이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 수술 후 종합비타민 지원

2023년 11월 29일 업데이트: Bioitalia srl

비만 수술을 받는 대상에서 특수 의료 목적을 위한 식품의 기능적 활성 및 안전성: 다기관 전향적 관찰 임상 시험

심각한 비만과 동반 질환에 대한 효과적인 치료법인 비만 수술(BS)은 미량 영양소와 비타민 결핍을 초래할 수 있습니다. 이 단일 중심 전향적 관찰 연구는 BS에 제출된 환자의 미량 영양소 결핍을 예방하고 치료하기 위해 특별히 고안된 비타민/미네랄 제제(Bariatrifast)의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비만 수술

상세 설명

BS는 효과적으로 체중을 줄이고 대사 변화를 개선하며 전반적인 건강을 향상시키지만 미량 영양소 결핍을 초래할 수도 있습니다. 이 전향적 관찰 연구는 VSG(수직소매위절제술) 또는 RYGB(Roux-en-Y)에 제출된 비만 환자의 적절한 비타민 및 미량 영양소 섭취를 유지하는 데 있어 특정 FSMP(특수 의료 목적 식품)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 위 우회). 여기에는 BS를 겪은 중증 비만 환자 20명이 포함되었습니다(남성 11명, 여성 9명, 모두 18세 이상, BMI 40kg/m2 이상 또는 35kg/m2 이상, 하나 이상의 비만 관련 동반 질환이 있음). 수술 후 1년.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Pisa, 이탈리아
    - Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 관찰적, 전향적 연구에는 BS를 받은 중증 비만 환자 20명이 포함되었습니다(남성 11명, 여성 9명, 모두 18세 이상, BMI 40kg/m2 이상 또는 35kg/m2 이상, 하나 이상의 비만 관련 동반 질환 포함). . 이 중 고혈압 환자가 10명, 인슐린 저항성이 5명, 제2형 당뇨병이 5명, 비알코올성 간질환이 2명, 위식도 역류질환이 7명, 이상지질혈증이 7명, 폐쇄성 수면 무호흡증이 2명이었다. 그 중 10명은 VSG를, 나머지 10명은 RYGB를 받았습니다. 피사 대학병원 비만 및 지방이영양증 센터에서 환자를 모집했습니다.

설명

포함 기준:

나이 >18세
서면 동의 완료
비만 수술 완료

제외 기준:

술이나 약물 남용
정신질환
알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비타민 농도에 대한 Bariatrifast의 임상 효능 기간: 1년. 연구 프로토콜에는 수술 전 방문(V0)과 BS 후 1개월(V1), 3개월(V2), 6개월(V3), 12개월(V4)에 4회의 후속 방문이 포함되었습니다.	*25-OH 비타민 D3(마이크로그램/리터(mcg/L)) 및 비타민 B12(나노그램/리터(ng/L))	1년. 연구 프로토콜에는 수술 전 방문(V0)과 BS 후 1개월(V1), 3개월(V2), 6개월(V3), 12개월(V4)에 4회의 후속 방문이 포함되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈액 검사를 통한 기타 매개변수 평가 기간: 1년. 연구 프로토콜에는 수술 전 방문(V0)과 BS 후 1개월(V1), 3개월(V2), 6개월(V3), 12개월(V4)에 4회의 후속 방문이 포함되었습니다.	혈구 수치: 마이크로리터당 적혈구 수(10^6/마이크로리터); 그램/리터(g/L) 단위의 헤모글로빈; 마이크로리터당 백혈구 수(10^3/마이크로리터); 마이크로리터당 혈소판 수(10^3/마이크로리터) 페리틴(마이크로그램/리터(mcg/L)), 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위의 이온화된 칼슘, PTH 파라토르몬(나노그램/리터(ng/L)), 매 방문 시 기록된 엽산 마이크로그램/리터(mcg/L)	1년. 연구 프로토콜에는 수술 전 방문(V0)과 BS 후 1개월(V1), 3개월(V2), 6개월(V3), 12개월(V4)에 4회의 후속 방문이 포함되었습니다.
체성분 평가 기간: 1년. 연구 프로토콜에는 수술 전 방문(V0)과 BS 후 1개월(V1), 3개월(V2), 6개월(V3), 12개월(V4)에 4회의 후속 방문이 포함되었습니다.	* 체중(킬로그램)	1년. 연구 프로토콜에는 수술 전 방문(V0)과 BS 후 1개월(V1), 3개월(V2), 6개월(V3), 12개월(V4)에 4회의 후속 방문이 포함되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioitalia srl

수사관

수석 연구원: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)