Supporto multivitaminico dopo chirurgia bariatrica
29 novembre 2023 aggiornato da: Bioitalia srl
Attività funzionale e sicurezza di un alimento a fini medici speciali in soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio clinico osservazionale prospettico multicentrico
La chirurgia bariatrica (BS), un trattamento efficace per l’obesità grave e le sue comorbidità, può provocare carenze di micronutrienti e vitamine.
Questo studio osservazionale prospettico monocentrico mirava a valutare l'efficacia di una formula vitaminica/minerale appositamente progettata (Bariatrifast) per prevenire e trattare le carenze di micronutrienti nei pazienti sottoposti a BS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la BS riduca efficacemente il peso corporeo, migliori le alterazioni metaboliche e migliori la salute generale, può anche portare a una carenza di micronutrienti.
Questo studio osservazionale prospettico mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di uno specifico FSMP (alimento a fini medici speciali) nel mantenimento di un adeguato apporto di vitamine e micronutrienti in pazienti con obesità sottoposti a VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) o RYGB (Roux-en-Y bypass gastrico) .
Sono stati inclusi 20 pazienti consecutivi con obesità grave sottoposti a BS (11 maschi, 9 femmine, tutti di età ≥ 18 anni, con un BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con almeno una comorbilità correlata all'obesità, seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa, Italia
- Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio osservazionale e prospettico ha incluso 20 pazienti consecutivi con obesità grave sottoposti a BS (11 maschi, 9 femmine, tutti di età ≥ 18 anni, con un BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con almeno una comorbilità correlata all'obesità .
Nello studio, 10 pazienti presentavano ipertensione, 5 insulino-resistenza, 5 diabete di tipo 2, 2 malattia epatica non alcolica, 7 malattia da reflusso gastroesofageo, 7 dislipidemia e 2 apnea ostruttiva del sonno.
Dieci di loro sono stati sottoposti a VSG e gli altri 10 a RYGB.
I pazienti sono stati reclutati presso il Centro Obesità e Lipodistrofia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- Consenso informato scritto effettuato
- Intervento bariatrico eseguito
Criteri di esclusione:
- abuso di alcool o droghe
- malattia psichiatrica
- allergia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica di Bariatrifast sulla concentrazione di vitamine
Lasso di tempo: Un anno. Il protocollo dello studio prevedeva una visita preoperatoria (V0) e 4 visite di follow-up a 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) mesi dopo la BS
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*25-OH vitamina D3 in microgrammi/litro (mcg/l) e vitamina B12 in nanogrammi/litro (ng/l)
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Un anno. Il protocollo dello studio prevedeva una visita preoperatoria (V0) e 4 visite di follow-up a 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) mesi dopo la BS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione di altri parametri da analisi del sangue
Lasso di tempo: Un anno. Il protocollo dello studio prevedeva una visita preoperatoria (V0) e 4 visite di follow-up a 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) mesi dopo la BS
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Un anno. Il protocollo dello studio prevedeva una visita preoperatoria (V0) e 4 visite di follow-up a 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) mesi dopo la BS
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valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Un anno. Il protocollo dello studio prevedeva una visita preoperatoria (V0) e 4 visite di follow-up a 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) mesi dopo la BS
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* Peso corporeo (chilogrammi)
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Un anno. Il protocollo dello studio prevedeva una visita preoperatoria (V0) e 4 visite di follow-up a 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) e 12 (V4) mesi dopo la BS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS/01/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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