Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivitaminstøtte etter fedmekirurgi

29. november 2023 oppdatert av: Bioitalia srl

Funksjonell aktivitet og sikkerhet for en matvare for spesielle medisinske formål hos personer som gjennomgår fedmekirurgi: en multisenter prospektiv observasjons klinisk studie

Fedmekirurgi (BS), en effektiv behandling for alvorlig fedme og dens komorbiditeter, kan føre til mangel på mikronæringsstoffer og vitaminer. Denne monosentriske prospektive observasjonsstudien tok sikte på å evaluere effekten av en spesifikt designet vitamin/mineralformel (Bariatrifast) for å forebygge og behandle mangler på mikronæringsstoffer hos pasienter som er sendt til BS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Bariatrisk kirurgi

Detaljert beskrivelse

Selv om BS effektivt reduserer kroppsvekten, forbedrer metabolske endringer og forbedrer den generelle helsen, kan det også føre til mangel på mikronæringsstoffer. Denne prospektive observasjonsstudien tok sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en spesifikk FSMP (Food For Special Medical Purposes) for å opprettholde et tilstrekkelig inntak av vitaminer og mikronæringsstoffer hos pasienter med fedme som ble sendt til VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) eller RYGB (Roux-en-Y) gastrisk bypass) . De inkluderte 20 påfølgende pasienter med alvorlig fedme som gjennomgikk BS (11 menn, 9 kvinner, alle i alderen ≥18 år, med en BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med minst én fedmerelatert komorbiditet, fulgt i én år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Pisa, Italia
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonelle, prospektive studien inkluderte 20 påfølgende pasienter med alvorlig fedme som gjennomgikk BS (11 menn, 9 kvinner, alle i alderen ≥18 år, med en BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med minst én fedmerelatert komorbiditet . Hos 10 pasienter hadde hypertensjon, 5 insulinresistens, 5 type 2 diabetes, 2 ikke-alkoholisk leversykdom, 7 gastroøsofageal reflukssykdom, 7 dyslipidemi og 2 obstruktiv søvnapné. Ti av dem gjennomgikk VSG og de andre 10 RYGB. Pasienter ble rekruttert ved Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder >18 år
Skriftlig informert samtykke utført
Fedmekirurgi utført

Ekskluderingskriterier:

alkohol- eller narkotikamisbruk
psykiatrisk sykdom
allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk effekt av Bariatrifast på vitaminkonsentrasjon Tidsramme: Ett år. Studieprotokollen inkluderte et prekirurgisk besøk (V0), og 4 oppfølgingsbesøk ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder etter BS	*25-OH Vitamin D3 i mikrogram/liter (mcg/l) og vitamin B12 i nanogram/liter (ng/l)	Ett år. Studieprotokollen inkluderte et prekirurgisk besøk (V0), og 4 oppfølgingsbesøk ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder etter BS

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
evaluering av andre parametere fra blodprøve Tidsramme: Ett år. Studieprotokollen inkluderte et prekirurgisk besøk (V0), og 4 oppfølgingsbesøk ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder etter BS	Blodtelling: røde blodlegemer i antall per mikroliter (10^6/mikroliter); hemoglobin i gram/liter (g/L); hvite blodlegemer i antall per mikroliter (10^3/mikroliter); blodplater i antall per mikroliter (10^3/mikroliter) ferritin i mikrogram/liter (mcg/l), ionisert kalsium i millimol per liter (mmol/L), PTH parathormon i nanogram/liter (ng/l), folsyre mikrogram/liter (mcg/l), registrert ved hvert besøk	Ett år. Studieprotokollen inkluderte et prekirurgisk besøk (V0), og 4 oppfølgingsbesøk ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder etter BS
evaluering av kroppssammensetning Tidsramme: Ett år. Studieprotokollen inkluderte et prekirurgisk besøk (V0), og 4 oppfølgingsbesøk ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder etter BS	* Kroppsvekt (kilogram)	Ett år. Studieprotokollen inkluderte et prekirurgisk besøk (V0), og 4 oppfølgingsbesøk ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder etter BS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioitalia srl

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)