Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультивитаминная поддержка после бариатрической хирургии

29 ноября 2023 г. обновлено: Bioitalia srl

Функциональная активность и безопасность продуктов питания для специальных медицинских целей у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию: многоцентровое проспективное наблюдательное клиническое исследование

Бариатрическая хирургия (БС), эффективное лечение тяжелого ожирения и сопутствующих заболеваний, может привести к дефициту микроэлементов и витаминов. Это моноцентрическое проспективное обсервационное исследование было направлено на оценку эффективности специально разработанной витаминно-минеральной формулы (Бариатрифаст) для профилактики и лечения дефицита микроэлементов у пациентов, находящихся в BS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Бариатрической хирургии

Подробное описание

Хотя БС эффективно снижает массу тела, улучшает метаболические изменения и улучшает общее состояние здоровья, он также может приводить к дефициту микроэлементов. Это проспективное обсервационное исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности конкретного FSMP (Пищевые продукты для специальных медицинских целей) в поддержании адекватного потребления витаминов и микроэлементов у пациентов с ожирением, перенесших VSG (вертикальную рукавную гастрэктомию) или RYGB (Roux-en-Y). желудочное шунтирование). Включено 20 последовательных пациентов с тяжелым ожирением, перенесших BS (11 мужчин, 9 женщин, все в возрасте ≥18 лет, с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, под наблюдением в течение одного год после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Pisa, Италия
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это обсервационное проспективное исследование были включены 20 последовательных пациентов с тяжелым ожирением, перенесших BS (11 мужчин, 9 женщин, все в возрасте ≥18 лет, с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением). . Из них у 10 пациентов была артериальная гипертензия, у 5 — инсулинорезистентность, у 5 — диабет 2 типа, у 2 — неалкогольная болезнь печени, у 7 — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, у 7 — дислипидемия и у 2 — синдром обструктивного апноэ во сне. Десять из них прошли ВСГ, а остальные 10 РИГБ. Пациенты были набраны в Центре ожирения и липодистрофии Университетской больницы Пизы.

Описание

Критерии включения:

возраст >18 лет
Письменное информированное согласие получено
Сделана бариатрическая операция

Критерий исключения:

злоупотребление алкоголем или наркотиками
психическое заболевание
аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая эффективность Бариатрифаста в отношении концентрации витаминов Временное ограничение: Один год. Протокол исследования включал предоперационный визит (V0) и 4 контрольных визита через 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) и 12 (V4) месяцев после BS.	*25-OH Витамин D3 в микрограммах на литр (мкг/л) и витамин B12 в нанограммах на литр (нг/л)	Один год. Протокол исследования включал предоперационный визит (V0) и 4 контрольных визита через 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) и 12 (V4) месяцев после BS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценка других параметров по анализу крови Временное ограничение: Один год. Протокол исследования включал предоперационный визит (V0) и 4 контрольных визита через 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) и 12 (V4) месяцев после BS.	Показатели крови: количество эритроцитов на микролитр (10^6/микролитр); гемоглобин в граммах на литр (г/л); количество лейкоцитов на микролитр (10^3/микролитр); количество тромбоцитов на микролитр (10^3/микролитр) ферритин в микрограммах/литрах (мкг/л), ионизированный кальций в миллимоль на литр (ммоль/л), Паратгормон ПТГ в нанограммах/литрах (нг/л), микрограмм/литр фолиевой кислоты (мкг/л), регистрируемый при каждом посещении	Один год. Протокол исследования включал предоперационный визит (V0) и 4 контрольных визита через 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) и 12 (V4) месяцев после BS.
оценка состава тела Временное ограничение: Один год. Протокол исследования включал предоперационный визит (V0) и 4 контрольных визита через 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) и 12 (V4) месяцев после BS.	* Масса тела (килограммы)	Один год. Протокол исследования включал предоперационный визит (V0) и 4 контрольных визита через 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) и 12 (V4) месяцев после BS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioitalia srl

Следователи

Главный следователь: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)