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Prise en charge multivitaminée après une chirurgie bariatrique

29 novembre 2023 mis à jour par: Bioitalia srl

Activité fonctionnelle et sécurité d'un aliment destiné à des fins médicales spéciales chez des sujets subissant une chirurgie bariatrique : un essai clinique observationnel prospectif multicentrique

La chirurgie bariatrique (BS), un traitement efficace contre l'obésité sévère et ses comorbidités, peut entraîner des carences en micronutriments et en vitamines. Cette étude observationnelle prospective monocentrique visait à évaluer l'efficacité d'une formule de vitamines/minéraux spécialement conçue (Bariatrifast) pour prévenir et traiter les carences en micronutriments chez les patients soumis à BS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Chirurgie bariatrique

Description détaillée

Bien que les BS réduisent efficacement le poids corporel, améliorent les altérations métaboliques et améliorent la santé globale, elles peuvent également entraîner une carence en micronutriments. Cette étude observationnelle prospective visait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un FSMP (Food For Special Medical Purposes) spécifique pour maintenir un apport adéquat en vitamines et micronutriments chez les patients obèses soumis à une VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) ou à un RYGB (Roux-en-Y). pontage gastrique) . Les 20 patients consécutifs atteints d'obésité sévère ayant subi une BS ont été inclus (11 hommes, 9 femmes, tous âgés de ≥ 18 ans, avec un IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité, suivis pendant un un an après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Pisa, Italie
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude observationnelle et prospective a inclus 20 patients consécutifs souffrant d'obésité sévère ayant subi une BS (11 hommes, 9 femmes, tous âgés de ≥ 18 ans, avec un IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité). . Dans l'étude, 10 patients présentaient une hypertension, 5 une résistance à l'insuline, 5 un diabète de type 2, 2 une maladie hépatique non alcoolique, 7 un reflux gastro-œsophagien, 7 une dyslipidémie et 2 une apnée obstructive du sommeil. Dix d’entre eux ont subi du VSG et les 10 autres du RYGB. Les patients ont été recrutés au Centre d'Obésité et de Lipodystrophie de l'Hôpital Universitaire de Pise

La description

Critère d'intégration:

âge >18 ans
Consentement éclairé écrit obtenu
Chirurgie bariatrique effectuée

Critère d'exclusion:

abus d'alcool ou de drogues
maladie psychiatrique
allergie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité clinique de Bariatrifast sur la concentration en vitamines Délai: Un ans. Le protocole de l'étude comprenait une visite préchirurgicale (V0) et 4 visites de suivi à 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) et 12 (V4) mois après la BS.	*25-OH Vitamine D3 en microgramme/Litre (mcg/L) et vitamine B12 en nanogramme/Litre (ng/L)	Un ans. Le protocole de l'étude comprenait une visite préchirurgicale (V0) et 4 visites de suivi à 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) et 12 (V4) mois après la BS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
évaluation d'autres paramètres à partir d'un test sanguin Délai: Un ans. Le protocole de l'étude comprenait une visite préchirurgicale (V0) et 4 visites de suivi à 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) et 12 (V4) mois après la BS.	Formule sanguine : nombre de globules rouges par microlitre (10^6/microlitre) ; hémoglobine en gramme/litre (g/L) ; nombre de globules blancs par microlitre (10^3/microlitre) ; plaquettes en nombre par microlitre (10^3/microlitre) ferritine en microgramme/litre (mcg/L), calcium ionisé en millimoles par litre (mmol/L), Parathormone PTH en nanogramme/litre (ng/L), microgramme d'acide folique/litre (mcg/L), enregistré à chaque visite	Un ans. Le protocole de l'étude comprenait une visite préchirurgicale (V0) et 4 visites de suivi à 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) et 12 (V4) mois après la BS.
évaluation de la composition corporelle Délai: Un ans. Le protocole de l'étude comprenait une visite préchirurgicale (V0) et 4 visites de suivi à 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) et 12 (V4) mois après la BS.	* Poids corporel (kilogrammes)	Un ans. Le protocole de l'étude comprenait une visite préchirurgicale (V0) et 4 visites de suivi à 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) et 12 (V4) mois après la BS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioitalia srl

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Estimé)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)