Multivitaminová podpora po bariatrické chirurgii
29. listopadu 2023 aktualizováno: Bioitalia srl
Funkční aktivita a bezpečnost potraviny pro speciální lékařské účely u subjektů podstupujících bariatrickou chirurgii: multicentrická prospektivní observační klinická studie
Bariatrická chirurgie (BS), účinná léčba těžké obezity a jejích komorbidit, může vést k deficitu mikroživin a vitamínů.
Tato monocentrická prospektivní observační studie byla zaměřena na vyhodnocení účinnosti specificky navržené vitaminové/minerální formule (Bariatrifast) pro prevenci a léčbu nedostatků mikronutrientů u pacientů podrobených BS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli BS účinně snižuje tělesnou hmotnost, zlepšuje metabolické změny a zlepšuje celkové zdraví, může také vést k nedostatku mikroživin.
Tato prospektivní observační studie byla zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti specifického FSMP (Food For Special Medical Purposes) při udržování dostatečného příjmu vitamínů a mikroživin u pacientů s obezitou podrobených VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) nebo RYGB (Roux-en-Y bypass žaludku).
Zahrnuto bylo 20 po sobě jdoucích pacientů s těžkou obezitou, kteří podstoupili BS (11 mužů, 9 žen, všichni ve věku ≥ 18 let, s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou, sledováni po dobu jednoho rok po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie
- Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato observační, prospektivní studie zahrnovala 20 po sobě jdoucích pacientů s těžkou obezitou, kteří podstoupili BS (11 mužů, 9 žen, všichni ve věku ≥ 18 let, s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou .
V souboru mělo 10 pacientů hypertenzi, 5 inzulínovou rezistenci, 5 diabetes 2. typu, 2 nealkoholické onemocnění jater, 7 gastroezofageální reflux, 7 dyslipidémii a 2 obstrukční spánkovou apnoe.
Deset z nich prošlo VSG a dalších 10 RYGB.
Pacienti byli přijímáni do Centra pro obezitu a lipodystrofii ve Fakultní nemocnici v Pise
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- Byl proveden písemný informovaný souhlas
- Provedena bariatrická operace
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu nebo drog
- psychiatrické onemocnění
- alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost Bariatrifastu na koncentraci vitamínů
Časové okno: Jeden rok. Protokol studie zahrnoval předchirurgickou návštěvu (V0) a 4 následné návštěvy 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) a 12 (V4) měsíců po BS
|
*25-OH vitamín D3 v mikrogramech/litr (mcg/l) a vitamín B12 v nanogramech/litr (ng/l)
|
Jeden rok. Protokol studie zahrnoval předchirurgickou návštěvu (V0) a 4 následné návštěvy 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) a 12 (V4) měsíců po BS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení dalších parametrů z krevního testu
Časové okno: Jeden rok. Protokol studie zahrnoval předchirurgickou návštěvu (V0) a 4 následné návštěvy 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) a 12 (V4) měsíců po BS
|
|
Jeden rok. Protokol studie zahrnoval předchirurgickou návštěvu (V0) a 4 následné návštěvy 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) a 12 (V4) měsíců po BS
|
|
hodnocení tělesného složení
Časové okno: Jeden rok. Protokol studie zahrnoval předchirurgickou návštěvu (V0) a 4 následné návštěvy 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) a 12 (V4) měsíců po BS
|
* Tělesná hmotnost (v kilogramech)
|
Jeden rok. Protokol studie zahrnoval předchirurgickou návštěvu (V0) a 4 následné návštěvy 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) a 12 (V4) měsíců po BS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GS/01/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .