールには、術前来院（V0）と、BS後1（V1）、3（V2）、6（V3）、12（V4）か月後の4回のフォローアップ来院が含まれていました。	※体重（キログラム）	1年。研究プロトコールには、術前来院（V0）と、BS後1（V1）、3（V2）、6（V3）、12（V4）か月後の4回のフォローアップ来院が含まれていました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioitalia srl

捜査官

主任研究者：Ferruccio Santini, MD、Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (実際)

2023年2月27日

研究の完了 (実際)

2023年2月27日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (推定)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)