Monivitamiinituki bariatrisen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bioitalia srl
Erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden toiminnallinen aktiivisuus ja turvallisuus potilailla, joille tehdään bariatrista kirurgiaa: monikeskus-prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus
Bariatrinen kirurgia (BS), tehokas hoito vakavalle liikalihavuudelle ja sen liitännäissairauksille, voi johtaa hivenravinteiden ja vitamiinien puutteeseen.
Tämän yksikeskisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida erityisesti suunnitellun vitamiini/kivennäiskoostumuksen (Bariatrifast) tehokkuutta hivenravinteiden puutteen ehkäisyyn ja hoitoon BS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka BS vähentää tehokkaasti kehon painoa, parantaa aineenvaihdunnan muutoksia ja yleistä terveyttä, se voi myös johtaa hivenravinteiden puutteeseen.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida tietyn FSMP:n (Food For Special Medical Purposes) tehokkuutta ja turvallisuutta riittävän vitamiinien ja hivenravinteiden saannin ylläpitämisessä potilailla, joilla on liikalihavuus ja joille tehtiin VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) tai RYGB (Roux-en-Y) mahalaukun ohitusleikkaus) .
Mukana oli 20 peräkkäistä vakavaa lihavuutta sairastavaa potilasta, joille tehtiin BS (11 miestä, 9 naista, kaikki iältään ≥18 vuotta, joiden BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus, jota seurattiin yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia
- Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän havainnolliseen, prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 20 peräkkäistä vakavaa lihavuutta sairastavaa potilasta, joille tehtiin BS (11 miestä, 9 naista, kaikki iältään ≥18 vuotta, joiden BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus .
Näissä 10 potilaalla oli verenpainetauti, 5 insuliiniresistenssi, 5 tyypin 2 diabetes, 2 alkoholiton maksasairaus, 7 gastroesofageaalinen refluksitauti, 7 dyslipidemia ja 2 obstruktiivinen uniapnea.
Kymmenelle heistä tehtiin VSG ja muille 10 RYGB:tä.
Potilaat rekrytoitiin Pisan yliopistollisen sairaalan liikalihavuus- ja lipodystrofiakeskukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18v
- Kirjallinen tietoinen suostumus tehty
- Bariatrinen leikkaus tehty
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- psykiatrinen sairaus
- allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariatrifastin kliininen teho vitamiinipitoisuuteen
Aikaikkuna: Yksi vuosi. Tutkimusprotokollaan sisältyi leikkausta edeltävä käynti (V0) ja 4 seurantakäyntiä 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) ja 12 (V4) kuukauden kuluttua BS:stä
|
*25-OH D3-vitamiini mikrogrammaa/litra (mcg/l) ja B12-vitamiini nanogrammaa/litra (ng/l)
|
Yksi vuosi. Tutkimusprotokollaan sisältyi leikkausta edeltävä käynti (V0) ja 4 seurantakäyntiä 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) ja 12 (V4) kuukauden kuluttua BS:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muiden parametrien arviointi verikokeesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi. Tutkimusprotokollaan sisältyi leikkausta edeltävä käynti (V0) ja 4 seurantakäyntiä 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) ja 12 (V4) kuukauden kuluttua BS:stä
|
|
Yksi vuosi. Tutkimusprotokollaan sisältyi leikkausta edeltävä käynti (V0) ja 4 seurantakäyntiä 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) ja 12 (V4) kuukauden kuluttua BS:stä
|
|
kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi. Tutkimusprotokollaan sisältyi leikkausta edeltävä käynti (V0) ja 4 seurantakäyntiä 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) ja 12 (V4) kuukauden kuluttua BS:stä
|
*Kehon paino (kg)
|
Yksi vuosi. Tutkimusprotokollaan sisältyi leikkausta edeltävä käynti (V0) ja 4 seurantakäyntiä 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) ja 12 (V4) kuukauden kuluttua BS:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS/01/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .