Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multivitamineondersteuning na bariatrische chirurgie

29 november 2023 bijgewerkt door: Bioitalia srl

Functionele activiteit en veiligheid van een voedingsmiddel voor speciale medische doeleinden bij proefpersonen die bariatrische chirurgie ondergaan: een prospectief observationeel klinisch onderzoek in meerdere centra

Bariatrische chirurgie (BS), een effectieve behandeling voor ernstige obesitas en de comorbiditeiten ervan, kan leiden tot tekorten aan micronutriënten en vitamines. Deze monocentrische prospectieve observationele studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een specifiek ontworpen vitamine/minerale formule (Bariatrifast) voor het voorkomen en behandelen van tekorten aan micronutriënten bij patiënten die aan BS onderworpen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bariatrische Chirurgie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel BS het lichaamsgewicht effectief vermindert, metabolische veranderingen verbetert en de algehele gezondheid verbetert, kan het ook leiden tot een tekort aan micronutriënten. Deze prospectieve observationele studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een specifieke FSMP (Food For Special Medical Purposes) bij het handhaven van een adequate inname van vitamines en micronutriënten bij patiënten met obesitas die een VSG (Vertical Sleeve Gastrectomie) of RYGB (Roux-en-Y) ondergaan. maagbypass). Hieraan namen 20 opeenvolgende patiënten met ernstige obesitas deel die BS ondergingen (11 mannen, 9 vrouwen, allemaal ≥18 jaar oud, met een BMI ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit, gevolgd gedurende één jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Pisa, Italië
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze observationele, prospectieve studie omvatte 20 opeenvolgende patiënten met ernstige obesitas die BS ondergingen (11 mannen, 9 vrouwen, allemaal ≥18 jaar oud, met een BMI ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit . In totaal hadden 10 patiënten hypertensie, 5 insulineresistentie, 5 type 2 diabetes, 2 niet-alcoholische leverziekte, 7 gastro-oesofageale refluxziekte, 7 dyslipidemie en 2 obstructieve slaapapneu. Tien van hen ondergingen VSG en de overige 10 RYGB. Patiënten werden gerekruteerd in het Obesitas- en Lipodystrofiecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Pisa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd >18jr
Schriftelijke geïnformeerde toestemming gedaan
Bariatrische operatie gedaan

Uitsluitingscriteria:

alcohol- of drugsmisbruik
psychiatrische ziekte
allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van Bariatrifast op de vitamineconcentratie Tijdsspanne: Een jaar. Het onderzoeksprotocol omvatte een preoperatief bezoek (V0) en 4 vervolgbezoeken op 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) en 12 (V4) maanden na BS	*25-OH Vitamine D3 in microgram/liter (mcg/l) en vitamine B12 in nanogram/liter (ng/l)	Een jaar. Het onderzoeksprotocol omvatte een preoperatief bezoek (V0) en 4 vervolgbezoeken op 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) en 12 (V4) maanden na BS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
evaluatie van andere parameters uit een bloedtest Tijdsspanne: Een jaar. Het onderzoeksprotocol omvatte een preoperatief bezoek (V0) en 4 vervolgbezoeken op 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) en 12 (V4) maanden na BS	Bloedtellingen: aantal rode bloedcellen per microliter (10^6/microliter); hemoglobine in gram/liter (g/l); witte bloedcellen in aantal per microliter (10^3/microliter); bloedplaatjes in aantal per microliter (10^3/microliter) ferritine in microgram/liter (mcg/l), geïoniseerd calcium in millimol per liter (mmol/L), PTH-parathormoon in nanogram/liter (ng/l), foliumzuur microgram/liter (mcg/l), geregistreerd bij elk bezoek	Een jaar. Het onderzoeksprotocol omvatte een preoperatief bezoek (V0) en 4 vervolgbezoeken op 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) en 12 (V4) maanden na BS
evaluatie van de lichaamssamenstelling Tijdsspanne: Een jaar. Het onderzoeksprotocol omvatte een preoperatief bezoek (V0) en 4 vervolgbezoeken op 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) en 12 (V4) maanden na BS	* Lichaamsgewicht (kilogram)	Een jaar. Het onderzoeksprotocol omvatte een preoperatief bezoek (V0) en 4 vervolgbezoeken op 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) en 12 (V4) maanden na BS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioitalia srl

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)