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减肥手术后的多种维生素支持

2023年11月29日更新者：Bioitalia srl

接受减肥手术的受试者中特殊医学用途食品的功能活性和安全性：一项多中心前瞻性观察临床试验

减肥手术（BS）是治疗严重肥胖及其合并症的有效方法，但可能会导致微量营养素和维生素缺乏。这项单中心前瞻性观察研究旨在评估专门设计的维生素/矿物质配方 (Bariatrifast) 对于预防和治疗 BS 患者微量营养素缺乏症的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

减肥手术

详细说明

虽然BS可以有效减轻体重、改善代谢改变并增强整体健康，但它也可能导致微量营养素缺乏。这项前瞻性观察性研究旨在评估特定 FSMP（特殊医学用途食品）对于接受 VSG（垂直袖状胃切除术）或 RYGB（Roux-en-Y）的肥胖患者维持足够维生素和微量营养素摄入量的有效性和安全性胃绕道）。纳入连续 20 名接受 BS 治疗的严重肥胖患者（11 名男性，9 名女性，年龄均≥ 18 岁，BMI ≥ 40 kg/m2 或 ≥ 35 kg/m2，且至少有一种与肥胖相关的合并症，随后随访了 1 例）手术后一年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Pisa、意大利
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项观察性前瞻性研究纳入了连续 20 名接受 BS 治疗的严重肥胖患者（11 名男性，9 名女性，年龄均≥ 18 岁，BMI ≥ 40 kg/m2 或 ≥ 35 kg/m2，且至少有一种与肥胖相关的合并症）。其中，10名患者患有高血压，5名胰岛素抵抗，5名2型糖尿病，2名非酒精性肝病，7名胃食管反流病，7名血脂异常和2名阻塞性睡眠呼吸暂停。其中 10 人接受了 VSG，另外 10 人接受了 RYGB。患者是在比萨大学医院肥胖和脂肪营养不良中心招募的

描述

纳入标准：

年龄>18岁
已完成书面知情同意书
减肥手术完成

排除标准：

酗酒或滥用药物
精神疾病
过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Bariatrifast 对维生素浓度的临床疗效大体时间：一年。研究方案包括术前访视 (V0) 以及 BS 术后第 1 (V1)、3 (V2)、6 (V3) 和 12 (V4) 个月的 4 次随访	*25-OH 维生素 D3 单位为微克/升 (mcg/L)，维生素 B12 单位为纳克/升 (ng/L)	一年。研究方案包括术前访视 (V0) 以及 BS 术后第 1 (V1)、3 (V2)、6 (V3) 和 12 (V4) 个月的 4 次随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估血液测试的其他参数大体时间：一年。研究方案包括术前访视 (V0) 以及 BS 术后第 1 (V1)、3 (V2)、6 (V3) 和 12 (V4) 个月的 4 次随访	血细胞计数：每微升红细胞数（10^6/微升）；血红蛋白，单位为克/升 (g/L)；每微升白细胞数量（10^3/微升）；每微升血小板数量 (10^3/微升) 铁蛋白，单位为微克/升 (mcg/L)，离子钙，单位为毫摩尔每升 (mmol/L)， PTH 甲状旁腺激素，单位为纳克/升 (ng/L)，每次就诊时记录叶酸微克/升 (mcg/L)	一年。研究方案包括术前访视 (V0) 以及 BS 术后第 1 (V1)、3 (V2)、6 (V3) 和 12 (V4) 个月的 4 次随访
身体成分评估大体时间：一年。研究方案包括术前访视 (V0) 以及 BS 术后第 1 (V1)、3 (V2)、6 (V3) 和 12 (V4) 个月的 4 次随访	* 体重（公斤）	一年。研究方案包括术前访视 (V0) 以及 BS 术后第 1 (V1)、3 (V2)、6 (V3) 和 12 (V4) 个月的 4 次随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioitalia srl

调查人员

首席研究员：Ferruccio Santini, MD、Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (实际的)

2023年2月27日

研究完成 (实际的)

2023年2月27日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (估计的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)