Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie multiwitaminowe po operacji bariatrycznej

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bioitalia srl

Aktywność funkcjonalna i bezpieczeństwo żywności specjalnego przeznaczenia medycznego u osób poddawanych operacji bariatrycznej: wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne

Chirurgia bariatryczna (BS), skuteczna metoda leczenia ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących, może powodować niedobory mikroelementów i witamin. To monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu ocenę skuteczności specjalnie opracowanej formuły witaminowo-mineralnej (Bariatrifast) w zapobieganiu i leczeniu niedoborów mikroelementów u pacjentów poddanych leczeniu BS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chirurgiczne leczenie otyłości

Szczegółowy opis

Chociaż BS skutecznie zmniejsza masę ciała, poprawia zmiany metaboliczne i poprawia ogólny stan zdrowia, może również prowadzić do niedoborów mikroelementów. To prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa określonego FSMP (żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) w utrzymaniu odpowiedniego spożycia witamin i mikroelementów u pacjentów z otyłością poddawanych VSG (pionowej resekcji żołądka) lub RYGB (Roux-en-Y) bypass żołądka) . Do badania włączono 20 kolejnych pacjentów z ciężką otyłością, u których przeprowadzono BS (11 mężczyzn, 9 kobiet, wszyscy w wieku ≥ 18 lat, z BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością, następnie przez jedną rok po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Pisa, Włochy
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego obserwacyjnego, prospektywnego badania włączono 20 kolejnych pacjentów z ciężką otyłością, u których wykonano BS (11 mężczyzn, 9 kobiet, wszyscy w wieku ≥18 lat, z BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością). . W grupie 10 pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, 5 insulinooporność, 5 cukrzyca typu 2, 2 niealkoholowa choroba wątroby, 7 choroba refluksowa przełyku, 7 dyslipidemia i 2 obturacyjny bezdech senny. Dziesięć z nich przeszło VSG, a pozostałych 10 RYGB. Pacjenci byli rekrutowani w Centrum Otyłości i Lipodystrofii Szpitala Uniwersyteckiego w Pizie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek > 18 lat
Wypisano pisemną świadomą zgodę
Przeprowadzona operacja bariatryczna

Kryteria wyłączenia:

nadużywanie alkoholu lub narkotyków
choroba psychiczna
alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna Bariatrifastu na stężenie witamin Ramy czasowe: Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS	*25-OH Witamina D3 w mikrogramach/litr (mcg/L) i witamina B12 w nanogramach/litr (ng/L)	Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ocena innych parametrów z badania krwi Ramy czasowe: Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS	Liczba krwinek: liczba czerwonych krwinek na mikrolitr (10^6/mikrolitr); hemoglobina w gramach/litr (g/l); liczba białych krwinek na mikrolitr (10^3/mikrolitr); liczba płytek krwi na mikrolitr (10^3/mikrolitr) ferrytyna w mikrogramach/litrze (mcg/L), wapń zjonizowany w milimolach na litr (mmol/l), Parathormon PTH w nanogramach/litr (ng/l), mikrogram kwasu foliowego/litr (mcg/l), rejestrowany podczas każdej wizyty	Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS
ocena składu ciała Ramy czasowe: Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS	* Masa ciała (kilogramy)	Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioitalia srl

Śledczy

Główny śledczy: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)