Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multivitaminstöd efter bariatrisk kirurgi

29 november 2023 uppdaterad av: Bioitalia srl

Funktionell aktivitet och säkerhet hos ett livsmedel för speciella medicinska ändamål hos personer som genomgår bariatrisk kirurgi: en multicenter prospektiv observations klinisk prövning

Bariatrisk kirurgi (BS), en effektiv behandling för svår fetma och dess samsjukligheter, kan resultera i mikronäringsämnen och vitaminbrister. Denna monocentriska prospektiva observationsstudie syftade till att utvärdera effektiviteten av en specifikt designad vitamin/mineralformel (Bariatrifast) för att förebygga och behandla mikronäringsbrister hos patienter som insjuknat i BS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bariatrisk kirurgi

Detaljerad beskrivning

Även om BS effektivt minskar kroppsvikten, förbättrar metaboliska förändringar och förbättrar den allmänna hälsan, kan det också leda till brist på mikronäringsämnen. Denna prospektiva observationsstudie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en specifik FSMP (Food For Special Medical Purposes) för att upprätthålla ett adekvat intag av vitaminer och mikronäringsämnen hos patienter med fetma som genomgått VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) eller RYGB (Roux-en-Y) magsäcksoperation) . De inkluderade 20 på varandra följande patienter med svår fetma som genomgick BS (11 män, 9 kvinnor, alla i åldern ≥18 år, med ett BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med minst en fetma-relaterad komorbiditet, följde under en år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Pisa, Italien
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna observationella, prospektiva studie inkluderade 20 på varandra följande patienter med svår fetma som genomgick BS (11 män, 9 kvinnor, alla i åldern ≥18 år, med ett BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med minst en fetma-relaterad komorbiditet . Hos 10 patienter hade högt blodtryck, 5 insulinresistens, 5 diabetes typ 2, 2 icke-alkoholisk leversjukdom, 7 gastroesofageal refluxsjukdom, 7 dyslipidemi och 2 obstruktiv sömnapné. Tio av dem genomgick VSG och de andra 10 RYGB. Patienter rekryterades till Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder >18 år
Skriftligt informerat samtycke gjort
Bariatrisk operation gjord

Exklusions kriterier:

alkohol- eller drogmissbruk
psykiatrisk sjukdom
allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk effekt av Bariatrifast på vitaminkoncentration Tidsram: Ett år. Studieprotokollet inkluderade ett förkirurgiskt besök (V0) och 4 uppföljningsbesök vid 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) och 12 (V4) månader efter BS	*25-OH Vitamin D3 i mikrogram/liter (mcg/L) och vitamin B12 i nanogram/liter (ng/L)	Ett år. Studieprotokollet inkluderade ett förkirurgiskt besök (V0) och 4 uppföljningsbesök vid 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) och 12 (V4) månader efter BS

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
utvärdering av andra parametrar från blodprov Tidsram: Ett år. Studieprotokollet inkluderade ett förkirurgiskt besök (V0) och 4 uppföljningsbesök vid 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) och 12 (V4) månader efter BS	Blodvärden: antal röda blodkroppar per mikroliter (10^6/mikroliter); hemoglobin i gram/liter (g/L); vita blodkroppar i antal per mikroliter (10^3/mikroliter); antal blodplättar per mikroliter (10^3/mikroliter) ferritin i mikrogram/liter (mcg/l), joniserat kalcium i millimol per liter (mmol/L), PTH parathormon i nanogram/liter (ng/l), folsyra mikrogram/liter (mcg/L), registrerat vid varje besök	Ett år. Studieprotokollet inkluderade ett förkirurgiskt besök (V0) och 4 uppföljningsbesök vid 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) och 12 (V4) månader efter BS
utvärdering av kroppssammansättning Tidsram: Ett år. Studieprotokollet inkluderade ett förkirurgiskt besök (V0) och 4 uppföljningsbesök vid 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) och 12 (V4) månader efter BS	* Kroppsvikt (kilogram)	Ett år. Studieprotokollet inkluderade ett förkirurgiskt besök (V0) och 4 uppföljningsbesök vid 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) och 12 (V4) månader efter BS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioitalia srl

Utredare

Huvudutredare: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)