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Suporte multivitamínico após cirurgia bariátrica

29 de novembro de 2023 atualizado por: Bioitalia srl

Atividade funcional e segurança de um alimento para fins médicos especiais em indivíduos submetidos à cirurgia bariátrica: um ensaio clínico observacional prospectivo multicêntrico

A cirurgia bariátrica (CB), um tratamento eficaz para obesidade grave e suas comorbidades, pode resultar em deficiências de micronutrientes e vitaminas. Este estudo observacional prospectivo monocêntrico teve como objetivo avaliar a eficácia de uma fórmula vitamínica/mineral especificamente desenvolvida (Bariatrifast) para prevenção e tratamento de deficiências de micronutrientes em pacientes submetidos à CB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cirurgia bariatrica

Descrição detalhada

Embora a SB reduza efetivamente o peso corporal, melhore as alterações metabólicas e melhore a saúde geral, também pode levar à deficiência de micronutrientes. Este estudo observacional prospectivo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um FSMP (Food For Special Medical Purposes) específico na manutenção de uma ingestão adequada de vitaminas e micronutrientes em pacientes com obesidade submetidos a VSG (Vertical Sleeve Gastrectomia) ou RYGB (Roux-en-Y bypass gástrico). Foram incluídos 20 pacientes consecutivos com obesidade grave submetidos à CB (11 homens, 9 mulheres, todos com idade ≥18 anos, com IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade, acompanhados por um ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Pisa, Itália
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo observacional e prospectivo incluiu 20 pacientes consecutivos com obesidade grave submetidos a CB (11 homens, 9 mulheres, todos com idade ≥18 anos, com IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade . No total, 10 pacientes apresentavam hipertensão, 5 resistência à insulina, 5 diabetes tipo 2, 2 doença hepática não alcoólica, 7 doença do refluxo gastroesofágico, 7 dislipidemia e 2 apneia obstrutiva do sono. Dez deles foram submetidos a VSG e os outros 10 a BGYR. Os pacientes foram recrutados no Centro de Obesidade e Lipodistrofia do Hospital Universitário de Pisa

Descrição

Critério de inclusão:

idade >18 anos
Consentimento informado por escrito feito
Cirurgia bariátrica feita

Critério de exclusão:

abuso de álcool ou drogas
doença psiquiátrica
alergia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia clínica do Bariatrifast na concentração de vitaminas Prazo: Um ano. O protocolo do estudo incluiu uma visita pré-cirúrgica (V0) e 4 visitas de acompanhamento em 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) meses após a CB	*25-OH Vitamina D3 em microgramas/litro (mcg/L) e vitamina B12 em nanogramas/litro (ng/L)	Um ano. O protocolo do estudo incluiu uma visita pré-cirúrgica (V0) e 4 visitas de acompanhamento em 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) meses após a CB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
avaliação de outros parâmetros do exame de sangue Prazo: Um ano. O protocolo do estudo incluiu uma visita pré-cirúrgica (V0) e 4 visitas de acompanhamento em 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) meses após a CB	Contagem sanguínea: glóbulos vermelhos em número por microlitro (10^6/microlitro); hemoglobina em grama/litro (g/L); glóbulos brancos em número por microlitro (10^3/microlitro); plaquetas em número por microlitro (10^3/microlitro) ferritina em micrograma/litro (mcg/L), cálcio ionizado em milimoles por litro (mmol/L), paratormônio PTH em nanograma/litro (ng/L), micrograma/litro de ácido fólico (mcg/L), registrado em cada visita	Um ano. O protocolo do estudo incluiu uma visita pré-cirúrgica (V0) e 4 visitas de acompanhamento em 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) meses após a CB
avaliação da composição corporal Prazo: Um ano. O protocolo do estudo incluiu uma visita pré-cirúrgica (V0) e 4 visitas de acompanhamento em 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) meses após a CB	* Peso corporal (quilogramas)	Um ano. O protocolo do estudo incluiu uma visita pré-cirúrgica (V0) e 4 visitas de acompanhamento em 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) meses após a CB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioitalia srl

Investigadores

Investigador principal: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)