Apoyo multivitamínico después de la cirugía bariátrica
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Bioitalia srl
Actividad funcional y seguridad de un alimento para fines médicos especiales en sujetos sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo clínico observacional prospectivo multicéntrico
La cirugía bariátrica (CB), un tratamiento eficaz para la obesidad grave y sus comorbilidades, puede provocar deficiencias de micronutrientes y vitaminas.
Este estudio observacional prospectivo monocéntrico tuvo como objetivo evaluar la eficacia de una fórmula de vitaminas/minerales diseñada específicamente (Bariatrifast) para prevenir y tratar las deficiencias de micronutrientes en pacientes sometidos a BS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la BS reduce eficazmente el peso corporal, mejora las alteraciones metabólicas y mejora la salud general, también puede provocar una deficiencia de micronutrientes.
Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un FSMP (alimento para fines médicos especiales) específico para mantener una ingesta adecuada de vitaminas y micronutrientes en pacientes con obesidad sometidos a VSG (gastrectomía vertical en manga) o RYGB (Roux-en-Y). Bypass gástrico) .
Se incluyeron 20 pacientes consecutivos con obesidad grave sometidos a BS (11 hombres, 9 mujeres, todos con edades ≥18 años, con un IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad, seguidos durante un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia
- Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio observacional prospectivo incluyó a 20 pacientes consecutivos con obesidad grave sometidos a BS (11 hombres, 9 mujeres, todos con edades ≥18 años, con un IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad). .
En el, 10 pacientes tenían hipertensión, 5 resistencia a la insulina, 5 diabetes tipo 2, 2 enfermedad hepática no alcohólica, 7 enfermedad por reflujo gastroesofágico, 7 dislipidemia y 2 apnea obstructiva del sueño.
A diez de ellos se les realizó VSG y a los otros 10 RYGB.
Los pacientes fueron reclutados en el Centro de Obesidad y Lipodistrofia del Hospital Universitario de Pisa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- Consentimiento informado escrito realizado
- Cirugía bariátrica realizada
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol o drogas
- enfermedad psiquiátrica
- alergia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica de Bariatrifast sobre la concentración de vitaminas.
Periodo de tiempo: Un año. El protocolo del estudio incluyó una visita prequirúrgica (V0) y 4 visitas de seguimiento a los 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) y 12 (V4) meses después de la CB.
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*25-OH Vitamina D3 en microgramos/litro (mcg/L) y vitamina B12 en nanogramos/litro (ng/L)
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Un año. El protocolo del estudio incluyó una visita prequirúrgica (V0) y 4 visitas de seguimiento a los 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) y 12 (V4) meses después de la CB.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de otros parámetros del análisis de sangre
Periodo de tiempo: Un año. El protocolo del estudio incluyó una visita prequirúrgica (V0) y 4 visitas de seguimiento a los 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) y 12 (V4) meses después de la CB.
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Un año. El protocolo del estudio incluyó una visita prequirúrgica (V0) y 4 visitas de seguimiento a los 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) y 12 (V4) meses después de la CB.
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evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Un año. El protocolo del estudio incluyó una visita prequirúrgica (V0) y 4 visitas de seguimiento a los 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) y 12 (V4) meses después de la CB.
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* Peso corporal (kilogramos)
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Un año. El protocolo del estudio incluyó una visita prequirúrgica (V0) y 4 visitas de seguimiento a los 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) y 12 (V4) meses después de la CB.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GS/01/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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